Langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ACZ885 hos patienter med reumatoid arthritis
17. juni 2021 opdateret af: Novartis
Et 54-ugers, fase II, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ACZ885 (anti-interleukin-1B monoklonalt antistof) hos patienter med reumatoid arthritis
Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACZ885 hos patienter med reumatoid arthritis, såvel som langsigtet effekt, langsigtet bevarelse og/eller forbedring af ledstruktur og knoglemineraltæthed og langsigtet vedligeholdelse af sundheds- relateret livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
Diepenbeek, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Novartis Investigator Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Novartis Investigator Site
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Novartis Investigator Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Novartis Investigator Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Novartis Investigator Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Novartis Investigator Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Novartis Investigator Site
-
-
Indiana
-
Urbandale, Indiana, Forenede Stater, 50322
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Novartis Investigator Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Novartis Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Novartis Investigator Site
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holland
- Novartis Investigator Site
-
Leiden, Holland
- Novartis Investigator Site
-
Venlo, Holland
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Novartis Investigator Site
-
Padova, Italien
- Novartis Investigator Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Italien
- Novartis Investigator Site
-
-
VR
-
Valeggio sul Mincio, VR, Italien
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Kalkun
- Novartis Investigator Site
-
Sihhiye/Ankara, Kalkun
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis Investigator Site
-
Zurich, Schweiz
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Bilbao, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Sevilla, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Spanien
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Ratingen, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Sendenhorst, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder), som gennemførte kernestudiet CACZ885A2204, CACZ885A2206 eller CACZ885A2207 uden alvorlige eller alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, kan deltage i forlængelsesstudiet efter at have underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem fortsat behandling i forlængelsen ikke anses for passende af den behandlende læge.
- Patienter, der ikke var overensstemmende, eller som viste en større protokolbrud i kerneundersøgelsen.
- Patienter, der ikke fuldførte/afbrød fra kerneundersøgelsen.
- Patienter med lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Canakinumab
Deltagerne modtog én enkelt dosis på 600 mg canakinumab via intravenøs infusion på dag 1 og derefter hver 6. uge indtil afslutningen af den 54-ugers behandlingsperiode.
|
Canakinumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart op til studieafslutning (uge 60)
|
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. .
Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efterforskernes vurdering repræsenterer betydelige farer.
|
Fra studiestart op til studieafslutning (uge 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology Response 20 (ACR20)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR20-respons blev defineret som at have et positivt klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology Response 50 (ACR50)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR50-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 50 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology Response 70 (ACR70)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR70-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 70 % forbedring i ømme 68 led, hævede 66 led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology Response 90 (ACR90)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR90-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 90 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på Disease Activity Score (DAS) 28 og Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
Ved hvert besøg (inklusive baseline) blev DAS28- og SDAI-variablerne udledt ved hjælp af følgende formler: DAS28 = 0,56*√ (tender28) + 0,28 * √ (svulmet28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = øm28 + hævede28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) hvor øm28 er det ømme 28-leds antal, hævede28 er det hævede 28-leds antal, CRP er C-reaktivt protein, PGDA er patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og EGDA er lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Antallet af deltagere i klinisk remission er defineret som DAS28 ≤ (mindre end eller lig med) 2,6 eller SDAI ≤ (mindre end eller lig med) til 3,3. |
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: tælling af hævede led til og med uge 54
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
Hævelse af ledvæske og/eller blødt væv, men ikke knogleovervækst, repræsenterer et positivt resultat for hævede led.
Ledtællinger blev udført i henhold til besøgsplanen af lægen eller af veluddannet personale.
Når det var muligt, udførte den samme evaluator disse vurderinger ved alle besøg.
Følgende 28 led blev vurderet for ømhed og hævelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommelfinger interphalangeal (2), hånd proksimal interphalangeal II-V (8), håndled (2), albue (2), skuldre (2) og knæ (2).
