Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACZ885 u pacientů s revmatoidní artritidou

17. června 2021 aktualizováno: Novartis

54týdenní, fáze II, multicentrická, otevřená rozšířená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACZ885 (monoklonální protilátka proti interleukinu-1B) u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ACZ885 u pacientů s revmatoidní artritidou, stejně jako dlouhodobou účinnost, dlouhodobé zachování a/nebo zlepšení kloubní struktury a hustoty kostních minerálů a dlouhodobé udržení zdraví. související kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Diepenbeek, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Leiden, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Venlo, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigator Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie
        • Novartis Investigator Site
    • VR
      • Valeggio sul Mincio, VR, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Sihhiye/Ankara, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Sendenhorst, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novartis Investigator Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Urbandale, Indiana, Spojené státy, 50322
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Novartis Investigator Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži a netěhotné, nekojící ženy), kteří dokončili základní studii CACZ885A2204, CACZ885A2206 nebo CACZ885A2207 bez závažných nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s lékem, mohou vstoupit do prodloužené studie po podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař nepovažuje pokračování léčby v prodloužení za vhodné.
  • Pacienti, kteří nevyhověli nebo prokázali závažné porušení protokolu v základní studii.
  • Pacienti, kteří nedokončili/přerušili základní studii.
  • Pacienti se závažnými nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab
Účastníci dostali jednu jednotlivou dávku 600 mg kanakinumabu prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 a poté každých 6 týdnů až do dokončení 54týdenního léčebného období.
Lék: Kanakinumab
Kanakinumab
Ostatní jména:
  • ACZ885

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (60. týden)
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku chyběly, nebo pokud byly přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují . Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí.
Od začátku studia do konce studia (60. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Odpověď ACR20 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Odpověď ACR50 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Odpověď ACR70 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 70% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 90 (ACR90)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Odpověď ACR90 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 90% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 a zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)

Při každé návštěvě (včetně výchozího stavu) byly proměnné DAS28 a SDAI odvozeny pomocí následujících vzorců:

DAS28 = 0,56*√ (něžná 28) + 0,28 * √ (oteklá28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = tendence28 + oteklé28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10), kde tender28 je citlivý počet 28 kloubů, swollen28 je oteklý počet 28 kloubů, CRP je C-reaktivní protein, PGDA je celkový počet pacientů hodnocení aktivity onemocnění a EGDA je celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem.

Počet účastníků v klinické remisi je definován jako DAS28 ≤ (menší nebo rovno) 2,6 nebo SDAI ≤ (menší nebo rovno) až 3,3.
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna od základní hodnoty v komponentě ACR: Počet oteklých kloubů do 54. týdne
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Otok synoviální tekutiny a/nebo měkkých tkání, ale nikoli přerůstání kostí, představuje pozitivní výsledek pro počet oteklých kloubů. Počítání kloubů bylo prováděno podle plánu návštěv lékařem nebo dobře vyškoleným personálem. Kdykoli to bylo možné, prováděl tato hodnocení při všech návštěvách stejný hodnotitel. Následujících 28 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a otok: metakarpofalangeální I-V (10), palec interfalangeální (2), proximální interfalangeální II-V ruky (8), zápěstí (2), loket (2), ramena (2) a kolena (2). Pokud byl počet kloubů, pro které byla dostupná data (např. S), menší než 28, počet oteklých kloubů (např. s) byl úměrně zvýšen (tj. 28*(s/S)).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: Počet spojů do 54. týdne
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Počet citlivých kloubů ACR (28 kloubů) byl proveden vyhodnocením několika různých aspektů citlivosti hodnocené tlakem a manipulací s kloubem při fyzikálním vyšetření. Počítání kloubů bylo prováděno podle plánu návštěv lékařem nebo dobře vyškoleným personálem. Následujících 28 kloubů bylo hodnoceno na citlivost a otok: metakarpofalangeální I-V (10), palec interfalangeální (2), proximální interfalangeální II-V ruky (8), zápěstí (2), loket (2), ramena (2) a kolena (2). Pokud byl počet kloubů, pro které byla dostupná data (např. T) menší než 28, počet citlivých kloubů (např. t) byl úměrně zvýšen (tj. 28*(t/T)).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v komponentě ACR: Hodnocení aktivity bolesti pacientem v průběhu 54. týdne
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Komponenty ACR zahrnovaly pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: – Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem do 24. týdne
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Komponenta ACR zahrnovala pacientovo celkové hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatná).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna od výchozího stavu v komponentě ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem v průběhu 54. týdne
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Komponenta ACR zahrnovala celkové hodnocení lékařem (PGA) aktivity onemocnění (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v komponentě ACR: C-reaktivní protein (CRP) do 54. týdne
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Krev pro toto hodnocení byla získána za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Hodnocení provedla centrální laboratoř.
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Změna základní studie oproti výchozí hodnotě ve skóre otoku, eroze a synovitidy byla posouzena v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18

