Mejora de la densidad del pigmento macular mediante suplementos orales de luteína (EMPOLS)

El objetivo principal de EMPOLS es un aumento en la densidad del pigmento macular (MPD) y la sensibilidad al contraste (CS) después de seis meses de suplementación oral de 10 mg diarios de éster no compuesto de luteína, contenido en VitaluxPlus®. La variable principal para un cambio significativo será un aumento del 10 % en comparación con el MPD de referencia.

La medición se llevará a cabo por medio de un oftalmoscopio láser de barrido confocal modificado (HRA) que registra imágenes de autofluorescencia a 488 nm y 514 nm 6. El MPD se determina en mapas de MPD dentro de 0,5 grados alrededor del centro de la fóvea. Todas las mediciones y fotografías de MPD serán realizadas por el Centro de Lectura Fotográfica de Berna (BPRC). El examen completo de los pacientes del estudio comprende pruebas de agudeza visual estandarizada (ETDRS-VA), sensibilidad de contraste visual (CS), biomicroscopía, fotografía de fondo de ojo y una muestra de sangre. Los pacientes participantes también deben completar un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ-Bern) que permite la corrección de la ingesta adicional de luteína mediante una dieta regular. Además, los posibles factores de confusión, p. como la exposición solar o el hábito tabáquico. El objetivo secundario de EMPOLS es el efecto de la suplementación oral de luteína de éster no compuesto en CS y ETDRS-VA durante un año. La variable para un cambio significativo en ETDRS-VA es una pérdida o ganancia de 7 letras en el gráfico ETDRS, para un cambio en CS: pérdida o ganancia de al menos cuatro letras en el gráfico Pelli-Robson CS. Además, los niveles de carotenoides séricos de luteína se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para cada visita 1.