Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ACZ885 hos pasienter med revmatoid artritt

17. juni 2021 oppdatert av: Novartis

En 54-ukers, fase II, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ACZ885 (anti-interleukin-1B monoklonalt antistoff) hos pasienter med revmatoid artritt

Denne studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ACZ885 hos pasienter med revmatoid artritt, samt langsiktig effekt, langsiktig bevaring og/eller forbedring av leddstruktur og beinmineraltetthet, og langsiktig vedlikehold av helse- relatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Diepenbeek, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Novartis Investigator Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Urbandale, Indiana, Forente stater, 50322
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Novartis Investigator Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigator Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia
        • Novartis Investigator Site
    • VR
      • Valeggio sul Mincio, VR, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
        • Novartis Investigator Site
      • Leiden, Nederland
        • Novartis Investigator Site
      • Venlo, Nederland
        • Novartis Investigator Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Bilbao, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigator Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Novartis Investigator Site
      • Zurich, Sveits
        • Novartis Investigator Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Sendenhorst, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner) som fullførte kjernestudien CACZ885A2204, CACZ885A2206 eller CACZ885A2207 uten alvorlige eller alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger, kan delta i utvidelsesstudien ved å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fortsatt behandling i forlengelsen ikke anses som hensiktsmessig av behandlende lege.
  • Pasienter som var ikke-kompatible eller som viste et større protokollbrudd i kjernestudien.
  • Pasienter som ikke fullførte/avbrutt fra kjernestudien.
  • Pasienter med legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab
Deltakerne fikk én enkeltdose på 600 mg canakinumab via intravenøs infusjon på dag 1 og deretter hver 6. uke inntil den 54-ukers behandlingsperioden var fullført.
Legemiddel: Canakinumab
Canakinumab
Andre navn:
  • ACZ885

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til slutt på studiet (uke 60)
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres . Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
Fra studiestart til slutt på studiet (uke 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology Response 20 (ACR20)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR20-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell bedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology Response 50 (ACR50)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR50-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 50 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology Response 70 (ACR70)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR70-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 70 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology Response 90 (ACR90)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR90-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 90 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 og forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)

Ved hvert besøk (inkludert baseline) ble DAS28- og SDAI-variablene utledet ved å bruke følgende formler:

DAS28 = 0,56*√ (tender28) + 0,28 * √ (hoven28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = øm28 + hoven28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) hvor øm28 er øm 28-ledds telling, swollen28 er hoven 28 ledd, CRP er C-reaktivt protein, PGDA er pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og EGDA er legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.

Antall deltakere i klinisk remisjon er definert som DAS28 ≤ (mindre enn eller lik) 2.6 eller SDAI ≤ (mindre enn eller lik) til 3.3.
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Endring fra baseline i ACR-komponent: Antall hovne ledd gjennom uke 54
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Synovialvæske og/eller bløtvevshevelse, men ikke benovervekst, representerer et positivt resultat for hovne ledd. Leddtellinger ble utført i henhold til besøksplanen av legen eller av godt trent personell. Når det var mulig, utførte samme evaluator disse vurderingene ved alle besøk. Følgende 28 ledd ble vurdert for ømhet og hevelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommel interfalangeal (2), håndproksimal interfalangeal II-V (8), håndledd (2), albue (2), skuldre (2) og knær (2). Hvis antallet ledd som data var tilgjengelig for (f.eks. S) var mindre enn 28, ble antallet hovne ledd (f.eks. s) oppskalert proporsjonalt (dvs. 28*(s/S)).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Endring fra basislinje i ACR-komponent: Anbudsfellestelling gjennom uke 54
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR ømme leddtelling (28 ledd) ble gjort ved å skåre flere forskjellige aspekter ved ømhet som vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Leddtellinger ble utført i henhold til besøksplanen av legen eller av godt trent personell. Følgende 28 ledd ble vurdert for ømhet og hevelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommel interfalangeal (2), håndproksimal interfalangeal II-V (8), håndledd (2), albue (2), skuldre (2) og knær (2). Hvis antallet skjøter som det var tilgjengelige data for (f.eks. T) var mindre enn 28, ble antallet ømme skjøter (f.eks. t) oppskalert proporsjonalt (dvs. 28*(t/T)).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Endring fra baseline i ACR-komponent: Pasientens vurdering av smerteaktivitet gjennom uke 54
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR-komponenter inkluderte pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Endring fra baseline i ACR-komponent: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR-komponenten inkluderte pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0 = utmerket og 100 = dårlig).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Endring fra baseline i ACR-komponent: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet gjennom uke 54
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
ACR-komponenten inkluderte leges globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artrittaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Endring fra baseline i ACR-komponent: C-reaktivt protein (CRP) til og med uke 54
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Blod for denne vurderingen ble innhentet for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden og for å overvåke respons på behandling. Vurdering ble utført av sentrallaboratoriet.
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Kjernestudieendring fra baseline i ødem, erosjon og synovitt-poeng ble vurdert i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18

MR-skanningen ble skåret i henhold til OMERACT RAMRIS-systemet. Erosjoner ble skåret på en skala fra 0-10 per sted, skalaen er 0-10, basert på andelen erodert bein sammenlignet med "vurdert benvolum", bedømt på alle tilgjengelige bilder-0: ingen erosjon; 1: 1-10 % av bein erodert; 2; 11-20 % osv. For lange bein er "vurdert benvolum" fra leddoverflaten (eller dens beste estimerte posisjon hvis den er fraværende) til en dybde på 1 cm, og i karpalbein er det hele beinet.

Ødem ble skåret på en skala fra 0-10 per sted, skalaen er 0-3 basert på andelen bein med ødem, som følger-0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%; og Synovitt på en skala fra 0-3 per sted, skalaen er 0-3. Poeng 0 er normal, og 1-3 (mild, moderat, alvorlig) er en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialrommet.
Baseline, uke 18
Kjernestudieendring fra baseline i Van Der Heijde endret total skarpscore ble vurdert for erosjonspoeng i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
Digital radiografisk (røntgen) vurdering av 16 ledd og bein i hånd og håndledd ble vurdert for og 15 ledd i hånd og håndledd ble vurdert for innsnevring av leddrom. Poengsummen for den radiografiske vurderingen var i henhold til modifisert Sharp/van der Heijde-score. Maksimalt antall erosjoner er 160 i hendene og 120 i føttene; og den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom er henholdsvis 120 og 48. Erosjoner skåres 1 for et diskret avbrudd av den kortikale overflaten, og skåres 2-5 for en større defekt i henhold til overflatearealet til leddet som er involvert. Spesielt er maksimal erosjonspoeng i hvert ledd i hendene 5, mens den er 10 i føttene. For innsnevring av leddrom, 0=normal; 1=fokus eller tvilsomt; 2=generelt, <50 % av det opprinnelige leddrommet; 3=generelt, >50 % av det opprinnelige leddrommet eller subluksasjonen; 4 = ankylose.
Baseline, uke 18
Kjernestudieendring fra baseline i Van Der Heijde endret total skarpscore ble vurdert for felles innsnevringspoeng i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
Digital radiografisk (røntgen) vurdering av 16 ledd og bein i hånd og håndledd ble vurdert for og 15 ledd i hånd og håndledd ble vurdert for innsnevring av leddrom. Poengsummen for den radiografiske vurderingen var i henhold til modifisert Sharp/van der Heijde-score. Maksimalt antall erosjoner er 160 i hendene og 120 i føttene; og den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom er henholdsvis 120 og 48. Erosjoner skåres 1 for et diskret avbrudd av den kortikale overflaten, og skåres 2-5 for en større defekt i henhold til overflatearealet til leddet som er involvert. Spesielt er maksimal erosjonspoeng i hvert ledd i hendene 5, mens den er 10 i føttene. For innsnevring av leddrom, 0=normal; 1=fokus eller tvilsomt; 2=generelt, <50 % av det opprinnelige leddrommet; 3=generelt, >50 % av det opprinnelige leddrommet eller subluksasjonen; 4 = ankylose.
Baseline, uke 18
Kjernestudie BMD for total lumbal ryggrad, hofte og hånd ble vurdert av DXA i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
Benmineraltetthet ble målt ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) av hånden med det mest hovne håndleddet (bestemt ved baseline av etterforskerstedet), lumbosakral (LS) ryggrad og hofte, på utvalgte studiesteder. Avlesningen av DXA-skanningene ble utført sentralt, av en erfaren uavhengig leser som ble blindet for kliniske detaljer og MR-funn.
Baseline, uke 18
Antall personer med langvarig immunogenisitet
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Anti-ACZ885 antistoffkonsentrasjoner ble vurdert i serum. Alle blodprøver ble tatt ved direkte venepunktur i en underarmsvene. Immunogenisitet ble analysert med BIAcore-teknologi. immunogenisitet ble kategorisert som NO (ingen immunogenisitet), BLQ (positiv immunogenisitet < LLOQ (ikke kvantifiserbar)) og ALQ (positiv immunogenisitet > LLOQ (kvantifiserbar).
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Farmakokinetisk (PK) av ACZ885: Systemisk clearance fra serum etter intravenøs administrasjon (CL) hos deltakere
Tidsramme: Fordose på dag 1, førdose ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, oppfølging og ved studieavslutning (uke 60)
PK-parameteren ble evaluert fra serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av modelleringsmetode med blandede effekter.
Fordose på dag 1, førdose ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, oppfølging og ved studieavslutning (uke 60)
Farmakokinetisk (PK) av ACZ885: Volumfordeling fra serum etter intravenøs administrasjon (CL) hos deltakere
Tidsramme: Fordose på dag 1, førdose ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, oppfølging og ved studieavslutning (uke 60)
PK-parameteren ble evaluert fra serumkonsentrasjon-tidsdata ved bruk av modelleringsmetode med blandede effekter.
Fordose på dag 1, førdose ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, oppfølging og ved studieavslutning (uke 60)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Tilgang via Short Form (SF) -36 Score (fysisk komponent)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av åtte underskalaer (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse) som kan aggregeres for å utlede en fysisk komponent. oppsummerende poengsum og en mental-komponent oppsummering. Poengsummene varierer for hver underskala fra 0 til 10, og den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Tilgjengelig via Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poeng
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
HAQ vurderer vanskelighetsgraden som er opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved hjelp av 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3 der 0 = uten noen vanskeligheter (det beste resultatet), 1 = med noen vanskeligheter, 2 = mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer (det dårligste resultatet). Hver kategori får en poengsum ved å ta den maksimale poengsummen for hvert spørsmål. En nedgang fra baseline indikerer forbedring for HAQ-DI. HAQ-DI ble beregnet ved å dele summen av kategoriskårene på antall kategorier med minst 1 spørsmål besvart. Den totale HAQ-DI-skåren varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) Tilgang via Short Form (SF) -36 Score (Mental komponent)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av åtte underskalaer (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse) som kan aggregeres for å utlede en fysisk komponent. oppsummerende poengsum og en mental-komponent oppsummering. Poengsummene varierer for hver underskala fra 0 til 10, og den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline frem til slutten av studien (opptil uke 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885A2211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere