Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность, безопасность и переносимость ACZ885 у пациентов с ревматоидным артритом

17 июня 2021 г. обновлено: Novartis

54-недельное многоцентровое открытое расширенное исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости ACZ885 (моноклональное антитело к интерлейкину-1B) у пациентов с ревматоидным артритом

В этом исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость ACZ885 у пациентов с ревматоидным артритом, а также долгосрочная эффективность, долгосрочное сохранение и/или улучшение структуры суставов и минеральной плотности костей, а также долгосрочное поддержание здоровья. соответствующее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Diepenbeek, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Sendenhorst, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Bilbao, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigator Site
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigator Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Италия
        • Novartis Investigator Site
    • VR
      • Valeggio sul Mincio, VR, Италия
        • Novartis Investigator Site
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Novartis Investigator Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Novartis Investigator Site
      • Venlo, Нидерланды
        • Novartis Investigator Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Novartis Investigator Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Urbandale, Indiana, Соединенные Штаты, 50322
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Novartis Investigator Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigator Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Sihhiye/Ankara, Турция
        • Novartis Investigator Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Novartis Investigator Site
      • Zurich, Швейцария
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины и небеременные, некормящие женщины), завершившие основное исследование CACZ885A2204, CACZ885A2206 или CACZ885A2207 без серьезных или тяжелых побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, могут участвовать в расширенном исследовании после подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, продолжение лечения которых лечащий врач считает нецелесообразным.
  • Пациенты, которые не соблюдали режим или продемонстрировали серьезное нарушение протокола в основном исследовании.
  • Пациенты, которые не завершили/прекратили участие в основном исследовании.
  • Пациенты с серьезными побочными эффектами или тяжелыми побочными эффектами, связанными с приемом лекарств.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канакинумаб
Участники получали одну разовую дозу канакинумаба 600 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день и затем каждые 6 недель до завершения 54-недельного периода лечения.
Лекарство: Канакинумаб
Канакинумаб
Другие имена:
  • ACZ885

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С начала исследования до окончания исследования (неделя 60)
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. . Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые по мнению следователей, представляют значительную опасность.
С начала исследования до окончания исследования (неделя 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ 20 Американского колледжа ревматологов (ACR20)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Ответ ACR20 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 20% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Процент участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Ответ ACR50 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 50% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов 70 (ACR70)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Ответ ACR70 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 70% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Процент участников, получивших ответ 90 Американского колледжа ревматологов (ACR90)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Ответ ACR90 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 90% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основе показателя активности заболевания (DAS) 28 и упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)

При каждом посещении (включая исходный уровень) переменные DAS28 и SDAI рассчитывались по следующим формулам:

DAS28 = 0,56 * √ (нежный28) + 0,28 * √ (набухший28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = чувствительность28 + припухлость28 + СРБ + (PGDA/10) + (EGDA/10), где чувствительность28 — количество чувствительных 28 суставов, опухание28 — количество опухших 28 суставов, СРБ — С-реактивный белок, PGDA — общий показатель пациента. оценка активности заболевания, а EGDA — это глобальная оценка активности заболевания врачом.

