Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ACZ885 bij patiënten met reumatoïde artritis

17 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis

Een 54 weken durende fase II, multicenter, open-label extensiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ACZ885 (anti-interleukine-1B monoklonaal antilichaam) bij patiënten met reumatoïde artritis te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ACZ885 bij patiënten met reumatoïde artritis beoordelen, evenals de werkzaamheid op lange termijn, behoud en/of verbetering op lange termijn van de gewrichtsstructuur en botmineraaldichtheid, en behoud van de gezondheid op lange termijn. gerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Novartis Investigator Site
      • Diepenbeek, België
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, België
        • Novartis Investigator Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Sendenhorst, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigator Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië
        • Novartis Investigator Site
    • VR
      • Valeggio sul Mincio, VR, Italië
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
        • Novartis Investigator Site
      • Leiden, Nederland
        • Novartis Investigator Site
      • Venlo, Nederland
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Bilbao, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Novartis Investigator Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Urbandale, Indiana, Verenigde Staten, 50322
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Novartis Investigator Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigator Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Investigator Site
      • Zurich, Zwitserland
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk en niet-zwanger, niet-zogende vrouwen) die de kernstudie CACZ885A2204, CACZ885A2206 of CACZ885A2207 zonder ernstige of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hebben voltooid, kunnen deelnemen aan de verlengingsstudie na ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie voortzetting van de behandeling in de verlenging niet passend wordt geacht door de behandelend arts.
  • Patiënten die niet-compliant waren of die een ernstige schending van het protocol vertoonden in de kernstudie.
  • Patiënten die de kernstudie niet voltooiden of stopten.
  • Patiënten met geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab
De deelnemers kregen een enkele dosis van 600 mg canakinumab via intraveneuze infusie op dag 1 en daarna elke 6 weken tot voltooiing van de behandelingsperiode van 54 weken.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab
Andere namen:
  • ACZ885

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (week 60)
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren . Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (week 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
ACR20-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 20% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology Response 50 (ACR50) heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
ACR50-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 50% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology Response 70 (ACR70) heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
ACR70-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 70% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology Response 90 (ACR90) heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
ACR90-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 90% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt op basis van Disease Activity Score (DAS) 28 en Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)

Bij elk bezoek (inclusief baseline) werden de DAS28- en SDAI-variabelen afgeleid met behulp van de volgende formules:

DAS28 = 0,56*√ (tender28) + 0,28 * √ (gezwollen28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = gevoelig28 + gezwollen28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) waarbij tender28 het aantal gevoelige 28-gewrichten is, gezwollen28 het aantal gezwollen 28-gewrichten is, CRP het C-reactieve eiwit is, PGDA het globale aantal van de patiënt is beoordeling van ziekteactiviteit en EGDA is de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts.

Het aantal deelnemers in klinische remissie wordt gedefinieerd als de DAS28 ≤ (minder dan of gelijk aan) 2,6 of SDAI ≤ (minder dan of gelijk aan) tot 3,3.
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: aantal gezwollen gewrichten tot en met week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Zwelling van gewrichtsvocht en/of weke delen, maar geen benige overgroei, vertegenwoordigt een positief resultaat voor het aantal gezwollen gewrichten. Gezamenlijke tellingen werden uitgevoerd volgens het bezoekschema door de arts of door goed opgeleid personeel. Waar mogelijk voerde dezelfde beoordelaar deze beoordelingen bij alle bezoeken uit. De volgende 28 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling: metacarpofalangeaal I-V (10), duim interfalangeaal (2), hand proximaal interfalangeaal II-V (8), pols (2), elleboog (2), schouders (2) en knieën (2). Als het aantal gewrichten waarvoor gegevens beschikbaar waren (bijv. S) minder dan 28 was, werd het aantal gezwollen gewrichten (bijv. s) proportioneel opgeschaald (d.w.z. 28*(s/S)).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Wijziging ten opzichte van baseline in ACR-component: aantal inschrijvingen tot en met week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
De telling van de ACR gevoelige gewrichten (28 gewrichten) werd gedaan door verschillende aspecten van gevoeligheid te scoren, zoals beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Gezamenlijke tellingen werden uitgevoerd volgens het bezoekschema door de arts of door goed opgeleid personeel. De volgende 28 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling: metacarpofalangeaal I-V (10), duim interfalangeaal (2), hand proximaal interfalangeaal II-V (8), pols (2), elleboog (2), schouders (2) en knieën (2). Als het aantal gewrichten waarvoor gegevens beschikbaar waren (bijv. T) minder dan 28 was, werd het aantal gevoelige gewrichten (bijv. t) proportioneel opgeschaald (d.w.z. 28*(t/T)).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: beoordeling door patiënt van pijnactiviteit tot en met week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
ACR-componenten omvatten de beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: - Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
De ACR-component omvatte de globale beoordeling (PtGA) van de patiënt van de ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100=slecht).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit tot en met week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
De ACR-component omvatte de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de arts (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Verandering vanaf baseline in ACR-component: C-reactief proteïne (CRP) tot en met week 54
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Bloed voor deze beoordeling werd verkregen om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te controleren. De beoordeling werd uitgevoerd door het centrale laboratorium.
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
De verandering van de kernstudie ten opzichte van de uitgangswaarde in de oedeem-, erosie- en synovitisscore werd beoordeeld in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18

De MRI-scan werd gescoord volgens het OMERACT RAMRIS-systeem. Erosies werden gescoord op een schaal van 0-10 per locatie, de schaal is 0-10, gebaseerd op het aandeel geërodeerd bot in vergelijking met het "beoordeelde botvolume", beoordeeld op alle beschikbare beelden - 0: geen erosie; 1: 1-10% van het bot geërodeerd; 2; 11-20%, enz. Voor lange botten is het "beoordeelde botvolume" vanaf het gewrichtsoppervlak (of de best geschatte positie indien afwezig) tot een diepte van 1 cm, en bij carpale botten is het het hele bot.

Oedeem werd gescoord op een schaal van 0-10 per plaats, de schaal is 0-3 gebaseerd op het aandeel bot met oedeem, als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%; en Synovitis op een schaal van 0-3 per site, de schaal is 0-3. Score 0 is normaal en 1-3 (mild, matig, ernstig) is een derde van het veronderstelde maximale volume versterkend weefsel in het synoviale compartiment.
Basislijn, week 18
Verandering van kernonderzoek ten opzichte van baseline in Van Der Heijde gemodificeerde totale Sharp-score werd beoordeeld op erosiescore in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Digitale radiografische (röntgenfoto) beoordeling van 16 gewrichten en botten in de hand en pols werden beoordeeld op en 15 gewrichten in de hand en pols werden beoordeeld op vernauwing van de gewrichtsruimte. Scoren van de radiografische beoordeling was volgens gewijzigde Sharp/van der Heijde-score. Het maximale aantal erosies is 160 in de handen en 120 in de voeten; en de maximale scores voor gewrichtsspleetvernauwing zijn respectievelijk 120 en 48. Erosies krijgen een score van 1 voor een discrete onderbreking van het corticale oppervlak en een score van 2-5 voor een groter defect, afhankelijk van het oppervlak van het betrokken gewricht. Met name de maximale erosiescore in elk gewricht in handen is 5, terwijl deze 10 is in de voeten. Voor vernauwing van de gewrichtsruimte, 0=normaal; 1=focus of twijfelachtig; 2=algemeen, <50% van de oorspronkelijke gewrichtsruimte; 3=algemeen, >50% van de oorspronkelijke gewrichtsruimte of subluxatie; 4=ankylose.
Basislijn, week 18
Verandering van basisonderzoek ten opzichte van baseline in Van Der Heijde gemodificeerde totale Sharp-score werd beoordeeld op gewrichtsvernauwingscore in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Digitale radiografische (röntgenfoto) beoordeling van 16 gewrichten en botten in de hand en pols werden beoordeeld op en 15 gewrichten in de hand en pols werden beoordeeld op vernauwing van de gewrichtsruimte. Scoren van de radiografische beoordeling was volgens gewijzigde Sharp/van der Heijde-score. Het maximale aantal erosies is 160 in de handen en 120 in de voeten; en de maximale scores voor gewrichtsspleetvernauwing zijn respectievelijk 120 en 48. Erosies krijgen een score van 1 voor een discrete onderbreking van het corticale oppervlak en een score van 2-5 voor een groter defect, afhankelijk van het oppervlak van het betrokken gewricht. Met name de maximale erosiescore in elk gewricht in handen is 5, terwijl deze 10 is in de voeten. Voor vernauwing van de gewrichtsruimte, 0=normaal; 1=focus of twijfelachtig; 2=algemeen, <50% van de oorspronkelijke gewrichtsruimte; 3=algemeen, >50% van de oorspronkelijke gewrichtsruimte of subluxatie; 4=ankylose.
Basislijn, week 18
Kernonderzoek BMD van totale lumbale wervelkolom, heup en hand werd beoordeeld door DXA in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van de hand met de meest gezwollen pols (bepaald bij baseline door de locatie van de onderzoeker), lumbosacrale (LS) wervelkolom en heup, op geselecteerde onderzoekslocaties. Het lezen van de DXA-scans werd centraal uitgevoerd door een ervaren onafhankelijke lezer die blind was voor klinische details en MRI-bevindingen.
Basislijn, week 18
Aantal proefpersonen met langdurige immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Anti-ACZ885-antilichamenconcentraties werden in serum bepaald. Alle bloedmonsters werden genomen door directe venapunctie in een onderarmader. Immunogeniciteit werd geanalyseerd met BIAcore-technologie. immunogeniciteit werd gecategoriseerd als NO (geen immunogeniciteit), BLQ (positieve immunogeniciteit < LLOQ (niet kwantificeerbaar)) en ALQ (positieve immunogeniciteit > LLOQ (kwantificeerbaar).
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Farmacokinetiek (PK) van ACZ885: systemische klaring uit serum na intraveneuze toediening (CL) bij deelnemers
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, Pre-dosis in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up en bij voltooiing van de studie (week 60)
De PK-parameter werd geëvalueerd uit serumconcentratie-tijdgegevens met behulp van een modelleringsbenadering met gemengde effecten.
Pre-dosis op dag 1, Pre-dosis in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up en bij voltooiing van de studie (week 60)
Farmacokinetiek (PK) van ACZ885: volumeverdeling vanuit serum na intraveneuze toediening (CL) bij deelnemers
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, Pre-dosis in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up en bij voltooiing van de studie (week 60)
De PK-parameter werd geëvalueerd uit serumconcentratie-tijdgegevens met behulp van een modelleringsbenadering met gemengde effecten.
Pre-dosis op dag 1, Pre-dosis in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, follow-up en bij voltooiing van de studie (week 60)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Toegang via Short Form (SF) -36 Score (fysieke component)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
De SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven en bestaat uit acht subschalen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid) die kunnen worden samengevoegd om een ​​fysieke component af te leiden. samenvattingsscore en een mentale component samenvattingsscore. De scores variëren voor elke subschaal van 0 tot 10, en de samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere gezondheid.
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) toegankelijk via Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
HAQ beoordeelt de mate van moeilijkheid die wordt ervaren in 8 domeinen van dagelijkse activiteiten aan de hand van 20 vragen. De domeinen zijn aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse bezigheden en elk domein bestaat uit 2 of 3 items. Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite (de beste uitkomst), 1 = met enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet in staat (de slechtste uitkomst). Elke categorie krijgt een score door de maximale score van elke vraag te nemen. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering voor HAQ-DI. De HAQ-DI is berekend door de som van de categoriescores te delen door het aantal categorieën met minimaal 1 vraag beantwoord. De HAQ-DI-totaalscore varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
Basislijn tot einde studie (tot week 60)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Toegang via Short Form (SF) -36 Score (mentale component)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot week 60)
De SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven en bestaat uit acht subschalen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid) die kunnen worden samengevoegd om een ​​fysieke component af te leiden. samenvattingsscore en een mentale component samenvattingsscore. De scores variëren voor elke subschaal van 0 tot 10, en de samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere gezondheid.
Basislijn tot einde studie (tot week 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885A2211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren