Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení hustoty makulárního pigmentu perorální suplementací luteinu (EMPOLS)

10. června 2015 aktualizováno: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
Primárním cílem EMPOLS je zvýšení hustoty makulárního pigmentu (MPD) a kontrastní citlivosti (CS) po šesti měsících suplementace perorálním nesloženým esterovým luteinem 10 mg denně obsaženým ve VitaluxPlus®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem EMPOLS je zvýšení hustoty makulárního pigmentu (MPD) a kontrastní citlivosti (CS) po šesti měsících suplementace perorálním nesloženým esterovým luteinem 10 mg denně obsaženým ve VitaluxPlus®. Primární proměnná pro významnou změnu bude 10% nárůst ve srovnání s výchozí hodnotou MPD.

Měření bude prováděno pomocí modifikovaného konfokálního skenovacího laserového oftalmoskopu (HRA) zaznamenávajícího autofluorescenční obrazy při 488 nm a 514 nm 6. MPD je stanovena na MPD mapách v rozsahu 0,5 stupně kolem středu fovey. Všechna měření a fotografie MPD budou prováděny Bernským fotografickým čtecím centrem (BPRC). Kompletní vyšetření pacientů ve studii zahrnuje testování standardizované zrakové ostrosti (ETDRS-VA), citlivosti zrakového kontrastu (CS), biomikroskopii, fotografii očního pozadí a vzorek krve. Zúčastnění pacienti musí také vyplnit dotazník frekvence jídla (FFQ-Bern), který umožňuje korekci dodatečného příjmu luteinu běžnou stravou. Navíc možné matoucí faktory, např. bude hodnocena expozice slunečnímu záření nebo kouření. Sekundárním cílem EMPOLS je účinek perorální suplementace nesložených esterů luteinu na CS a ETDRS-VA během jednoho roku. Proměnnou pro významnou změnu v ETDRS-VA je ztráta nebo zisk 7 písmen na grafu ETDRS, pro změnu v CS: ztráta nebo zisk alespoň čtyř písmen na grafu Pelli-Robson CS. Kromě toho budou hladiny karotenoidů luteinu v séru stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) pro každou návštěvu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • makulopatie související s věkem

Kritéria vyloučení:

  • exsudativní degenerace související s věkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
VitaluxPlus®
Doplněk stravy: VitaluxPlus®
1 tableta denně
Aktivní komparátor: 2
Omega 3
Doplněk stravy: Omega 3
1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK 152/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VitaluxPlus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit