Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulapigmenttitiheyden parantaminen oraalisen luteiinilisän avulla (EMPOLS)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
EMPOLS:n ensisijainen tavoite on lisätä makulan pigmenttitiheyttä (MPD) ja kontrastiherkkyyttä (CS) kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen VitaluxPlus®:n sisältämällä oraalisella ei-yhdistelmillä esteriluteiinilla 10 mg päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EMPOLS:n ensisijainen tavoite on lisätä makulan pigmenttitiheyttä (MPD) ja kontrastiherkkyyttä (CS) kuuden kuukauden lisäyksen jälkeen VitaluxPlus®:n sisältämällä oraalisella ei-yhdistelmillä esteriluteiinilla 10 mg päivässä. Merkittävän muutoksen ensisijainen muuttuja on 10 %:n lisäys verrattuna lähtötason MPD:hen.

Mittaus suoritetaan modifioidulla konfokaalisella pyyhkäisylasersoftalmoskoopilla (HRA), joka tallentaa autofluoresenssikuvia aallonpituudella 488 nm ja 514 nm 6. MPD määritetään MPD-kartoilla 0,5 asteen etäisyydellä fovean keskustasta. Kaikki MPD-mittaukset ja valokuvat suorittaa Bernin valokuvalukukeskus (BPRC). Tutkimuspotilaiden täydellinen tutkimus sisältää standardoidun näöntarkkuuden (ETDRS-VA), visuaalisen kontrastiherkkyyden (CS), biomikroskopian, silmänpohjakuvauksen ja verinäytteen testaamisen. Osallistuvien potilaiden on myös täytettävä ruokatiheyskysely (FFQ-Bern), joka mahdollistaa luteiinin lisäsaannin korjaamisen tavanomaisella ruokavaliolla. Lisäksi mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mm. auringonvalolle altistuminen tai tupakointitottumukset arvioidaan. EMPOLS:n toissijainen tavoite on suun kautta otettavan ei-yhdistelmien esteriluteiinilisän vaikutus CS:ään ja ETDRS-VA:han vuoden aikana. ETDRS-VA:n merkittävän muutoksen muuttuja on 7 kirjaimen häviö tai voitto ETDRS-kaaviossa, CS:n muutokselle: Pelli-Robson CS -kaaviossa vähintään neljän kirjaimen menetys tai voitto. Lisäksi luteiinin seerumin karotenoiditasot määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) jokaisella käynnillä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikään liittyvä makulopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • eksudatiivinen ikään liittyvä degeneraatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
VitaluxPlus®
Ravintolisä: VitaluxPlus®
1 tabletti päivässä
Active Comparator: 2
Omega 3
Ravintolisä: Omega 3
1 tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan pigmenttitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
  • Päätutkija: Ute Wolf-Schnurrbusch, MD, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK 152/07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa