Verbesserung der Makulapigmentdichte durch orale Lutein-Supplementierung (EMPOLS)

Das primäre Ziel von EMPOLS ist eine Erhöhung der Makulapigmentdichte (MPD) und der Kontrastempfindlichkeit (CS) nach sechsmonatiger Supplementierung mit täglich 10 mg oralem, nicht zusammengesetztem Ester Lutein, das in VitaluxPlus® enthalten ist. Die primäre Variable für eine signifikante Änderung ist eine Erhöhung um 10 % im Vergleich zum MPD-Basiswert.

Die Messung wird mittels eines modifizierten konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskops (HRA) durchgeführt, das Autofluoreszenzbilder bei 488 nm und 514 nm aufzeichnet 6. MPD wird auf MPD-Karten innerhalb von 0,5 Grad um das Zentrum der Fovea bestimmt. Alle MPD-Messungen und -Fotografien werden vom Bern Photographic Reading Center (BPRC) durchgeführt. Die vollständige Untersuchung der Studienpatienten umfasst die Prüfung der standardisierten Sehschärfe (ETDRS-VA), der visuellen Kontrastempfindlichkeit (CS), der Biomikroskopie, der Fundusfotografie und einer Blutprobe. Teilnehmende Patienten müssen zudem einen Food Frequency Questionnaire (FFQ-Bern) ausfüllen, der eine Korrektur der zusätzlichen Luteinzufuhr durch die regelmässige Ernährung ermöglicht. Außerdem mögliche Störfaktoren wie z.B. wie Sonneneinstrahlung oder Rauchgewohnheiten beurteilt werden. Sekundäres Ziel von EMPOLS ist die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit nicht zusammengesetztem Ester-Lutein auf CS und ETDRS-VA während eines Jahres. Die Variable für eine signifikante Änderung des ETDRS-VA ist ein Verlust oder Gewinn von 7 Buchstaben auf dem ETDRS-Diagramm, für eine Änderung des CS: ein Verlust oder Gewinn von mindestens vier Buchstaben auf dem Pelli-Robson-CS-Diagramm. Zusätzlich werden die Serum-Carotinoid-Spiegel von Lutein durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) für jeden Besuch 1 bestimmt.