Количество участников в клинической ремиссии определяется как DAS28 ≤ (меньше или равно) 2,6 или SDAI ≤ (меньше или равно) 3,3.
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: количество опухших суставов до 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Синовиальная жидкость и/или отек мягких тканей, но не костный разрастание, представляют собой положительный результат при подсчете опухших суставов. Совместные подсчеты проводились в соответствии с графиком посещений врачом или хорошо обученным персоналом. Когда это было возможно, один и тот же оценщик проводил эти оценки во время всех посещений. Следующие 28 суставов были оценены на болезненность и припухлость: I–V пястно-фаланговые суставы (10), межфаланговые суставы большого пальца (2), проксимальные межфаланговые суставы II–V кисти (8), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и коленные суставы. (2). Если количество суставов, для которых были доступны данные (например, S), было меньше 28, количество опухших суставов (например, s) увеличивалось пропорционально (т.е. 28*(s/S)).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в компоненте ACR: количество тендерных соединений до недели 54
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Подсчет болезненных суставов ACR (28 суставов) проводился путем подсчета нескольких различных аспектов болезненности, оцениваемых давлением и суставными манипуляциями при физикальном обследовании. Совместные подсчеты проводились в соответствии с графиком посещений врачом или хорошо обученным персоналом. Следующие 28 суставов были оценены на болезненность и припухлость: I–V пястно-фаланговые суставы (10), межфаланговые суставы большого пальца (2), проксимальные межфаланговые суставы II–V кисти (8), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2) и коленные суставы. (2). Если количество суставов, для которых были доступны данные (например, T), было меньше 28, количество болезненных суставов (например, t) увеличивалось пропорционально (т.е. 28 * (t/T)).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: оценка пациентом болевой активности в течение 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Компоненты ACR включали оценку пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-100 мм, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: общая оценка пациентом активности заболевания в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Компонент ACR включал общую оценку пациента (PtGA) активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение компонента ACR по сравнению с исходным уровнем: глобальная оценка врачом активности заболевания в течение 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Компонент ACR включал глобальную оценку врачом (PGA) активности заболевания (VAS; 0-100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонента ACR: С-реактивный белок (CRP) до 54-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Кровь для этой оценки была получена для того, чтобы выявить наличие воспаления, определить его тяжесть и контролировать ответ на лечение. Оценку проводила центральная лаборатория.
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Изменение основного исследования по сравнению с исходным уровнем в баллах по отеку, эрозии и синовиту оценивали на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18

Результаты МРТ оценивались по системе OMERACT RAMRIS. Эрозии оценивали по шкале от 0 до 10 на место, шкала от 0 до 10, исходя из доли эрозированной кости по сравнению с «оцененным объемом кости», судя по всем доступным изображениям - 0: эрозии нет; 1: разрушено 1-10% кости; 2; 11-20% и т.д. Для длинных костей «оцениваемый объем кости» — от суставной поверхности (или ее наилучшего расчетного положения, если она отсутствует) на глубину 1 см, а в костях запястья — вся кость.

Отек оценивали по шкале от 0 до 10 на каждый участок, шкала составляет 0-3, исходя из доли кости с отеком, следующим образом: 0: отек отсутствует; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%; и синовит по шкале 0-3 на место, шкала 0-3. 0 баллов соответствует норме, а 1–3 (легкая, умеренная, тяжелая) соответствуют третям от предполагаемого максимального объема усиленной ткани в синовиальном отделе.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение базового исследования по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем балле Sharp по Ван дер Хейде оценивали для оценки эрозии на неделе 18.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Цифровая радиографическая (рентгеновская) оценка 16 суставов и костей кисти и запястья была оценена на наличие сужения суставной щели и 15 суставов кисти и запястья была оценена на предмет сужения суставной щели. Оценка рентгенологической оценки проводилась в соответствии с модифицированной шкалой Sharp/van der Heijde. Максимальное количество эрозий 160 на кистях и 120 на стопах; и максимальные баллы для сужения суставной щели 120 и 48, соответственно. Эрозии оцениваются по 1 баллу за дискретное нарушение кортикальной поверхности и по 2-5 баллам за более крупный дефект в зависимости от площади пораженного сустава. Примечательно, что максимальный балл эрозии в каждом суставе на руках равен 5, а на стопах — 10. Для сужения суставной щели 0 = норма; 1 = очаговый или сомнительный; 2 = общее, <50% исходного суставного пространства; 3 = общий, > 50% исходной суставной щели или подвывих; 4 = анкилоз.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение основного исследования по сравнению с исходным уровнем в модифицированном общем балле Sharp Ван дер Хейде оценивали для оценки сужения суставов на неделе 18.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Цифровая радиографическая (рентгеновская) оценка 16 суставов и костей кисти и запястья была оценена на наличие сужения суставной щели и 15 суставов кисти и запястья была оценена на предмет сужения суставной щели. Оценка рентгенологической оценки проводилась в соответствии с модифицированной шкалой Sharp/van der Heijde. Максимальное количество эрозий 160 на кистях и 120 на стопах; и максимальные баллы для сужения суставной щели 120 и 48, соответственно. Эрозии оцениваются по 1 баллу за дискретное нарушение кортикальной поверхности и по 2-5 баллам за более крупный дефект в зависимости от площади пораженного сустава. Примечательно, что максимальный балл эрозии в каждом суставе на руках равен 5, а на стопах — 10. Для сужения суставной щели 0 = норма; 1 = очаговый или сомнительный; 2 = общее, <50% исходного суставного пространства; 3 = общий, > 50% исходной суставной щели или подвывих; 4 = анкилоз.
Исходный уровень, неделя 18
Основное исследование МПК всего поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава и кисти оценивали с помощью DXA на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) руки с наиболее опухшим запястьем (определялось исходно местом исследования), пояснично-крестцовым отделом позвоночника (LS) и бедром в выбранных местах исследования. Чтение DXA-сканов выполнялось централизованно опытным независимым читателем, который не знал клинических деталей и результатов МРТ.
Исходный уровень, неделя 18
Количество субъектов с долгосрочной иммуногенностью
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Концентрации антител против ACZ885 оценивали в сыворотке. Все образцы крови были взяты путем прямой венепункции в вену предплечья. Иммуногенность анализировали по технологии BIAcore. иммуногенность классифицировали как NO (отсутствие иммуногенности), BLQ (положительная иммуногенность < LLOQ (не поддается количественному определению)) и ALQ (положительная иммуногенность > LLOQ (поддающееся количественному определению).
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Фармакокинетика (PK) ACZ885: системный клиренс из сыворотки после внутривенного введения (CL) у участников
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, предварительная доза на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 неделе, последующее наблюдение и по завершении исследования (60 неделя)
ФК-параметр оценивали по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени с использованием подхода моделирования смешанных эффектов.
Предварительная доза в 1-й день, предварительная доза на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 неделе, последующее наблюдение и по завершении исследования (60 неделя)
Фармакокинетика (PK) ACZ885: объемное распределение из сыворотки после внутривенного введения (CL) у участников
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, предварительная доза на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 неделе, последующее наблюдение и по завершении исследования (60 неделя)
ФК-параметр оценивали по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени с использованием подхода моделирования смешанных эффектов.
Предварительная доза в 1-й день, предварительная доза на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 неделе, последующее наблюдение и по завершении исследования (60 неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) по краткой форме (SF) -36 баллов (физический компонент)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Шкала SF-36 измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из восьми подшкал (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье), которые могут быть объединены для получения физического компонента. итоговая оценка и итоговая оценка умственного компонента. Оценки по каждой подшкале варьируются от 0 до 10, а совокупная оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), доступное по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
HAQ оценивает степень трудности, испытываемой в 8 областях повседневной деятельности, используя 20 вопросов. Доменами являются одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия, и каждый домен состоит из 2 или 3 предметов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений (наилучший результат), 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии сделать (наихудший результат). Каждой категории присваивается балл, исходя из максимального балла за каждый вопрос. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HAQ-DI. HAQ-DI рассчитывался путем деления суммы баллов по категориям на количество категорий, в которых был дан ответ хотя бы на 1 вопрос. Общий балл HAQ-DI колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) по краткой форме (SF) -36 баллов (психический компонент)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)
Шкала SF-36 измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из восьми подшкал (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье), которые могут быть объединены для получения физического компонента. итоговая оценка и итоговая оценка умственного компонента. Оценки по каждой подшкале варьируются от 0 до 10, а совокупная оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень до конца исследования (до 60-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885A2211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться