- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00571012
Vannholdig utstrømningsanlegg endres med holdning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På dagen for forsøket vil pasientene bli bedt om å opprettholde en vanlig timeplan og normale aktiviteter. Dette vil inkludere å unngå overflødig koffeininntak, store avvik fra normal søvnsyklus eller eksponering for farmakologiske IOP-modifiserende midler.
Forsøkspersonene vil bli sittende i standard oftalmologiske undersøkelsesstoler og tilbakelent i liggende stilling i et stille rom med dempet belysning i ca. 5 minutter. Anestesi oppnås ved å dryppe inn 3-4 dråper 0,5 % proparakain. Det kontralaterale øyet vil bli lappet på en lufttett måte med en selvklebende øyelapp for å redusere fordampningstap og uttørking av hornhinnen. Pasienten vil bli bedt om å holde øynene lukket før målingene starter. Når den er klar, vil pasienten bli bedt om å åpne øynene og observere et svakt fikseringsmål som vil bli plassert i taket i rommet, omtrent 6 fot fra pasientens øyne. Baseline IOP (Po) vil bli målt ved hjelp av et pneumatonometer (Model 30 Classic Mentor). Tonografi vil deretter bli utført ved hjelp av det elektroniske Schiotz-tonometeret med en vekt på 10 g for å oppnå en fire minutters sporing. Prosedyren vil deretter gjentas på det kontralaterale øyet, med lapping av det allerede testede øyet. Etter dette vil pasientens stol heves 70 grader og pasienten vil bli bedt om å forlenge nakken til hornhinnen er parallell med gulvet. Minimum 30 minutter vil tillates å gå, slik at autonome, posturale og hormonelle endringer kan stabilisere seg. Deretter vil en gjentatt baseline IOP for sittende stilling bli tatt, og ytterligere 4 minutters sporing vil bli samlet suksessivt i hvert øye som beskrevet ovenfor.
Data fra tonometersporingen vil bli samlet inn elektronisk og vil bli eksportert til en standard Excel-fil. En jevn kurve med best passform vil bli etablert gjennom hvert tonogram når det er grafisk, og korrigerer for svingninger og drift. Denne kurven vil bidra til å bestemme tilstrekkeligheten til den innsamlede prøven. Spor som har en dårlig tilpasset kurve kan oppstå av en rekke årsaker, inkludert pasientens anspenthet og angst, ukontrollerbar tendens til å sovne og tilfeldige avbrudd som en plutselig bølge av intestinal peristaltikk. Tilsvarende "Po"-verdier for den innledende steady-state IOP og "C"-verdien for anlegg for vandig utstrømning vil bli samlet ved å referere til standardtabeller og normogrammer.
Den største potensielle risikoen ved å delta i studien er muligheten for abrasjon av hornhinnen. Tidligere studier ved Mayo Clinic ved bruk av de samme teknikkene resulterte ikke i noen hornhinnesår hos over 300 øyne hos mer enn 150 pasienter. Basert på dette resultatet estimerer vi risikoen for hornhinnen til å være minimal. Hvis det oppstår en hornhinneslitasje, vil pasienten bli fjernet fra studien. Pasienten vil bli behandlet med antibiotikadråper eller salve og fulgt til slitasjen er helt grodd.
Andre mindre risikoer inkluderer mulig allergisk reaksjon på bedøvelsesdråpene eller det selvklebende limet. Som med all medisin er allergiske reaksjoner en mulighet. Dette vil imidlertid være de samme dråpene som brukes i rutinemessig klinisk praksis, og allergisk reaksjon er ekstremt uvanlig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, i alderen 18-45.
- Forsøkspersonene vil bli gitt en fullstendig utvidet øyeundersøkelse og en oppdatert sykehistorie vil bli utført
Ekskluderingskriterier:
- IOP større enn 22 mmHg
- Bevis på glaukomatøs optisk nevropati
- Dårlig fiksering
- Nystagmus
- Tropias
- Phorias
- Nylig infeksjon
- Arrdannelse i hornhinnen forhindrer pålitelig tonometri
- Bevis på pigmentdispersjon
- Smale vinkler
- Historie om traumer eller kirurgi
- Systemisk bruk av betablokkere eller steroider
- Diabetisk øyesykdom, uveitt, høy (>6D) nærsynthet eller høy(>4D) hyperopi.
- Pasienter med kroniske medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon) vil få delta så lenge deres medisinske tilstand har vært under god kontroll over de foregående 12 månedene.
- Forsøkspersonene må også ha god formbarhet i livmorhalsen og være i stand til å møte de fysiske behovene til protokollen som krever 4 minutter med nakkeforlengelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bare én gruppe - A
Friske unge forsøkspersoner i alderen 18-45.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ser etter endring i utløpsanlegg med endring i stilling
Tidsramme: 4 minutter per stilling
|
4 minutter per stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07-006662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .