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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 테넥테플라제 및 요칼리디노제나제 병용 요법 (TUKIS)

2026년 1월 22일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase for Acute Ischemic Stroke (TUKIS): a Prospective, Randomized, Double Blinded and Multi-center Study

Human urinary kallidinogenase(HUK)는 인간의 소변에서 추출된 조직 칼리크레인입니다. 특정 조건에서 조직 칼리크레인은 키닌노겐을 칼리딘과 키닌으로 전환하여 혈관 내피 기능을 촉진하고 항염증 및 항산화 효과를 발휘할 수 있습니다. 임상 전 및 임상 연구는 HUK가 허혈성 반영양대를 구제하고 측부 순환의 확립을 크게 촉진할 수 있음을 입증했습니다. 기존 연구는 HUK와 정맥 내 알테플라제의 병용이 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 신경 기능을 유의하게 개선함을 시사합니다. 그러나 테넥테플라제와의 병용이 환자의 신경 기능 회복을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 보고되지 않았습니다. 위 논의를 바탕으로, 본 연구는 AIS 치료에서 테넥테플라제와 HUK의 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110016
        • 모병
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 전화번호: +86 13352452086
          • 이메일: chszh@aliyun.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세;
  • 신경영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
  • 마지막으로 건강했던 시점부터 치료까지의 시간이 4.5시간 이내;
  • 무작위 배정 시 NIHSS ≥ 6;
  • 정맥 내 테넥테플라제(0.25mg/kg) 투여;
  • 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 뚜렷한 신경학적 결손 없는 과거 뇌졸중 병력(mRS≤1);
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 혈관 내 치료 계획;
  • 현재 에피소드 발병 후 에다라본 주사액, 에다라본 덱스보르네올 주사액, 부틸프탈라이드 주사액 또는 캡슐 사용;
  • 주사용 요칼리디노제나제 투여 예정 시점 이전 5 반감기 이내에 ACE 억제제 사용 병력;
  • 임신;
  • 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 다른 심각한 질환 동반;
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여;
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
0.15 PNA 단위의 Urinary Kallidinogenase를 100ml의 생리식염수에 용해하여, 50분 이상의 시간 동안 서서히 정맥 점적 주사로 투여, 하루 1회
의약품: Human Urinary Kallidinogenase
Human Urinary Kallidinogenase는 정맥 내로 투여되며, 0.15 PNA 단위를 100 ml의 생리 식염수에 용해시킵니다.
위약 비교기: 대조군
플라시보와 함께 100ml의 정상 식염수에 용해된 요 칼리디노게나제를 50분 이상 걸쳐 서서히 정맥 주사로 투여하며, 1일 1회 투여
의약품: Human Urinary Kallidinogenase
Human Urinary Kallidinogenase는 정맥 내로 투여되며, 0.15 PNA 단위를 100 ml의 생리 식염수에 용해시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 기능적 결과의 비율 (변형 Rankin 척도 (mRS) 0-1)
기간: 90±7일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)의 비율 0-2
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
수정된 랜킨 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
조기 신경학적 개선(ENI) 발생
기간: 24(-6/+12)시간
ENI는 국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도 점수가 4점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
24(-6/+12)시간
새로운 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환
기간: 90±7일
90±7일
미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 24 (-6/+12) 시간
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
24 (-6/+12) 시간
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 10±2일
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며; NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
10±2일
증상성 두개강내 출혈 (sICH)
기간: 24 (-6/+12) 시간
sICH는 두부 컴퓨터 단층 촬영에서 출혈의 증거가 있으며 임상적으로 유의미한 신경학적 악화(NIHSS 점수 4점 이상 증가)와 관련된 경우로 정의되었습니다.
24 (-6/+12) 시간
주요 전신 출혈 사건
기간: 24 (-6/+12) 시간
혈색소 감소 ≥ 2 g/dL를 유발하는 출혈 또는 ≥ 2 단위의 수혈
24 (-6/+12) 시간
모든 출혈 사건
기간: 24 (-6/+12) 시간
피부 및 점막 출혈, 잇몸 출혈, 다른 장기 부위의 출혈 및 기타 유형의 출혈을 포함합니다.
24 (-6/+12) 시간
모든 두개내 출혈
기간: 10±2일
하이델베르크 출혈 분류
10±2일
전 원인 사망률
기간: 90±7일
어떤 원인으로 인한 사망
90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y (2025) 357

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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