Miglioramento della densità del pigmento maculare mediante integrazione orale di luteina (EMPOLS)

L'obiettivo primario di EMPOLS è un aumento della densità del pigmento maculare (MPD) e della sensibilità al contrasto (CS) dopo sei mesi di integrazione orale di estere non composto Luteina 10 mg al giorno, contenuta in VitaluxPlus®. La variabile primaria per un cambiamento significativo sarà un aumento del 10% rispetto al MPD basale.

La misurazione sarà effettuata mediante un oftalmoscopio laser a scansione confocale modificato (HRA) registrando immagini in autofluorescenza a 488 nm e 514 nm 6. MPD è determinato su mappe MPD entro 0.5 gradi intorno al centro della fovea. Tutte le misurazioni MPD e le fotografie saranno eseguite dal Centro di lettura fotografica di Berna (BPRC). L'esame completo dei pazienti dello studio comprende il test dell'acuità visiva standardizzata (ETDRS-VA), la sensibilità al contrasto visivo (CS), la biomicroscopia, la fotografia del fondo oculare e un campione di sangue. I pazienti partecipanti devono anche compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ-Bern) che consente la correzione dell'assunzione aggiuntiva di luteina mediante una dieta regolare. Inoltre possibili fattori di confusione, ad es. come sarà valutata l'esposizione alla luce solare o l'abitudine al fumo. L'obiettivo secondario di EMPOLS è l'effetto dell'integrazione orale di estere non composto di luteina su CS e ETDRS-VA durante un anno. La variabile per una variazione significativa di ETDRS-VA è perdita o guadagno di 7 lettere sul grafico ETDRS, per una variazione di CS: perdita o guadagno di almeno quattro lettere sul grafico Pelli-Robson CS. Inoltre, i livelli sierici di carotenoidi di luteina saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per ogni visita 1.