MRI sken byl hodnocen podle systému OMERACT RAMRIS. Eroze byly hodnoceny na stupnici 0-10 na místo, stupnice je 0-10, na základě podílu erodované kosti ve srovnání s "posouzeným objemem kosti", posuzováno na všech dostupných snímcích - 0: žádná eroze; 1: 1-10 % kosti erodováno; 2; 11-20% atd. U dlouhých kostí je "posouzený objem kosti" od kloubního povrchu (nebo jeho nejlépe odhadnuté polohy, pokud chybí) do hloubky 1 cm a u karpálních kostí je to celá kost.

Edém byl hodnocen na stupnici 0-10 na místo, stupnice je 0-3 na základě podílu kosti s edémem, následovně -0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %; a Synovitis na stupnici 0-3 na místo, stupnice je 0-3. Skóre 0 je normální a 1-3 (mírné, střední, těžké) jsou třetinami předpokládaného maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu.
Výchozí stav, týden 18
Změna základní studie od výchozího stavu ve Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre bylo posouzeno na skóre eroze v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Digitální radiografické (rentgenové) hodnocení 16 kloubů a kostí na ruce a zápěstí bylo hodnoceno a 15 kloubů na ruce a zápěstí bylo hodnoceno na zúžení kloubní štěrbiny. Hodnocení radiografického hodnocení bylo podle modifikovaného Sharp/van der Heijde skóre. Maximální počet erozí je 160 na rukou a 120 na nohou; a maximální skóre pro zúžení kloubní štěrbiny je 120 a 48, v daném pořadí. Eroze jsou hodnoceny 1 pro diskrétní přerušení kortikálního povrchu a 2-5 pro větší defekt podle povrchové plochy postiženého kloubu. Pozoruhodné je, že maximální skóre eroze v každém kloubu na rukou je 5, zatímco na nohou je to 10. Pro zúžení spáry 0=normální; 1 = ohniskové nebo pochybné; 2 = obecný, < 50 % původního kloubního prostoru; 3=obecné, >50 % původní kloubní štěrbiny nebo subluxace; 4 = ankylóza.
Výchozí stav, týden 18
Změna základní studie od výchozího stavu ve Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre bylo posouzeno pro skóre zúžení kloubů v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Digitální radiografické (rentgenové) hodnocení 16 kloubů a kostí na ruce a zápěstí bylo hodnoceno a 15 kloubů na ruce a zápěstí bylo hodnoceno na zúžení kloubní štěrbiny. Hodnocení radiografického hodnocení bylo podle modifikovaného Sharp/van der Heijde skóre. Maximální počet erozí je 160 na rukou a 120 na nohou; a maximální skóre pro zúžení kloubní štěrbiny je 120 a 48, v daném pořadí. Eroze jsou hodnoceny 1 pro diskrétní přerušení kortikálního povrchu a 2-5 pro větší defekt podle povrchové plochy postiženého kloubu. Pozoruhodné je, že maximální skóre eroze v každém kloubu na rukou je 5, zatímco na nohou je to 10. Pro zúžení spáry 0=normální; 1 = ohniskové nebo pochybné; 2 = obecný, < 50 % původního kloubního prostoru; 3=obecné, >50 % původní kloubní štěrbiny nebo subluxace; 4 = ankylóza.
Výchozí stav, týden 18
Základní studie BMD celkové bederní páteře, kyčle a ruky byla posouzena DXA v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Denzita kostního minerálu byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) ruky s nejvíce oteklým zápěstím (určeno na začátku výzkumným pracovištěm), lumbosakrální (LS) páteří a kyčlí na vybraných místech studie. Čtení DXA skenů bylo prováděno centrálně zkušeným nezávislým čtenářem, který byl zaslepený klinickými detaily a nálezy MRI.
Výchozí stav, týden 18
Počet subjektů s dlouhodobou imunogenicitou
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Koncentrace protilátek anti-ACZ885 byly hodnoceny v séru. Všechny vzorky krve byly odebrány přímou venepunkcí do žíly na předloktí. Imunogenicita byla analyzována technologií BIAcore. imunogenicita byla kategorizována jako NO (žádná imunogenicita), BLQ (pozitivní imunogenicita < LLOQ (nekvantifikovatelná)) a ALQ (pozitivní imunogenicita > LLOQ (kvantifikovatelná).
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Farmakokinetika (PK) ACZ885: Systémová clearance ze séra po intravenózním podání (CL) u účastníků
Časové okno: Předdávka v den 1, předdávka v týdnu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, sledování a po dokončení studie (60. týden)
Parametry PK byly vyhodnoceny z dat koncentrace v séru v závislosti na čase za použití přístupu modelování se smíšenými účinky.
Předdávka v den 1, předdávka v týdnu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, sledování a po dokončení studie (60. týden)
Farmakokinetika (PK) ACZ885: Distribuce objemu ze séra po intravenózním podání (CL) u účastníků
Časové okno: Předdávka v den 1, předdávka v týdnu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, sledování a po dokončení studie (60. týden)
Parametry PK byly vyhodnoceny z dat koncentrace v séru v závislosti na čase za použití přístupu modelování se smíšenými účinky.
Předdávka v den 1, předdávka v týdnu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, sledování a po dokončení studie (60. týden)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) přístupná pomocí krátké formy (SF) -36 skóre (fyzická složka)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
SF-36 měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z osmi subškál (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví), které lze agregovat za účelem odvození fyzické složky. souhrnné skóre a souhrnné skóre mentálních složek. Skóre se pohybuje pro každou subškálu od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) přístupná skórem dotazníku hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
HAQ hodnotí míru obtížnosti v 8 oblastech každodenních činností pomocí 20 otázek. Oblasti jsou oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti, přičemž každá doména se skládá ze 2 nebo 3 položek. U každé otázky je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží (nejlepší výsledek), 1 = s určitými obtížemi, 2 = velké obtíže a 3 = nezvládnu to (nejhorší výsledek). Každé kategorii je přiděleno skóre tak, že se u každé otázky vezme maximální skóre. Pokles od výchozí hodnoty znamená zlepšení HAQ-DI. HAQ-DI byl vypočítán vydělením součtu skóre kategorií počtem kategorií s alespoň 1 zodpovězenou otázkou. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) přístupná krátkým formulářem (SF) -36 skóre (mentální složka)
Časové okno: Základní stav do konce studia (do 60. týdne)
SF-36 měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z osmi subškál (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví), které lze agregovat za účelem odvození fyzické složky. souhrnné skóre a souhrnné skóre mentálních složek. Skóre se pohybuje pro každou subškálu od 0 do 10 a složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Základní stav do konce studia (do 60. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885A2211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit