Długoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ACZ885 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis
54-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ACZ885 (przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 1B) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ACZ885 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jak również długoterminową skuteczność, długoterminowe zachowanie i/lub poprawę struktury stawów i gęstości mineralnej kości oraz długoterminowe utrzymanie zdrowia powiązana jakość życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Diepenbeek, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Bilbao, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Hiszpania
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Leiden, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
Venlo, Holandia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
Sihhiye/Ankara, Indyk
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Ratingen, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Sendenhorst, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Novartis Investigator Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Novartis Investigator Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novartis Investigator Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novartis Investigator Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Novartis Investigator Site
-
-
Indiana
-
Urbandale, Indiana, Stany Zjednoczone, 50322
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novartis Investigator Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Novartis Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Novartis Investigator Site
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
Zurich, Szwajcaria
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
Padova, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
-
VR
-
Valeggio sul Mincio, VR, Włochy
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią), którzy ukończyli główne badanie CACZ885A2204, CACZ885A2206 lub CACZ885A2207 bez poważnych lub ciężkich działań niepożądanych związanych z lekiem, mogą wziąć udział w badaniu rozszerzonym po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których kontynuacja leczenia w przedłużeniu nie zostanie uznana przez lekarza prowadzącego za wskazaną.
- Pacjenci, którzy nie stosowali się do zaleceń lub wykazali poważne naruszenie protokołu w badaniu głównym.
- Pacjenci, którzy nie ukończyli / przerwali udział w badaniu głównym.
- Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanakinumab
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę 600 mg kanakinumabu w infuzji dożylnej w dniu 1., a następnie co 6 tygodni, aż do zakończenia 54-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kanakinumab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (tydzień 60)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać .
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
|
Od rozpoczęcia badania do zakończenia badania (tydzień 60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 20% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Odpowiedź ACR50 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 50% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Odpowiedź ACR70 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 70% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 90 (ACR90)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Odpowiedź ACR90 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 90% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28 i uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Podczas każdej wizyty (w tym w punkcie wyjściowym) zmienne DAS28 i SDAI uzyskiwano przy użyciu następujących wzorów: DAS28 = 0,56*√ (tkliwość28) + 0,28 * √ (spuchnięcie28) + 0,36 * loge (CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96; SDAI = tkliwość28 + obrzęk 28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) gdzie tkliwość 28 to liczba tkliwych 28 stawów, obrzęk 28 to liczba 28 obrzękniętych stawów, CRP to białko C-reaktywne, PGDA to ogólna ocena aktywności choroby i EGDA to ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza. Liczbę uczestników w remisji klinicznej definiuje się jako DAS28 ≤ (mniejszy lub równy) 2,6 lub SDAI ≤ (mniejszy lub równy) do 3,3. |
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w składniku ACR: Liczba obrzękniętych stawów do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Płyn maziowy i/lub obrzęk tkanek miękkich, ale bez przerostu kości, jest dodatnim wynikiem w ocenie liczby obrzękniętych stawów.
Liczenie stawów było wykonywane zgodnie z harmonogramem wizyt przez lekarza lub przez dobrze przeszkolony personel.
W miarę możliwości ten sam oceniający przeprowadzał te oceny podczas wszystkich wizyt.
Oceniono bolesność i obrzęk następujących 28 stawów: śródręczno-paliczkowy I-V (10), międzypaliczkowy kciuka (2), międzypaliczkowy bliższy ręki II-V (8), nadgarstek (2), łokieć (2), barki (2) i kolana (2).
Jeśli liczba stawów, dla których dostępne były dane (np. S) była mniejsza niż 28, liczbę stawów obrzękniętych (np. s) proporcjonalnie zwiększano (tj. 28*(s/S)).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: łączna liczba przetargów do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Liczbę bolesnych stawów ACR (28 stawów) dokonano, oceniając kilka różnych aspektów tkliwości, ocenianych na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego.
Liczenie stawów było wykonywane zgodnie z harmonogramem wizyt przez lekarza lub przez dobrze przeszkolony personel.
Oceniono bolesność i obrzęk następujących 28 stawów: śródręczno-paliczkowy I-V (10), międzypaliczkowy kciuka (2), międzypaliczkowy bliższy ręki II-V (8), nadgarstek (2), łokieć (2), barki (2) i kolana (2).
Jeśli liczba stawów, dla których dostępne były dane (np. T) była mniejsza niż 28, liczba stawów bolesnych (np. t) została proporcjonalnie zwiększona (tj. 28*(t/T)).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: ocena aktywności bólowej pacjenta do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Składowe ACR obejmowały ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w komponencie ACR:- Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Składnik ACR obejmował ogólną ocenę aktywności choroby (PtGA) pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komponencie ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Składnik ACR obejmował ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PGA) (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości początkowej składnika ACR: białko C-reaktywne (CRP) do 54. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Krew do tej oceny pobierano w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Oceny dokonało laboratorium centralne.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
W 18. tygodniu oceniano zmianę w badaniu głównym w stosunku do wartości początkowej w zakresie obrzęku, nadżerek i zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
Skan MRI oceniano zgodnie z systemem OMERACT RAMRIS. Nadżerki oceniano w skali 0-10 na miejsce, skala wynosi 0-10, w oparciu o proporcję zniszczonej kości w porównaniu z „ocenioną objętością kości”, ocenianą na wszystkich dostępnych obrazach - 0: brak erozji; 1: 1-10% zerodowanej kości; 2; 11-20% itp. W przypadku kości długich „objętość oszacowana kości” jest od powierzchni stawowej (lub jej najlepiej oszacowanej pozycji, jeśli jej nie ma) do głębokości 1 cm, aw kościach nadgarstka jest to cała kość. Obrzęk oceniano w skali 0-10 na miejsce, skala wynosi 0-3 w oparciu o proporcję kości z obrzękiem, jak następuje - 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%; i zapalenie błony maziowej w skali 0-3 na miejsce, skala wynosi 0-3. Wynik 0 jest normalny, a 1-3 (łagodny, umiarkowany, ciężki) to jedna trzecia domniemanej maksymalnej objętości tkanki wzmacniającej w kompartmencie maziówkowym. |
Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
|
Zmiana badania podstawowego w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym przez Van Der Heijde całkowitym wyniku Sharp została oceniona pod kątem oceny nadżerek w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
Oceniono radiografię cyfrową (RTG) 16 stawów i kości ręki i nadgarstka oraz 15 stawów ręki i nadgarstka pod kątem zwężenia szpar stawowych.
Punktacja oceny radiologicznej była zgodna ze zmodyfikowaną skalą Sharp/van der Heijde.
Maksymalna liczba nadżerek wynosi 160 na dłoniach i 120 na stopach; a maksymalne wyniki dla zwężenia szpar stawowych wynoszą odpowiednio 120 i 48.
Nadżerki są punktowane 1 za dyskretne przerwanie powierzchni korowej i punktowane 2-5 za większy ubytek, w zależności od powierzchni zajętego stawu.
Warto zauważyć, że maksymalna ocena erozji w każdym stawie w dłoniach wynosi 5, podczas gdy w stopach wynosi 10.
dla zwężenia szpar stawowych, 0=prawidłowe; 1=ogniskowy lub wątpliwy; 2=ogólnie, <50% pierwotnej przestrzeni stawowej; 3=ogólnie, >50% pierwotnej przestrzeni stawowej lub podwichnięcia; 4=zesztywnienie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
|
Zmiana głównego badania w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym przez Van Der Heijde całkowitym wyniku Sharp została oceniona pod kątem wyniku zwężania stawów w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
Oceniono radiografię cyfrową (RTG) 16 stawów i kości ręki i nadgarstka oraz 15 stawów ręki i nadgarstka pod kątem zwężenia szpar stawowych.
Punktacja oceny radiologicznej była zgodna ze zmodyfikowaną skalą Sharp/van der Heijde.
Maksymalna liczba nadżerek wynosi 160 na dłoniach i 120 na stopach; a maksymalne wyniki dla zwężenia szpar stawowych wynoszą odpowiednio 120 i 48.
Nadżerki są punktowane 1 za dyskretne przerwanie powierzchni korowej i punktowane 2-5 za większy ubytek, w zależności od powierzchni zajętego stawu.
Warto zauważyć, że maksymalna ocena erozji w każdym stawie w dłoniach wynosi 5, podczas gdy w stopach wynosi 10.
dla zwężenia szpar stawowych, 0=prawidłowe; 1=ogniskowy lub wątpliwy; 2=ogólnie, <50% pierwotnej przestrzeni stawowej; 3=ogólnie, >50% pierwotnej przestrzeni stawowej lub podwichnięcia; 4=zesztywnienie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
|
Badanie podstawowe BMD całego kręgosłupa lędźwiowego, biodra i dłoni zostało ocenione przez DXA w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) ręki z najbardziej opuchniętym nadgarstkiem (określonym na początku badania przez ośrodek badawczy), kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (LS) i biodra w wybranych miejscach badania.
Odczyt skanów DXA został wykonany centralnie przez doświadczonego niezależnego czytelnika, który nie znał szczegółów klinicznych i wyników MRI.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18
|
|
Liczba pacjentów z długotrwałą immunogennością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Stężenia przeciwciał anty-ACZ885 oceniano w surowicy.
Wszystkie próbki krwi pobrano przez bezpośrednie nakłucie żyły w żyle przedramienia.
Immunogenność analizowano za pomocą technologii BIAcore.
immunogenność została sklasyfikowana jako NO (brak immunogenności), BLQ (immunogenność dodatnia < LLOQ (niemierzalna)) i ALQ (immunogenność dodatnia > LLOQ (mierzalna).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ACZ885: klirens ogólnoustrojowy z surowicy po podaniu dożylnym (CL) u uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. Przed podaniem dawki w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tygodniu, obserwacja i po zakończeniu badania (tydzień 60)
|
Parametr PK oceniano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu, stosując podejście do modelowania efektów mieszanych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. Przed podaniem dawki w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tygodniu, obserwacja i po zakończeniu badania (tydzień 60)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ACZ885: dystrybucja objętości z surowicy po podaniu dożylnym (CL) u uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. Przed podaniem dawki w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tygodniu, obserwacja i po zakończeniu badania (tydzień 60)
|
Parametr PK oceniano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu, stosując podejście do modelowania efektów mieszanych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. Przed podaniem dawki w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tygodniu, obserwacja i po zakończeniu badania (tydzień 60)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) dostępna za pomocą krótkiego formularza (SF) -36 punktów (komponent fizyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Skala SF-36 mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z ośmiu podskal (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne), które można połączyć w celu uzyskania składnika fizycznego wynik sumaryczny i sumaryczny wynik komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 dla każdej podskali, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) dostępna za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
HAQ ocenia stopień trudności doświadczany w 8 dziedzinach codziennych czynności za pomocą 20 pytań.
Domenami są ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne codzienne czynności, a każda domena składa się z 2 lub 3 pozycji.
Dla każdego pytania poziom trudności jest oceniany od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności (najlepszy wynik), 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = duże trudności, a 3 = niezdolność do wykonania (najgorszy wynik).
Każdej kategorii przypisuje się punktację, biorąc pod uwagę maksymalny wynik każdego pytania. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HAQ-DI.
HAQ-DI obliczono, dzieląc sumę wyników kategorii przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi na co najmniej 1 pytanie.
Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) dostępna za pomocą krótkiego formularza (SF) -36 punktów (komponent psychiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Skala SF-36 mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z ośmiu podskal (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne), które można połączyć w celu uzyskania składnika fizycznego wynik sumaryczny i sumaryczny wynik komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 dla każdej podskali, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885A2211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .