경구용 루테인 보충에 의한 황반색소 밀도의 향상 (EMPOLS)
연구 개요
상세 설명
EMPOLS의 주요 목적은 VitaluxPlus®에 함유된 경구용 비화합물 에스테르 루테인 10mg을 매일 6개월간 보충한 후 황반 색소 밀도(MPD) 및 대비 감도(CS)를 증가시키는 것입니다. 중요한 변화에 대한 1차 변수는 기준 MPD에 비해 10% 증가입니다.
측정은 488nm 및 514nm에서 자가형광 이미지를 기록하는 수정된 공초점 스캐닝 레이저 검안경(HRA)을 통해 수행됩니다. 6. MPD는 중심와 중심 주변 0.5도 이내의 MPD 지도에서 결정됩니다. 모든 MPD 측정 및 사진은 베른 사진 판독 센터(BPRC)에서 수행합니다. 연구 환자의 전체 검사는 표준화 시력(ETDRS-VA), 시각적 대비 감도(CS), 생체현미경, 안저 사진 및 혈액 샘플 검사로 구성됩니다. 참여 환자는 또한 정기적인 식단으로 추가 루테인 섭취를 교정할 수 있는 음식 빈도 설문지(FFQ-Bern)를 작성해야 합니다. 또한 가능한 교란 요인(예: 햇빛 노출이나 흡연 습관이 평가되기 때문입니다. EMPOLS의 두 번째 목표는 1년 동안 CS 및 ETDRS-VA에 대한 경구용 비화합물 에스테르 루테인 보충의 효과입니다. ETDRS-VA의 중요한 변화에 대한 변수는 ETDRS 차트에서 7글자의 손실 또는 이득이며, CS의 변경에 대한 변수는 Pelli-Robson CS 차트에서 최소 4글자의 손실 또는 이득입니다. 추가로, 루테인의 혈청 카로티노이드 수준은 각 방문 1에 대해 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반병증
제외 기준:
- 삼출성 연령 관련 변성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
VitaluxPlus®
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매일 1정
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활성 비교기: 2
오메가 3
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매일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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황반 색소 밀도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대비 감도
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
- 수석 연구원: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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