AMG-479의 진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료

질병 특성:

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 표준 치료에 불응하거나 치료 요법이 없는 비호지킨 림프종

• 최소 침습 절차를 사용하여 생검에 접근할 수 있고 종양 생검을 받는 데 동의해야 하는 종양 조직(파트 2)

  • 해부학적 위치가 생검(예: 출혈 또는 기흉)으로 인한 손상 위험이 증가할 수 있는 Ewing 계열 종양 또는 결합조직형성 작은 원형 세포 종양이 있는 환자의 경우 예외
• 기존 및/또는 미래의 파라핀 포매 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 비호지킨 림프종 이외의 원발성 CNS 종양 또는 혈액 악성종양

• 원발성 간종양 또는 다음 중 하나를 포함하여 간종양의 위험이 증가한 경우:

  • 모든 병인의 간염
  • 알코올 남용 또는 의존
  • 간선종
  • 여포 결절 증식
  • 담도암과 관련된 자가면역 상태
  • 알파 1 항트립신 결핍증
  • 혈색소증
  • 염화비닐 또는 토로트라스트/이산화토륨 노출 이력
• 조직구성(쿠퍼 세포) 신생물의 병력
• 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이 또는 뇌 전이 증상의 존재
• 의학적 개입이 필요한 복수 또는 흉막 삼출의 존재

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 트리글리세리드 및 포도당 실험실 테스트를 위한 공복 혈액 샘플 제공 가능
• fludeoxyglucose F18-PET/CT 스캔을 위해 4-6시간 금식 가능
• 조절된 1형 또는 2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c < 8.0% 및 공복 혈당 수치 < 160mg/dL로 정의)은 파트 2에만 허용됨

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 저혈당증 또는 고혈당증의 병력(연구원의 의견)
• 최근 1년 이내의 심근경색

• 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태:

  • 불안정 협심증
  • 울혈 성 심부전증
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심장병
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 90mmHg 및 수축기 혈압 > 150mmHg)
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥
  • CTCAE 버전 3.0 ≥ 등급 2
  • 임상적으로 유의한 심전도 이상
• 지난 1년 이내에 동맥 또는 정맥(심부 정맥) 혈전증의 병력
• 출혈 체질의 역사
• 만성 간염의 병력
• HIV 감염의 역사
• 정맥 투여를 견딜 수 없음
• 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감도
• ANC < 1,500/mm^3(지난 2주 동안 filgrastim[G-CSF] 지원 없음)
• 혈소판 수 < 100,000/mm^3(지난 2주 동안 수혈을 받지 않은 경우)
• 헤모글로빈 < 9g/dL(지난 4주 동안 수혈을 받지 않은 경우)
• PT/PTT > 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• AST 및 ALT > 2.5 x ULN
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
• 소변 단백질 배설 > 1,000 mg/일(딥스틱 분석을 사용하여 ≥ 2+)
• 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애
• 스폰서 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 동반이환 의학적 상태
• 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
• 해결되지 않은 독성 > 이전 항암 요법에서 등급 1(탈모증 제외)

이전 동시 치료:

• 지난 28일 이내에 이전 항종양 치료 없음

  • RECIST 측정에 사용되지 않는 병변에 대한 완화 외부 빔 방사선 요법은 환자가 안정적이거나 개선되고 진행되지 않는 경우 증상 관리를 위한 연구 중에 허용됩니다.
• 이전 이후 최소 30일 및 약물과 관련된 다른 임상 시험에 동시 등록하지 않음
• 지난 8주 이내에 기저 악성 종양 치료를 위한 항체 요법 없음
• 중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린(< 2mg/일)을 제외하고 동시 또는 사전 항응고 요법 없음
• 동시 인슐린 없음(연구의 용량 확장[파트 2]에 등록된 당뇨병 환자 제외)
• 다른 동시 조사 절차 없음
• 동시 혈액 또는 혈액 제품 수혈 없음
• 병용 약초 없음

• 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 다른 동시 항암 요법 없음

  • 진행성 전립선 암에 허용되는 성선 자극 호르몬 방출 작용제 또는 길항제
• 지난 한 달 동안 큰 수술이 없었고 연구 치료 완료 후 28일 동안 계획된 수술이 없었습니다.