Forøgelse af makulær pigmenttæthed ved oralt luteintilskud (EMPOLS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med EMPOLS er en stigning i makulær pigmentdensitet (MPD) og kontrastfølsomhed (CS) efter seks måneders tilskud af oral ikke-sammensat ester Lutein 10 mg dagligt, indeholdt i VitaluxPlus®. Primær variabel for en signifikant ændring vil være 10 % stigning sammenlignet med baseline MPD.
Målingen vil blive udført ved hjælp af et modificeret konfokalt scanningslaserophthalmoskop (HRA), der optager autofluorescensbilleder ved 488 nm og 514 nm 6. MPD bestemmes på MPD-kort inden for 0,5 grader omkring midten af fovea. Alle MPD-målinger og fotografier vil blive udført af Bern Photographic Reading Center (BPRC). Fuldstændig undersøgelse af undersøgelsespatienter omfatter test af standardiseret synsstyrke (ETDRS-VA), visuel kontrastfølsomhed (CS), biomikroskopi, fundusfotografering og en blodprøve. Deltagende patienter skal også udfylde et spørgeskema med madfrekvens (FFQ-Bern), der muliggør korrektion af yderligere luteinindtag ved almindelig diæt. Desuden mulige forvirrende faktorer, f.eks. da eksponering for sollys eller rygevaner vil blive vurderet. Sekundært formål med EMPOLS er effekten af oral ikke-sammensat esterluteintilskud på CS og ETDRS-VA i løbet af et år. Variablen for en signifikant ændring i ETDRS-VA er tab eller gevinst på 7 bogstaver på ETDRS-diagrammet, for en ændring i CS: tab eller gevinst på mindst fire bogstaver på Pelli-Robson CS-diagrammet. Derudover vil serumcarotenoidniveauer af lutein blive bestemt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) for hvert besøg 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret makulopati
Ekskluderingskriterier:
- eksudativ aldersrelateret degeneration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
VitaluxPlus®
|
1 tablet dagligt
|
|
Aktiv komparator: 2
Omega 3
|
1 tablet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Macula pigment tæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
- Ledende efterforsker: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 152/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .