経口ルテイン補給による黄斑色素密度の増強 (EMPOLS)
調査の概要
詳細な説明
EMPOLS の主な目的は、VitaluxPlus® に含まれる毎日 10 mg の経口非化合物エステル ルテインを 6 か月間補給した後の黄斑色素密度 (MPD) およびコントラスト感度 (CS) の増加です。 大幅な変更の主な変数は、ベースライン MPD と比較して 10% の増加です。
測定は、488 nm および 514 nm で自家蛍光画像を記録する改良された共焦点走査型レーザー検眼鏡 (HRA) によって行われます。 すべての MPD 測定と写真は、Bern Photographic Reading Center (BPRC) によって実行されます。 研究患者の完全な検査には、標準化された視力 (ETDRS-VA)、視覚コントラスト感度 (CS)、生体顕微鏡検査、眼底写真、および血液サンプルの検査が含まれます。 参加する患者は、通常の食事による追加のルテイン摂取量の補正を可能にするために、食事頻度アンケート (FFQ-Bern) にも記入する必要があります。 さらに、交絡因子の可能性があります。日光への露出や喫煙習慣が評価されます。 EMPOLS の第 2 の目的は、1 年間の CS および ETDRS-VA に対する非化合物エステル ルテインの経口補給の効果です。 ETDRS-VA の大幅な変化の変数は、ETDRS チャートで 7 文字の損失または増加であり、CS の変化の場合、ペリロブソン CS チャートで少なくとも 4 文字の損失または増加です。 さらに、ルテインの血清カロテノイドレベルは、来院ごとに高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢性黄斑症
除外基準:
- 滲出性加齢関連変性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
VitaluxPlus®
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毎日1錠
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アクティブコンパレータ:2
オメガ3
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毎日1錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑色素密度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントラスト感度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sebastian Wolf, MD、University of Bern
- 主任研究者:Ute Wolf-Schnurrbusch, MD、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢性黄斑症の臨床試験
-
Maastricht University Medical Center完了
VitaluxPlus®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