ACZ885:n pitkäaikainen teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on nivelreuma
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis
54 viikkoa kestänyt, faasi II, monikeskus, avoin jatkotutkimus ACZ885:n (anti-interleukiini-1B monoklonaalinen vasta-aine) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACZ885:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla sekä pitkäaikaista tehoa, nivelten rakenteen ja luun mineraalitiheyden pitkäaikaista säilymistä ja/tai paranemista sekä pitkän aikavälin terveyden ylläpitoa. liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
Leiden, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
Venlo, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Diepenbeek, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Bilbao, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Sevilla, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Padova, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
VR
-
Valeggio sul Mincio, VR, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Ratingen, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Sendenhorst, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis Investigator Site
-
Zurich, Sveitsi
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Turkki
- Novartis Investigator Site
-
Sihhiye/Ankara, Turkki
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigator Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigator Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Novartis Investigator Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Novartis Investigator Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigator Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigator Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Novartis Investigator Site
-
-
Indiana
-
Urbandale, Indiana, Yhdysvallat, 50322
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novartis Investigator Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novartis Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Novartis Investigator Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet ja ei-raskaana, ei-imettävät naiset), jotka suorittivat perustutkimuksen CACZ885A2204, CACZ885A2206 tai CACZ885A2207 ilman vakavia tai vakavia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, voivat osallistua jatkotutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille hoidon jatkamista laajennuksessa hoitava lääkäri ei pidä sopivana.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia tai jotka osoittivat vakavan protokollarikkomuksen ydintutkimuksessa.
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet ydintutkimusta loppuun / keskeyttäneet sen.
- Potilaat, joilla on lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanakinumabi
Osallistujat saivat yhden 600 mg:n kerta-annoksen kanakinumabia laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja sen jälkeen 6 viikon välein 54 viikon hoitojakson loppuun asti.
|
Kanakinumabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun (viikko 60)
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan .
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun (viikko 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 20 (ACR20)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR20-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksittäinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 20 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 50 (ACR50)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR50-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 50 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 70 (ACR70)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR70-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 70 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 90 (ACR90)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR90-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 90 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteen (DAS) 28 ja yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
Jokaisella käynnillä (mukaan lukien lähtötaso) DAS28- ja SDAI-muuttujat johdettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: DAS28 = 0,56*√ (herkkä 28) + 0,28 * √ (turvonnut28) + 0,36 * loge (CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = arka28 + turvonnut28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) jossa arka28 on arka 28 nivelen määrä, turvonnut28 on turvonnut 28 nivelen määrä, CRP on C-reaktiivinen proteiini, PGDA on potilaan globaali taudin aktiivisuuden arviointi ja EGDA on lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Kliinisen remission osallistujien määrä määritellään DAS28 ≤ (pienempi tai yhtä suuri) 2,6 tai SDAI ≤ (pienempi tai yhtä suuri) -3,3. |
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta ACR-komponentissa: Turvonneiden nivelten määrä viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
Nivelnesteen ja/tai pehmytkudosten turvotus, mutta ei luuston liikakasvu edustaa positiivista tulosta turvonneiden nivelten määrälle.
Lääkäri tai hyvin koulutettu henkilökunta suoritti nivelten laskennan käyntiaikataulun mukaisesti.
Aina kun mahdollista, sama arvioija teki nämä arvioinnit kaikilla käynneillä.
Seuraavien 28 nivelen arkuus ja turvotus arvioitiin: metacarpophalangeal I-V (10), peukalon interfalangeaali (2), käden proksimaalinen interfalangeaali II-V (8), ranne (2), kyynärpää (2), hartiat (2) ja polvet (2).
Jos nivelten määrä, joista oli saatavilla tietoa (esim. S), oli alle 28, turvonneiden nivelten lukumäärää (esim. s) suurennettiin suhteellisesti (eli 28*(s/S)).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Tarjousten yhteismäärä viikkoon 54 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR-arkojen nivelten laskeminen (28 niveltä) tehtiin pisteyttämällä useita erilaisia arkuuden näkökohtia, jotka arvioitiin paineen ja nivelen manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa.
Lääkäri tai hyvin koulutettu henkilökunta suoritti nivelten laskennan käyntiaikataulun mukaisesti.
Seuraavien 28 nivelen arkuus ja turvotus arvioitiin: metacarpophalangeal I-V (10), peukalon interfalangeaali (2), käden proksimaalinen interfalangeaali II-V (8), ranne (2), kyynärpää (2), hartiat (2) ja polvet (2).
Jos niiden liitosten määrä, joista oli saatavilla tietoja (esim. T), oli alle 28, herkkien liitosten lukumäärää (esim. t) skaalattiin suhteellisesti (eli 28*(t/T)).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Potilaan arvio kipuaktiivisuudesta viikon 54 aikana
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR-komponentit sisälsivät potilaan kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: - Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR-komponentti sisälsi potilaan yleisen arvioinnin (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viikon 54 aikana
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
ACR-komponentti sisälsi lääkärin yleisarvioinnin (PGA) sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP) viikkoon 54
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
Tätä arviointia varten otettiin verta tulehduksen esiintymisen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Arvioinnin suoritti keskuslaboratorio.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Tutkimuksen ydinmuutos lähtötilanteesta turvotuksessa, eroosiossa ja niveltulehduksessa arvioitiin viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
MRI-skannaus pisteytettiin OMERACT RAMRIS -järjestelmän mukaan. Eroosiot pisteytettiin asteikolla 0-10 per kohta, asteikko on 0-10, joka perustuu eroosoituneen luun osuuteen verrattuna "arvioituun luun tilavuuteen", arvioituna kaikista saatavilla olevista kuvista - 0: ei eroosiota; 1: 1-10 % luusta eroostunut; 2; 11-20 % jne. Pitkien luiden osalta "arvioitu luun tilavuus" on nivelpinnasta (tai sen parhaasta arvioidusta sijainnista, jos sitä ei ole) 1 cm:n syvyyteen, ja ranneluissa se on koko luu. Turvotus pisteytettiin asteikolla 0-10 per kohta, asteikko on 0-3 perustuen luun osuuteen, jossa on turvotusta, seuraavasti-0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67 - 100 %; ja niveltulehdus asteikolla 0-3 per kohta, asteikko on 0-3. Pistemäärä 0 on normaali ja 1-3 (lievä, kohtalainen, vaikea) on kolmannes nivelosaston oletusarvoisesta tehostuvan kudoksen enimmäistilavuudesta. |
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Perustutkimuksen muutos lähtötilanteesta Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä arvioitiin eroosiopisteiden osalta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Käden ja ranteen 16 nivelen ja luun digitaalikuvaus (röntgenkuvaus) arvioitiin ja käden ja ranteen 15 nivelen niveltilan kapeneminen.
Radiografisen arvioinnin pisteytys tehtiin muutetun Sharp/van der Heijden pistemäärän mukaan.
Eroosioiden enimmäismäärä on 160 käsissä ja 120 jaloissa; ja maksimipisteet nivelvälin kaventumisesta ovat 120 ja 48.
Eroosioille annetaan arvosana 1 aivokuoren pinnan erillisestä katkeamisesta ja pistemäärä 2-5 suuremmasta viasta kyseessä olevan nivelen pinta-alan mukaan.
Erityisesti käsien kunkin nivelen maksimi eroosiopistemäärä on 5, kun taas jaloissa se on 10.
Nivelvälin kaventamiseen, 0=normaali; 1=fokusoiva tai epäilyttävä; 2=yleinen, <50 % alkuperäisestä liitostilasta; 3 = yleinen, > 50 % alkuperäisestä nivelvälistä tai subluksaatiosta; 4 = ankyloosi.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Perustutkimuksen muutos lähtötilanteesta Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä arvioitiin nivelen kapenemispisteeksi viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Käden ja ranteen 16 nivelen ja luun digitaalikuvaus (röntgenkuvaus) arvioitiin ja käden ja ranteen 15 nivelen niveltilan kapeneminen.
Radiografisen arvioinnin pisteytys tehtiin muutetun Sharp/van der Heijden pistemäärän mukaan.
Eroosioiden enimmäismäärä on 160 käsissä ja 120 jaloissa; ja maksimipisteet nivelvälin kapenemisesta ovat 120 ja 48.
Eroosioille annetaan arvosana 1 aivokuoren pinnan erillisestä katkeamisesta ja pistemäärä 2-5 suuremmasta viasta kyseessä olevan nivelen pinta-alan mukaan.
Erityisesti käsien kunkin nivelen maksimi eroosiopistemäärä on 5, kun taas jaloissa se on 10.
Nivelvälin kaventamiseen, 0=normaali; 1=fokusoiva tai epäilyttävä; 2=yleinen, <50 % alkuperäisestä liitostilasta; 3 = yleinen, > 50 % alkuperäisestä nivelvälistä tai subluksaatiosta; 4 = ankyloosi.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
DXA arvioi koko lannerangan, lonkan ja käden BMD-tutkimuksen viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) kädestä, jossa oli eniten turvonnut ranne (määritetty lähtötilanteessa tutkijakohdan mukaan), lumbosacral (LS) -selkä ja lonkka valituissa tutkimuskohdissa.
DXA-skannaukset suoritettiin keskitetysti kokeneen riippumattoman lukijan toimesta, joka oli sokeutunut kliinisille yksityiskohdille ja MRI-löydöksille.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pitkäaikainen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
Anti-ACZ885-vasta-ainepitoisuudet arvioitiin seerumissa.
Kaikki verinäytteet otettiin suoralla laskimopunktiolla kyynärvarren laskimoon.
Immunogeenisuus analysoitiin BIAcore-tekniikalla.
immunogeenisyys luokiteltiin NO:ksi (ei immunogeenisyyttä), BLQ:ksi (positiivinen immunogeenisyys < LLOQ (ei kvantifioitavissa)) ja ALQ:ksi (positiivinen immunogeenisyys > LLOQ (kvantifioitavissa).
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
ACZ885:n farmakokinetiikka (PK): systeeminen puhdistuma seerumista laskimonsisäisen annon (CL) jälkeen osallistujilla
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, esiannos viikolla 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seuranta ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 60)
|
PK-parametri arvioitiin seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä sekavaikutusten mallintamista.
|
Esiannos päivänä 1, esiannos viikolla 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seuranta ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 60)
|
|
ACZ885:n farmakokinetiikka (PK): tilavuuden jakautuminen seerumista suonensisäisen annon (CL) jälkeen osallistujille
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, esiannos viikolla 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seuranta ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 60)
|
PK-parametri arvioitiin seerumin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä sekavaikutusten mallintamista.
|
Esiannos päivänä 1, esiannos viikolla 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, seuranta ja tutkimuksen päätyttyä (viikko 60)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) saavutettu lyhyellä lomakkeella (SF) -36 pistemäärä (fyysinen komponentti)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja henkinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys), jotka voidaan yhdistää fyysisen osan muodostamiseksi. yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), saavutettu Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
HAQ arvioi vaikeusasteen 8 päivittäisen elämän alueella 20 kysymyksen avulla.
Toimialueet ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot, ja jokainen alue koostuu 2 tai 3 kohteesta.
Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään välillä 0–3, jossa 0 = ilman vaikeuksia (paras tulos), 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty (huonoin tulos).
Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet ottamalla kunkin kysymyksen enimmäispistemäärä. Lasku lähtötasosta osoittaa HAQ-DI:n paranemisen.
HAQ-DI laskettiin jakamalla luokkapisteiden summa niiden kategorioiden määrällä, joihin on vastattu vähintään 1 kysymykseen.
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) saavutettu lyhyellä lomakkeella (SF) -36 pistemäärä (henkinen osa)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja henkinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys), jotka voidaan yhdistää fyysisen osan muodostamiseksi. yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885A2211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .