Eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de ACZ885 em pacientes com artrite reumatoide
17 de junho de 2021 atualizado por: Novartis
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de fase II, de 54 semanas, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACZ885 (anticorpo monoclonal anti-interleucina-1B) em pacientes com artrite reumatoide
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ACZ885 em pacientes com artrite reumatóide, bem como a eficácia a longo prazo, a preservação e/ou melhora a longo prazo da estrutura articular e da densidade mineral óssea e a manutenção a longo prazo da saúde. qualidade de vida relacionada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Ratingen, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Sendenhorst, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Antwerpen, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Diepenbeek, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Liege, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Alicante, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Bilbao, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Santiago de Compostela, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Sevilla, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Valencia, Espanha
- Novartis Investigator Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novartis Investigator Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Novartis Investigator Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Novartis Investigator Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigator Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigator Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Novartis Investigator Site
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Indiana
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Urbandale, Indiana, Estados Unidos, 50322
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigator Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Novartis Investigator Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Novartis Investigator Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Novartis Investigator Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigator Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigator Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigator Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Novartis Investigator Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigator Site
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Moscow, Federação Russa
- Novartis Investigator Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Novartis Investigator Site
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Yekaterinburg, Federação Russa
- Novartis Investigator Site
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Leeuwarden, Holanda
- Novartis Investigator Site
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Leiden, Holanda
- Novartis Investigator Site
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Venlo, Holanda
- Novartis Investigator Site
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Genova, Itália
- Novartis Investigator Site
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Padova, Itália
- Novartis Investigator Site
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GE
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Arenzano, GE, Itália
- Novartis Investigator Site
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VR
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Valeggio sul Mincio, VR, Itália
- Novartis Investigator Site
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Istanbul, Peru
- Novartis Investigator Site
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Izmir, Peru
- Novartis Investigator Site
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Sihhiye/Ankara, Peru
- Novartis Investigator Site
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Basel, Suíça
- Novartis Investigator Site
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Zurich, Suíça
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens e mulheres não grávidas e não lactantes) que completaram o estudo principal CACZ885A2204, CACZ885A2206 ou CACZ885A2207 sem efeitos adversos sérios ou graves relacionados ao medicamento podem entrar no estudo de extensão mediante assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o tratamento continuado na extensão não é considerado adequado pelo médico assistente.
- Pacientes que não aderiram ou que demonstraram uma violação importante do protocolo no estudo principal.
- Pacientes que não concluíram/descontinuaram o estudo principal.
- Pacientes com eventos adversos graves relacionados ao medicamento ou eventos adversos graves.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canaquinumabe
Os participantes receberam uma dose única de 600 mg de canaquinumabe por infusão intravenosa no Dia 1 e, posteriormente, a cada 6 semanas até a conclusão do período de tratamento de 54 semanas.
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Canaquinumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Do início do estudo até o final do estudo (semana 60)
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Eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar .
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que na opinião dos investigadores representam perigos significativos.
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Do início do estudo até o final do estudo (semana 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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A resposta ACR20 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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A resposta ACR50 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 70 do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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A resposta ACR70 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 90 do American College of Rheumatology (ACR90)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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A resposta ACR90 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 90% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica com base na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 e no índice simplificado de atividade da doença (SDAI)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Em cada visita (incluindo a linha de base), as variáveis DAS28 e SDAI foram derivadas usando as seguintes fórmulas: DAS28 = 0,56*√ (sensível28) + 0,28 * √ (inchado28) + 0,36 * loge(PCR+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = tender28 + inchado28 + PCR + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) onde tender28 é a contagem de 28 articulações doloridas, inchado28 é a contagem de 28 articulações inchadas, PCR é proteína C-reativa, PGDA é global do paciente avaliação da atividade da doença e EGDA é a avaliação global do médico da atividade da doença. O número de participantes em remissão clínica é definido como DAS28 ≤ (menor ou igual a) 2,6 ou SDAI ≤ (menor ou igual a) to3,3. |
Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Alteração da linha de base no componente ACR: contagem de articulações inchadas até a semana 54
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O líquido sinovial e/ou o inchaço dos tecidos moles, mas não o supercrescimento ósseo, representam um resultado positivo para a contagem de articulações inchadas.
As contagens conjuntas foram realizadas de acordo com o cronograma de visitas pelo médico ou por pessoal bem treinado.
Sempre que possível, o mesmo avaliador realizou essas avaliações em todas as visitas.
As seguintes 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema: metacarpofalângica I-V (10), interfalângica do polegar (2), interfalângica proximal da mão II-V (8), punho (2), cotovelo (2), ombros (2) e joelhos (2).
Se o número de articulações para as quais os dados estavam disponíveis (por exemplo, S) fosse inferior a 28, o número de articulações inchadas (por exemplo, s) era aumentado proporcionalmente (ou seja, 28*(s/S)).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Alteração da linha de base no componente ACR: Contagem de junta sensível até a semana 54
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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A contagem de articulações doloridas ACR (28 articulações) foi feita pontuando vários aspectos diferentes de sensibilidade conforme avaliado por pressão e manipulação articular no exame físico.
As contagens conjuntas foram realizadas de acordo com o cronograma de visitas pelo médico ou por pessoal bem treinado.
As seguintes 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade e edema: metacarpofalângica I-V (10), interfalângica do polegar (2), interfalângica proximal da mão II-V (8), punho (2), cotovelo (2), ombros (2) e joelhos (2).
Se o número de juntas para as quais os dados estavam disponíveis (por exemplo, T) fosse menor que 28, o número de juntas sensíveis (por exemplo, t) era aumentado proporcionalmente (ou seja, 28*(t/T)).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Alteração da linha de base no componente ACR: avaliação da atividade de dor do paciente até a semana 54
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Os componentes do ACR incluíram a avaliação da dor pelo paciente usando a escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Alteração da linha de base no componente ACR: - Avaliação global da atividade da doença do paciente até a semana 24
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O componente ACR incluiu a avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Alteração da linha de base no componente ACR: Avaliação global do médico da atividade da doença até a semana 54
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O componente ACR incluiu avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0 = sem atividade de artrite e 100 = artrite extremamente ativa).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Mudança da linha de base no componente ACR: proteína C-reativa (PCR) até a semana 54
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O sangue para esta avaliação foi obtido a fim de identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento.
A avaliação foi realizada pelo laboratório central.
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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A mudança do estudo principal da linha de base no escore de edema, erosão e sinovite foi avaliada na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
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A ressonância magnética foi pontuada de acordo com o sistema OMERACT RAMRIS. As erosões foram pontuadas em uma escala de 0 a 10 por local, a escala é de 0 a 10, com base na proporção de osso erodido em comparação com o "volume de osso avaliado", avaliado em todas as imagens disponíveis - 0: sem erosão; 1: 1-10% de osso erodido; 2; 11-20%, etc. Para os ossos longos, o "volume ósseo avaliado" é desde a superfície articular (ou sua melhor posição estimada, se ausente) até uma profundidade de 1 cm, e nos ossos do carpo é o osso inteiro. Os edemas foram pontuados em uma escala de 0 a 10 por local, a escala é de 0 a 3 com base na proporção de osso com edema, como segue - 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%; e sinovite em uma escala de 0-3 por local, a escala é de 0-3. A pontuação 0 é normal e 1-3 (leve, moderado, grave) são de terços do volume máximo presumido de tecido realçado no compartimento sinovial. |
Linha de base, Semana 18
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Alteração do estudo principal desde a linha de base na pontuação Sharp total modificada de Van Der Heijde foi avaliada para pontuação de erosão na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
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A avaliação radiográfica digital (raio-X) de 16 articulações e ossos da mão e do punho foi avaliada e 15 articulações da mão e do punho foram avaliadas quanto ao estreitamento do espaço articular.
A pontuação da avaliação radiográfica foi de acordo com a pontuação modificada de Sharp/van der Heijde.
O número máximo de erosões é de 160 nas mãos e 120 nos pés; e as pontuações máximas para estreitamento do espaço articular são 120 e 48, respectivamente.
As erosões são pontuadas 1 para uma interrupção discreta da superfície cortical e pontuadas 2-5 para um defeito maior de acordo com a área de superfície da articulação envolvida.
Notavelmente, a pontuação máxima de erosão em cada articulação nas mãos é 5, enquanto é 10 nos pés.
Para estreitamento do espaço articular, 0=normal; 1=focal ou duvidoso; 2=geral, <50% do espaço articular original; 3=geral, >50% do espaço articular original ou subluxação; 4=anquilose.
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Linha de base, Semana 18
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A alteração do estudo principal desde a linha de base na pontuação Sharp total modificada de Van Der Heijde foi avaliada para pontuação de estreitamento da articulação na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
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A avaliação radiográfica digital (raio-X) de 16 articulações e ossos da mão e do punho foi avaliada e 15 articulações da mão e do punho foram avaliadas quanto ao estreitamento do espaço articular.
A pontuação da avaliação radiográfica foi de acordo com a pontuação modificada de Sharp/van der Heijde.
O número máximo de erosões é de 160 nas mãos e 120 nos pés; e as pontuações máximas para estreitamento do espaço articular são 120 e 48, respectivamente.
As erosões são pontuadas 1 para uma interrupção discreta da superfície cortical e pontuadas 2-5 para um defeito maior de acordo com a área de superfície da articulação envolvida.
Notavelmente, a pontuação máxima de erosão em cada articulação nas mãos é 5, enquanto é 10 nos pés.
Para estreitamento do espaço articular, 0=normal; 1=focal ou duvidoso; 2=geral, <50% do espaço articular original; 3=geral, >50% do espaço articular original ou subluxação; 4=anquilose.
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Linha de base, Semana 18
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A DMO do estudo principal da coluna lombar total, quadril e mão foi avaliada por DXA na semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
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A Densidade Mineral Óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da mão com o pulso mais inchado (determinado na linha de base pelo local do investigador), coluna lombossacral (LS) e quadril, em locais de estudo selecionados.
A leitura dos exames de DXA foi realizada centralmente, por um leitor experiente e independente que desconhecia os detalhes clínicos e os achados da RM.
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Linha de base, Semana 18
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Número de indivíduos com imunogenicidade de longo prazo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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As concentrações de anticorpos anti-ACZ885 foram avaliadas no soro.
Todas as amostras de sangue foram coletadas por punção venosa direta em uma veia do antebraço.
A imunogenicidade foi analisada pela tecnologia BIAcore.
a imunogenicidade foi categorizada como NO (sem imunogenicidade), BLQ (imunogenicidade positiva < LLOQ (não quantificável)) e ALQ (imunogenicidade positiva > LLOQ (quantificável).
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Farmacocinética (PK) de ACZ885: Depuração Sistêmica do Soro Após Administração Intravenosa (CL) em Participantes
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Pré-dose na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, acompanhamento e na conclusão do estudo (semana 60)
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O parâmetro PK foi avaliado a partir de dados de concentração sérica-tempo usando abordagem de modelagem de efeitos mistos.
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Pré-dose no Dia 1, Pré-dose na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, acompanhamento e na conclusão do estudo (semana 60)
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Farmacocinética (PK) de ACZ885: distribuição de volume do soro após administração intravenosa (CL) em participantes
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Pré-dose na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, acompanhamento e na conclusão do estudo (semana 60)
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O parâmetro PK foi avaliado a partir de dados de concentração sérica-tempo usando abordagem de modelagem de efeitos mistos.
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Pré-dose no Dia 1, Pré-dose na semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, acompanhamento e na conclusão do estudo (semana 60)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Acessada por Formulário Resumido (SF) -36 Pontuação (Componente Físico)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O SF-36 mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em oito subescalas (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional) que podem ser agregadas para derivar um componente físico pontuação resumida e uma pontuação resumida do componente mental. As pontuações variam para cada subescala de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor saúde.
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Acessada por Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O HAQ avalia o grau de dificuldade experimentado em 8 domínios das atividades de vida diária por meio de 20 questões.
Os domínios são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns, sendo cada domínio composto por 2 ou 3 itens.
Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade (o melhor resultado), 1 = com alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer (o pior resultado).
Cada categoria recebe uma pontuação tomando a pontuação máxima de cada questão. Uma diminuição da linha de base indica melhoria para o HAQ-DI.
O HAQ-DI foi calculado dividindo-se a soma dos escores das categorias pelo número de categorias com pelo menos 1 questão respondida.
A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Acessada por Formulário Resumido (SF) -36 Pontuação (Componente Mental)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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O SF-36 mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em oito subescalas (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional) que podem ser agregadas para derivar um componente físico pontuação resumida e uma pontuação resumida do componente mental. As pontuações variam para cada subescala de 0 a 10, e a pontuação composta varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor saúde.
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Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885A2211
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