Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av makulær pigmenttetthet ved oralt luteintilskudd (EMPOLS)

10. juni 2015 oppdatert av: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
Hovedmålet med EMPOLS er en økning i makulær pigmenttetthet (MPD) og kontrastfølsomhet (CS) etter seks måneders tilskudd av oral ikke-sammensatt ester Lutein 10 mg daglig, inneholdt i VitaluxPlus®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med EMPOLS er en økning i makulær pigmenttetthet (MPD) og kontrastfølsomhet (CS) etter seks måneders tilskudd av oral ikke-sammensatt ester Lutein 10 mg daglig, inneholdt i VitaluxPlus®. Primærvariabel for en signifikant endring vil være 10 % økning sammenlignet med baseline MPD.

Målingen vil bli utført ved hjelp av et modifisert konfokalt skanningslaseroftalmoskop (HRA) som tar opp autofluorescensbilder ved 488 nm og 514 nm 6. MPD bestemmes på MPD-kart innenfor 0,5 grader rundt midten av fovea. Alle MPD-målinger og fotografier vil bli utført av Bern Photographic Reading Center (BPRC). Fullstendig undersøkelse av studiepasienter omfatter testing av standardisert synsskarphet (ETDRS-VA), visuell kontrastfølsomhet (CS), biomikroskopi, fundusfotografering og en blodprøve. Deltakende pasienter må også fylle ut et spørreskjema for matfrekvens (FFQ-Bern) som gjør det mulig å korrigere ekstra luteininntak ved vanlig diett. Dessuten mulige forvirrende faktorer, f.eks. som eksponering for sollys eller røykevaner vil bli vurdert. Sekundært mål for EMPOLS er effekten av oral ikke-sammensatt esterluteintilskudd på CS og ETDRS-VA i løpet av ett år. Variabelen for en signifikant endring i ETDRS-VA er tap eller gevinst på 7 bokstaver på ETDRS-diagrammet, for en endring i CS: tap eller gevinst på minst fire bokstaver på Pelli-Robson CS Chart. I tillegg vil serumkarotenoidnivåer av lutein bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) for hvert besøk 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersrelatert makulopati

Ekskluderingskriterier:

  • eksudativ aldersrelatert degenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
VitaluxPlus®
Kosttilskudd: VitaluxPlus®
1 tablett daglig
Aktiv komparator: 2
Omega 3
Kosttilskudd: Omega 3
1 tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makula pigmenttetthet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studieleder: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
  • Hovedetterforsker: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK 152/07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere