Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie gęstości pigmentu plamki żółtej przez doustną suplementację luteiną (EMPOLS)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
Głównym celem EMPOLS jest zwiększenie gęstości pigmentu plamki żółtej (MPD) i wrażliwości na kontrast (CS) po sześciomiesięcznej suplementacji doustnego niezwiązanego estru luteiny w dawce 10 mg dziennie, zawartej w VitaluxPlus®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem EMPOLS jest zwiększenie gęstości pigmentu plamki żółtej (MPD) i wrażliwości na kontrast (CS) po sześciomiesięcznej suplementacji doustnego niezwiązanego estru luteiny w dawce 10 mg dziennie, zawartej w VitaluxPlus®. Podstawową zmienną dla istotnej zmiany będzie wzrost o 10% w porównaniu do wyjściowego MPD.

Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą zmodyfikowanego konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego (HRA) rejestrującego obrazy autofluorescencji przy 488 nm i 514 nm 6. MPD określa się na mapach MPD w promieniu 0,5 stopnia wokół środka dołka. Wszystkie pomiary i zdjęcia MPD zostaną wykonane przez Bern Photographic Reading Centre (BPRC). Pełne badanie badanych pacjentów obejmuje badanie standaryzowanej ostrości wzroku (ETDRS-VA), wrażliwości na kontrast wzrokowy (CS), biomikroskopię, fotografię dna oka i pobranie próbki krwi. Uczestniczący pacjenci muszą również wypełnić kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ-Bern), pozwalający na skorygowanie dodatkowego spożycia luteiny poprzez regularną dietę. Ponadto możliwe czynniki zakłócające, np. jak ekspozycja na światło słoneczne lub nawyki związane z paleniem zostaną ocenione. Celem drugorzędnym projektu EMPOLS jest wpływ doustnej suplementacji niezwiązanego estru luteiny na CS i ETDRS-VA w okresie jednego roku. Zmienną dla istotnej zmiany ETDRS-VA jest strata lub zysk 7 liter na wykresie ETDRS, dla zmiany CS: strata lub zysk co najmniej 4 liter na wykresie Pelli-Robson CS. Dodatkowo poziom karotenoidów luteiny w surowicy będzie oznaczany za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) podczas każdej wizyty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • makulopatia związana z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • wysiękowe zwyrodnienie związane z wiekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
VitaluxPlus®
Suplement diety: VitaluxPlus®
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: 2
Omega 3
Suplement diety: Omega 3
1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
  • Główny śledczy: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK 152/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj