Aumento da densidade do pigmento macular pela suplementação oral de luteína (EMPOLS)

O objetivo primário do EMPOLS é um aumento na densidade do pigmento macular (MPD) e na sensibilidade ao contraste (CS) após seis meses de suplementação oral de éster luteína não composto 10 mg por dia, contido no VitaluxPlus®. A variável primária para uma mudança significativa será um aumento de 10% em comparação com o MPD basal.

A medição será realizada por meio de um oftalmoscópio a laser de varredura confocal modificado (HRA) registrando imagens de autofluorescência em 488 nm e 514 nm 6. MPD é determinado em mapas de MPD dentro de 0,5 graus ao redor do centro da fóvea. Todas as medições e fotografias de MPD serão realizadas pelo Centro de Leitura Fotográfica de Berna (BPRC). O exame completo dos pacientes do estudo compreende testes de acuidade visual padronizada (ETDRS-VA), sensibilidade ao contraste visual (CS), biomicroscopia, fotografia do fundo de olho e uma amostra de sangue. Os pacientes participantes também devem preencher um questionário de frequência alimentar (FFQ-Bern), permitindo a correção da ingestão adicional de luteína pela dieta regular. Além disso, possíveis fatores de confusão, e. como a exposição à luz solar ou hábitos tabágicos serão avaliados. O objetivo secundário do EMPOLS é o efeito da suplementação oral de luteína com éster não composto em CS e ETDRS-VA durante um ano. A variável para uma mudança significativa no ETDRS-VA é perda ou ganho de 7 letras no gráfico ETDRS, para uma mudança no CS: perda ou ganho de pelo menos quatro letras no gráfico Pelli-Robson CS. Além disso, os níveis séricos de carotenóides de luteína serão determinados por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para cada visita 1.