알제리 종양내과 의사와 유방외과 의사의 진단자료에 근거한 여성 유방암의 역학 (BreCaReAl)

이 연구는 다음으로 구성됩니다.

• 4번의 병원 방문(포함 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문). 정기 방문 중에 종양 전문의/유방 외과 의사에게 제시하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 순차적으로 요청됩니다.
• 4회 방문 외에 연구자 또는 CRO(Clinical Research Organization, 독립인)가 환자와 전화 연락을 하거나 연구자의 일상적인 방문 중에 5회 동안 6개월마다 환자의 생존을 확인합니다. 년 (8 연락처).

환자 모집 기간: 최초 환자 등록일로부터 6개월.

환자 추적 기간: 60개월 3.2 데이터 소스 모든 알제리 병원의 포괄적인 목록이 사이트 선택 프로세스에서 데이터 소스로 사용됩니다. 목록은 이러한 유형의 정보의 현지 가용성에 따라 보건 당국, 지역 과학 학회 또는 전문 협회에서 얻을 수 있습니다. 현장/의사에게 접근하고 선택하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

종양 전문의/유방 외과의사(조사자) 또는 각 참여 기관의 위임 대리인 중 한 명이 CRF(사례 보고서 양식)를 작성합니다. 수집되는 모든 데이터는 환자의 의료 파일을 기반으로 합니다.

환자는 또한 6개월 및 12개월 추적 조사에서 삶의 질에 대한 자동 설문지를 작성합니다.

CRF는 연구에 필요한 모든 데이터를 수집하고 각 적격 환자가 조사관을 방문한 후 분석을 위해 프로젝트 팀으로 전송됩니다.

데이터 수집은 정확하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 연구 모니터는 현장의 원본 문서와 CRF를 일치시키고 좋은 약물 역학 관행에 대한 지침과 프랑스어를 사용하는 역학자 협회(ADELF)의 권장 사항을 준수하여 데이터의 진위를 확인합니다.

총 10~15%의 사이트별 eCRF(전자 증례 보고 양식)가 확인됩니다.

데이터 확인 후 부적합 목록이 생성되어 연구 조사자에게 전송됩니다.

조사자는 의뢰인에게 통제를 위해 필요하고 중요한 모든 데이터를 요청하는 경우 제공해야 합니다. 완전한 환자의 의료 파일에 대한 접근은 환자의 기밀이 유지된다는 조건 하에 조사관의 승인을 받아야 합니다.

사전 서면 동의를 제공하지 않은 환자는 목록에만 표시되며 스폰서가 환자 양식에 데이터를 수집하지 않습니다.

특정 문제가 있는 경우 감사 요청을 할 수 있습니다.

이 연구에는 보건부가 정의한 각 위생 지역의 유방암 관리 부서의 대표 센터가 포함되며, 조사 센터는 연구 참여 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 제안합니다. 1500명의 환자가 연구(발생 연구)에 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 기간: 66개월