- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00571012
자세에 따른 수질유출시설의 변화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
실험 당일 환자는 규칙적인 일정과 정상적인 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 과도한 카페인 섭취, 정상적인 수면 주기에서 크게 벗어나거나 약리학적 IOP 수정제에 대한 노출을 피하는 것이 포함됩니다.
피험자는 표준 안과 검사 의자에 앉아 약 5분 동안 은은한 조명이 있는 조용한 방에서 반듯이 누운 자세로 기대게 됩니다. 마취는 0.5% 프로파라카인 3~4방울을 주입하여 이루어집니다. 반대쪽 눈은 각막의 증발 손실과 건조를 줄이기 위해 접착식 안대를 사용하여 기밀 방식으로 패치됩니다. 환자는 측정을 시작하기 전에 눈을 감고 있어야 합니다. 준비가 되면 환자에게 눈을 뜨고 환자의 눈에서 약 6피트 떨어진 방 천장에 놓일 희미한 고정 대상을 관찰하도록 요청합니다. 기저선 IOP(Po)는 기압계(모델 30 클래식 멘토)를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 4분 추적을 얻기 위해 10g 무게의 전자 Schiotz 안압계를 사용하여 토노그래피를 수행합니다. 그런 다음 반대쪽 눈에 절차를 반복하고 이미 검사한 눈에 패치를 붙입니다. 그런 다음 환자의 의자를 70도로 올리고 환자에게 각막이 바닥과 평행이 될 때까지 목을 과신전하도록 요청합니다. 최소 30분이 지나면 자율신경, 자세, 호르몬 변화가 안정될 수 있습니다. 그런 다음 앉은 자세에 대한 반복 기준선 IOP를 취하고 위에서 설명한 대로 각 눈에서 또 다른 4분 추적을 연속적으로 수집합니다.
안압계 추적 데이터는 전자적으로 수집되어 표준 Excel 파일로 내보내집니다. 진동과 드리프트를 수정하여 그래프로 표시된 각 토노그램을 통해 최적의 부드러운 곡선이 설정됩니다. 이 곡선은 수집된 샘플의 적합성을 결정하는 데 도움이 됩니다. 곡선이 제대로 맞지 않는 추적은 환자의 긴장과 불안, 통제할 수 없는 잠들기 경향, 갑작스러운 장 연동 운동과 같은 부수적인 중단 등 다양한 이유로 발생할 수 있습니다. 초기 정상 상태 IOP에 해당하는 "Po" 값과 방수 유출의 용이성에 대한 "C" 값은 표준 표 및 노모그램을 참조하여 수집됩니다.
연구 참여의 주요 잠재적 위험은 각막 마모의 가능성입니다. 동일한 기술을 사용한 Mayo Clinic의 이전 연구에서는 150명 이상의 환자의 300개 이상의 눈에서 각막 찰과상이 발생하지 않았습니다. 이 결과를 바탕으로 각막 찰과상 위험이 최소화될 것으로 추정합니다. 각막 찰과상이 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 항생제 점안액이나 연고로 치료하고 찰과상이 완전히 치유될 때까지 추적합니다.
다른 경미한 위험에는 마취제 또는 접착 접착제에 대한 알레르기 반응 가능성이 포함됩니다. 모든 약물과 마찬가지로 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 그러나 이들은 일상적인 임상 실습에서 사용되는 것과 동일한 방울이 될 것이며 알레르기 반응은 극히 드뭅니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 사람.
- 피험자는 완전한 동공 확장 검사를 받고 업데이트된 병력이 수행됩니다.
제외 기준:
- 22mmHg보다 큰 안압
- 녹내장 시신경병증의 증거
- 불쌍한 고정
- 안진 증
- 트로피아
- 포리아스
- 최근 감염
- 신뢰할 수 있는 안압 측정을 방해하는 각막 흉터
- 안료 분산의 증거
- 좁은 각도
- 외상 또는 수술의 역사
- 베타 차단제 또는 스테로이드의 전신 사용
- 당뇨성 안구 질환, 포도막염, 고도(>6D) 근시 또는 고도(>4D) 원시.
- 만성 질환(예: 고혈압)이 있는 환자는 이전 12개월 동안 건강 상태가 잘 조절된 경우 참가할 수 있습니다.
- 피험자는 또한 우수한 경부 경부 가단성을 갖고 4분의 목 확장을 요구하는 프로토콜의 물리적 요구를 충족할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단 하나의 그룹 - A
18-45세의 건강한 젊은 대상자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위치 변화에 따른 유출 설비 변화 모색
기간: 위치당 4분
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위치당 4분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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