Hvis antallet af led, som data var tilgængelige for (f.eks. S) var mindre end 28, blev antallet af hævede led (f.eks. s) opskaleret forholdsmæssigt (dvs. 28*(s/S)).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Tender Joint Count til og med uge 54
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR ømme ledtælling (28 led) blev udført ved at score flere forskellige aspekter af ømhed som vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse.
Ledtællinger blev udført i henhold til besøgsplanen af lægen eller af veluddannet personale.
Følgende 28 led blev vurderet for ømhed og hævelse: metacarpophalangeal I-V (10), tommelfinger interphalangeal (2), hånd proksimal interphalangeal II-V (8), håndled (2), albue (2), skuldre (2) og knæ (2).
Hvis antallet af led, for hvilke der var tilgængelige data (f.eks. T) var mindre end 28, blev antallet af ømme led (f.eks. t) opskaleret forholdsmæssigt (dvs. 28*(t/T)).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Patientens vurdering af smerteaktivitet gennem uge 54
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR-komponenter omfattede patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: - Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet gennem uge 24
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR-komponent inkluderede patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = fremragende og 100 = dårlig).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet gennem uge 54
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
ACR-komponenten omfattede lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: C-reaktivt protein (CRP) til og med uge 54
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
Blod til denne vurdering blev opnået for at identificere tilstedeværelsen af inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge respons på behandling.
Vurdering blev udført af centrallaboratoriet.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Ændring af kerneundersøgelse fra baseline i ødem, erosion og synovitis-score blev vurderet i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
MR-scanningen blev scoret i henhold til OMERACT RAMRIS-systemet. Erosioner blev bedømt på en skala fra 0-10 pr. sted, skalaen er 0-10, baseret på andelen af eroderet knogle sammenlignet med "vurderet knoglevolumen", bedømt på alle tilgængelige billeder - 0: ingen erosion; 1: 1-10% af knogle eroderet; 2; 11-20 % osv. For lange knogler er "vurderet knoglevolumen" fra ledoverfladen (eller dens bedst estimerede position, hvis den ikke er til stede) til en dybde på 1 cm, og i håndledsknogler er det hele knoglen. Ødem blev bedømt på en skala fra 0-10 pr. sted, skalaen er 0-3 baseret på andelen af knogle med ødem, som følger - 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%; og Synovitis på en skala fra 0-3 pr. sted, skalaen er 0-3. Score 0 er normalt, og 1-3 (mild, moderat, svær) er en tredjedel af det formodede maksimale volumen af forstærkende væv i synovialrummet. |
Baseline, uge 18
|
|
Ændring i kernestudie fra baseline i Van Der Heijde modificeret total skarp score blev vurderet for erosionsscore i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Digital radiografisk (røntgen) vurdering af 16 led og knogler i hånd og håndled blev vurderet for og 15 led i hånd og håndled blev vurderet for ledrumsforsnævring.
Scoringen af den radiografiske vurdering var i henhold til modificeret Sharp/van der Heijde-score.
Det maksimale antal erosioner er 160 i hænderne og 120 i fødderne; og de maksimale scorer for ledrumsindsnævring er henholdsvis 120 og 48.
Erosioner scores 1 for en diskret afbrydelse af den kortikale overflade og scores 2-5 for en større defekt i henhold til overfladearealet af det involverede led.
Navnlig er den maksimale erosionsscore i hvert led i hænder 5, mens det er 10 i fødderne.
For ledrumsindsnævring er 0=normal; 1=fokus eller tvivlsomt; 2=generelt, <50% af det oprindelige ledrum; 3=generelt, >50% af det oprindelige ledrum eller subluksation; 4 = ankylose.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring i kernestudie fra baseline i Van Der Heijde modificeret total skarp score blev vurderet for fælles indsnævringsscore i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Digital radiografisk (røntgen) vurdering af 16 led og knogler i hånd og håndled blev vurderet for og 15 led i hånd og håndled blev vurderet for ledrumsforsnævring.
Scoringen af den radiografiske vurdering var i henhold til modificeret Sharp/van der Heijde-score.
Det maksimale antal erosioner er 160 i hænderne og 120 i fødderne; og de maksimale scorer for ledrumsindsnævring er henholdsvis 120 og 48.
Erosioner scores 1 for en diskret afbrydelse af den kortikale overflade og scores 2-5 for en større defekt i henhold til overfladearealet af det involverede led.
Navnlig er den maksimale erosionsscore i hvert led i hænder 5, mens det er 10 i fødderne.
For ledrumsindsnævring er 0=normal; 1=fokus eller tvivlsomt; 2=generelt, <50% af det oprindelige ledrum; 3=generelt, >50% af det oprindelige ledrum eller subluksation; 4 = ankylose.
|
Baseline, uge 18
|
|
Kerneundersøgelses BMD af total lænderyg, hofte og hånd blev vurderet af DXA i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af hånden med det mest hævede håndled (bestemt ved baseline af investigatorstedet), lumbosakral (LS) rygsøjle og hofte, på udvalgte undersøgelsessteder.
Aflæsningen af DXA-scanningerne blev udført centralt af en erfaren uafhængig læser, som var blindet for kliniske detaljer og MR-fund.
|
Baseline, uge 18
|
|
Antal forsøgspersoner med langvarig immunogenicitet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
Anti-ACZ885-antistofkoncentrationer blev vurderet i serum.
Alle blodprøver blev taget ved direkte venepunktur i en underarmsvene.
Immunogenicitet blev analyseret med BIAcore teknologi.
immunogenicitet blev kategoriseret som NO (ingen immunogenicitet), BLQ (positiv immunogenicitet < LLOQ (ikke kvantificerbar)) og ALQ (positiv immunogenicitet > LLOQ (kvantificerbar).
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Farmakokinetik (PK) af ACZ885: Systemisk clearance fra serum efter intravenøs administration (CL) hos deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1, før dosis i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, opfølgning og ved undersøgelsens afslutning (uge 60)
|
PK-parameteren blev evalueret ud fra serumkoncentration-tidsdata ved brug af modelleringsmetode med blandede effekter.
|
Før dosis på dag 1, før dosis i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, opfølgning og ved undersøgelsens afslutning (uge 60)
|
|
Farmakokinetik (PK) af ACZ885: Volumenfordeling fra serum efter intravenøs administration (CL) hos deltagere
Tidsramme: Før dosis på dag 1, før dosis i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, opfølgning og ved undersøgelsens afslutning (uge 60)
|
PK-parameteren blev evalueret ud fra serumkoncentration-tidsdata ved brug af modelleringsmetode med blandede effekter.
|
Før dosis på dag 1, før dosis i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, opfølgning og ved undersøgelsens afslutning (uge 60)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Tilgået af Short Form (SF) -36 Score (fysisk komponent)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
SF-36 måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af otte underskalaer (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent opsummerende score og en mental-komponent opsummerende score. Scoringerne varierer for hver underskala fra 0 til 10, og den sammensatte score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Tilgået af Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
HAQ vurderer sværhedsgraden oplevet i 8 domæner af daglige aktiviteter ved hjælp af 20 spørgsmål.
Domænerne er påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter, og hvert domæne består af 2 eller 3 genstande.
For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 = uden problemer (det bedste resultat), 1 = med en vis besvær, 2 = meget svært og 3 = ude af stand (det værste resultat).
Hver kategori får en score ved at tage den maksimale score for hvert spørgsmål. Et fald fra baseline indikerer forbedring for HAQ-DI.
HAQ-DI blev beregnet ved at dividere summen af kategoriscorerne med antallet af kategorier med mindst 1 spørgsmål besvaret.
Den samlede HAQ-DI-score varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større handicap.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Tilgået af Short Form (SF) -36 Score (Mental komponent)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
SF-36 måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af otte underskalaer (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed), som kan aggregeres for at udlede en fysisk komponent opsummerende score og en mental-komponent opsummerende score. Scoringerne varierer for hver underskala fra 0 til 10, og den sammensatte score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baseline op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 60)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2007
Først opslået (Skøn)
7. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACZ885A2211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .