Efficacité, innocuité et tolérabilité à long terme de l'ACZ885 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
17 juin 2021 mis à jour par: Novartis
Une étude d'extension ouverte multicentrique de phase II de 54 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ACZ885 (anticorps monoclonal anti-interleukine-1B) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ACZ885 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ainsi que l'efficacité à long terme, la préservation à long terme et/ou l'amélioration de la structure articulaire et de la densité minérale osseuse, et le maintien à long terme de la santé. qualité de vie associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Hannover, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Ratingen, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Sendenhorst, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
Wiesbaden, Allemagne
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique
- Novartis Investigator Site
-
Diepenbeek, Belgique
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgique
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
Bilbao, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
Sevilla, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Espagne
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Novartis Investigator Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Novartis Investigator Site
-
Yekaterinburg, Fédération Russe
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Italie
- Novartis Investigator Site
-
Padova, Italie
- Novartis Investigator Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Italie
- Novartis Investigator Site
-
-
VR
-
Valeggio sul Mincio, VR, Italie
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
-
Leiden, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
-
Venlo, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Basel, Suisse
- Novartis Investigator Site
-
Zurich, Suisse
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Novartis Investigator Site
-
Izmir, Turquie
- Novartis Investigator Site
-
Sihhiye/Ankara, Turquie
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Novartis Investigator Site
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Novartis Investigator Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Novartis Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigator Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigator Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Novartis Investigator Site
-
-
Indiana
-
Urbandale, Indiana, États-Unis, 50322
- Novartis Investigator Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, États-Unis, 63117
- Novartis Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novartis Investigator Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Novartis Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Novartis Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Novartis Investigator Site
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 75246
- Novartis Investigator Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Novartis Investigator Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients (hommes et femmes non enceintes et non allaitantes) qui ont terminé l'étude principale CACZ885A2204, CACZ885A2206 ou CACZ885A2207 sans effets indésirables graves ou graves liés au médicament peuvent entrer dans l'étude de prolongation après avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la poursuite du traitement dans l'extension n'est pas jugée appropriée par le médecin traitant.
- Les patients qui n'étaient pas conformes ou qui ont démontré une violation majeure du protocole dans l'étude principale.
- Patients qui n'ont pas terminé / abandonné l'étude principale.
- Patients présentant des événements indésirables graves liés au médicament ou des événements indésirables graves.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Canakinumab
Les participants ont reçu une dose unique de 600 mg de canakinumab par perfusion intraveineuse le jour 1, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement de 54 semaines.
|
Canakinumab
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (semaine 60)
|
Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver .
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui de l'avis des enquêteurs, représentent des dangers importants.
|
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (semaine 60)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
La réponse ACR20 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, l'invalidité auto-évaluée par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 50 de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
La réponse ACR50 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 70 de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
La réponse ACR70 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 70 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse 90 de l'American College of Rheumatology (ACR90)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
La réponse ACR90 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 90 % du nombre de 68 articulations douloureuses, du nombre de 66 articulations enflées et d'au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, l'invalidité auto-évaluée par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique sur la base du score d'activité de la maladie (DAS) 28 et de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
À chaque visite (y compris au départ), les variables DAS28 et SDAI ont été dérivées à l'aide des formules suivantes : DAS28 = 0,56*√ (tendre28) + 0,28 * √ (gonflé28) + 0,36 * loge(CRP+1) + 0,014*PGDA+ 0,96 ; SDAI = tendre28 + gonflé28 + CRP + (PGDA / 10) + (EGDA / 10) où tendre28 est le nombre de 28 articulations douloureuses, gonflé28 est le nombre de 28 articulations gonflées, CRP est la protéine C-réactive, PGDA est le taux global du patient l'évaluation de l'activité de la maladie et l'EGDA est l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin. Le nombre de participants en rémission clinique est défini comme le DAS28 ≤ (inférieur ou égal à) 2,6 ou le SDAI ≤ (inférieur ou égal à) à 3,3. |
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR : Nombre d'articulations enflées jusqu'à la semaine 54
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le gonflement du liquide synovial et/ou des tissus mous, mais pas la prolifération osseuse, représente un résultat positif pour le nombre d'articulations enflées.
Les comptages articulaires ont été effectués selon le calendrier des visites par le médecin ou par du personnel bien formé.
Dans la mesure du possible, le même évaluateur a effectué ces évaluations à toutes les visites.
Les 28 articulations suivantes ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure : métacarpo-phalangienne I-V (10), pouce interphalangienne (2), main interphalangienne proximale II-V (8), poignet (2), coude (2), épaules (2) et genoux (2).
Si le nombre d'articulations pour lesquelles des données étaient disponibles (par exemple, S) était inférieur à 28, le nombre d'articulations enflées (par exemple, s) a été augmenté proportionnellement (c'est-à-dire 28*(s/S)).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant ACR : nombre d'articulations sensibles jusqu'à la semaine 54
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le nombre d'articulations douloureuses ACR (28 articulations) a été effectué en notant plusieurs aspects différents de la sensibilité tels qu'évalués par la pression et la manipulation articulaire lors de l'examen physique.
Les comptages articulaires ont été effectués selon le calendrier des visites par le médecin ou par du personnel bien formé.
Les 28 articulations suivantes ont été évaluées pour la sensibilité et l'enflure : métacarpo-phalangienne I-V (10), pouce interphalangienne (2), main interphalangienne proximale II-V (8), poignet (2), coude (2), épaules (2) et genoux (2).
Si le nombre d'articulations pour lesquelles des données étaient disponibles (par exemple, T) était inférieur à 28, le nombre d'articulations douloureuses (par exemple, t) a été augmenté proportionnellement (c'est-à-dire 28*(t/T)).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Changement par rapport au départ dans la composante ACR : évaluation de l'activité de la douleur par le patient jusqu'à la semaine 54
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Les composants de l'ACR comprenaient l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR : - Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le composant ACR comprenait l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0 = excellent et 100 = mauvais).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie jusqu'à la semaine 54
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
La composante ACR comprenait l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant ACR : Protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 54
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le sang pour cette évaluation a été prélevé afin d'identifier la présence d'inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement.
L'évaluation a été effectuée par le laboratoire central.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Le changement de base de l'étude par rapport au départ dans le score d'œdème, d'érosion et de synovite a été évalué à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
|
L'examen IRM a été noté selon le système OMERACT RAMRIS. Les érosions ont été notées sur une échelle de 0 à 10 par site, l'échelle est de 0 à 10, basée sur la proportion d'os érodé par rapport au "volume osseux évalué", jugé sur toutes les images disponibles - 0 : pas d'érosion ; 1 : 1 à 10 % d'os érodé ; 2 ; 11-20%, etc... Pour les os longs, le "volume osseux évalué" va de la surface articulaire (ou de sa meilleure position estimée si elle est absente) à une profondeur de 1 cm, et pour les os du carpe, il s'agit de l'os entier. Les œdèmes ont été notés sur une échelle de 0 à 10 par site, l'échelle est de 0 à 3 basée sur la proportion d'os avec œdème, comme suit - 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 % ; et synovite sur une échelle de 0 à 3 par site, l'échelle est de 0 à 3. Le score 0 est normal, et 1-3 (léger, modéré, sévère) sont des tiers du volume maximal présumé de tissu de renforcement dans le compartiment synovial. |
Base de référence, semaine 18
|
|
Le changement de base de l'étude par rapport à la ligne de base dans le score de Sharp total modifié de Van Der Heijde a été évalué pour le score d'érosion à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
|
L'évaluation radiographique numérique (rayons X) de 16 articulations et os de la main et du poignet a été évaluée et 15 articulations de la main et du poignet ont été évaluées pour le rétrécissement de l'espace articulaire.
La notation de l'évaluation radiographique était conforme au score modifié de Sharp/van der Heijde.
Le nombre maximum d'érosions est de 160 aux mains et 120 aux pieds ; et les scores maximaux pour le rétrécissement de l'espace articulaire sont respectivement de 120 et 48.
Les érosions sont notées 1 pour une interruption discrète de la surface corticale et notées 2 à 5 pour un défaut plus important en fonction de la surface de l'articulation impliquée.
Notamment, le score d'érosion maximal dans chaque articulation des mains est de 5, alors qu'il est de 10 dans les pieds.
Pour le rétrécissement de l'espace articulaire, 0=normal ; 1=focal ou douteux ; 2=général, <50 % de l'espace articulaire d'origine ; 3 = général, > 50 % de l'espace articulaire d'origine ou subluxation ; 4=ankylose.
|
Base de référence, semaine 18
|
|
Le changement de base de l'étude par rapport au départ dans le score de Sharp total modifié de Van Der Heijde a été évalué pour le score de rétrécissement articulaire à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
|
L'évaluation radiographique numérique (rayons X) de 16 articulations et os de la main et du poignet a été évaluée et 15 articulations de la main et du poignet ont été évaluées pour le rétrécissement de l'espace articulaire.
La notation de l'évaluation radiographique était conforme au score modifié de Sharp/van der Heijde.
Le nombre maximum d'érosions est de 160 aux mains et 120 aux pieds ; et les scores maximaux pour le rétrécissement de l'espace articulaire sont respectivement de 120 et 48.
Les érosions sont notées 1 pour une interruption discrète de la surface corticale et notées 2 à 5 pour un défaut plus important en fonction de la surface de l'articulation impliquée.
Notamment, le score d'érosion maximal dans chaque articulation des mains est de 5, alors qu'il est de 10 dans les pieds.
Pour le rétrécissement de l'espace articulaire, 0=normal ; 1=focal ou douteux ; 2=général, <50 % de l'espace articulaire d'origine ; 3 = général, > 50 % de l'espace articulaire d'origine ou subluxation ; 4=ankylose.
|
Base de référence, semaine 18
|
|
L'étude de base DMO de la colonne lombaire totale, de la hanche et de la main a été évaluée par DXA à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
|
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la main avec le poignet le plus enflé (déterminé au départ par le site investigateur), la colonne lombo-sacrée (LS) et la hanche, dans des sites d'étude sélectionnés.
La lecture des scans DXA a été effectuée de manière centralisée, par un lecteur indépendant expérimenté qui était aveugle aux détails cliniques et aux résultats de l'IRM.
|
Base de référence, semaine 18
|
|
Nombre de sujets présentant une immunogénicité à long terme
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Les concentrations d'anticorps anti-ACZ885 ont été évaluées dans le sérum.
Tous les échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse directe dans une veine de l'avant-bras.
L'immunogénicité a été analysée par la technologie BIAcore.
l'immunogénicité a été classée comme NO (pas d'immunogénicité), BLQ (immunogénicité positive < LIQ (non quantifiable)) et ALQ (immunogénicité positive > LIQ (quantifiable).
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Pharmacocinétique (PK) de l'ACZ885 : clairance systémique du sérum après administration intraveineuse (CL) chez les participants
Délai: Pré-dose au jour 1, pré-dose aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, suivi et à la fin de l'étude (semaine 60)
|
Le paramètre PK a été évalué à partir des données de concentration sérique en fonction du temps en utilisant une approche de modélisation des effets mixtes.
|
Pré-dose au jour 1, pré-dose aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, suivi et à la fin de l'étude (semaine 60)
|
|
Pharmacocinétique (PK) de l'ACZ885 : Distribution du volume du sérum après administration intraveineuse (CL) chez les participants
Délai: Pré-dose au jour 1, pré-dose aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, suivi et à la fin de l'étude (semaine 60)
|
Le paramètre PK a été évalué à partir des données de concentration sérique en fonction du temps en utilisant une approche de modélisation des effets mixtes.
|
Pré-dose au jour 1, pré-dose aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, suivi et à la fin de l'étude (semaine 60)
|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Accessed by Short Form (SF) -36 Score (Composant physique)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le SF-36 mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de huit sous-échelles (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle) qui peuvent être agrégées pour dériver une composante physique score récapitulatif et un score récapitulatif de la composante mentale. Les scores varient pour chaque sous-échelle de 0 à 10, et le score composite varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) accessible par le score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le HAQ évalue le degré de difficulté rencontré dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions.
Les domaines sont l'habillage et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes, et chaque domaine se compose de 2 ou 3 éléments.
Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3 où 0 = sans aucune difficulté (le meilleur résultat), 1 = avec quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire (le pire résultat).
Chaque catégorie reçoit un score en prenant le score maximum de chaque question. Une diminution par rapport à la ligne de base indique une amélioration pour le HAQ-DI.
Le HAQ-DI a été calculé en divisant la somme des scores des catégories par le nombre de catégories avec au moins 1 question répondue.
Le score total HAQ-DI varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Accessed by Short Form (SF) -36 Score (Mental Component)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Le SF-36 mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de huit sous-échelles (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle) qui peuvent être agrégées pour dériver une composante physique score récapitulatif et un score récapitulatif de la composante mentale. Les scores varient pour chaque sous-échelle de 0 à 10, et le score composite varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 60)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2007
Première publication (Estimation)
7 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACZ885A2211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .