- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571012
Die Einrichtung zum wässrigen Abfluss ändert sich mit der Körperhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am Tag des Experiments werden die Patienten gebeten, einen regelmäßigen Zeitplan und normale Aktivitäten beizubehalten. Dazu gehört die Vermeidung einer übermäßigen Koffeinaufnahme, großer Abweichungen vom normalen Schlafzyklus oder der Exposition gegenüber pharmakologischen IOD-modifizierenden Mitteln.
Die Probanden werden auf standardmäßigen ophthalmologischen Untersuchungsstühlen sitzen und in einem ruhigen Raum mit gedämpfter Beleuchtung für etwa 5 Minuten in die Rückenlage zurückgelehnt. Die Anästhesie wird durch das Einträufeln von 3-4 Tropfen 0,5% Proparacain erreicht. Das kontralaterale Auge wird luftdicht mit einer selbstklebenden Augenklappe verschlossen, um Verdunstungsverluste und Austrocknung der Hornhaut zu reduzieren. Der Patient wird gebeten, vor Beginn der Messungen die Augen geschlossen zu halten. Wenn der Patient bereit ist, wird er gebeten, die Augen zu öffnen und ein schwaches Fixierungsziel zu beobachten, das an der Decke des Raums etwa 6 Fuß von den Augen des Patienten entfernt platziert wird. Der Ausgangs-IOP (Po) wird mit einem Pneumatonometer (Modell 30 Classic Mentor) gemessen. Die Tonographie wird dann unter Verwendung des elektronischen Schiotz-Tonometers mit einem 10-g-Gewicht durchgeführt, um eine vierminütige Aufzeichnung zu erhalten. Der Vorgang wird dann am kontralateralen Auge wiederholt, wobei das bereits getestete Auge abgedeckt wird. Danach wird der Stuhl des Patienten um 70 Grad angehoben und der Patient wird gebeten, seinen Nacken zu überstrecken, bis seine Hornhaut parallel zum Boden ist. Es werden mindestens 30 Minuten vergehen, damit sich autonome, posturale und hormonelle Veränderungen stabilisieren können. Dann wird ein Grundlinien-IOD für die Sitzposition wiederholt und weitere 4-Minuten-Aufzeichnungen werden sukzessive in jedem Auge wie oben beschrieben erfasst.
Daten aus der Tonometerverfolgung werden elektronisch erfasst und in eine Standard-Excel-Datei exportiert. Durch jedes einmal grafisch dargestellte Tonogramm wird eine glatte Kurve der besten Anpassung erstellt, wobei Oszillationen und Drift korrigiert werden. Diese Kurve hilft bei der Bestimmung der Angemessenheit der gesammelten Probe. Kurven mit einer schlecht angepassten Kurve können aus verschiedenen Gründen auftreten, darunter Anspannung und Angst des Patienten, unkontrollierbare Einschlafneigung und zufällige Unterbrechungen wie eine plötzliche Welle der Darmperistaltik. Entsprechende "Po"-Werte für den anfänglichen Steady-State-IOP und den "C"-Wert für die Möglichkeit des wässrigen Abflusses werden durch Bezugnahme auf Standardtabellen und Normogramme gesammelt.
Das potenzielle Hauptrisiko der Teilnahme an der Studie ist die Möglichkeit einer Hornhautabschürfung. Frühere Studien an der Mayo-Klinik mit denselben Techniken führten bei über 300 Augen von mehr als 150 Patienten zu keinen Hornhautabschürfungen. Aufgrund dieses Ergebnisses schätzen wir das Risiko einer Hornhautabschürfung als minimal ein. Wenn eine Hornhautabschürfung auftritt, wird der Patient aus der Studie entfernt. Der Patient wird mit antibiotischen Tropfen oder Salbe behandelt und bis zur vollständigen Abheilung der Schürfwunde begleitet.
Weitere geringfügige Risiken sind mögliche allergische Reaktionen auf die Anästhesietropfen oder den Klebekleber. Wie bei jedem Medikament sind allergische Reaktionen möglich. Dies sind jedoch dieselben Tropfen, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden, und allergische Reaktionen sind äußerst selten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, im Alter von 18-45.
- Die Probanden erhalten eine vollständige Untersuchung des erweiterten Auges und eine aktualisierte Anamnese wird durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- IOP größer als 22 mmHg
- Nachweis einer glaukomatösen Optikusneuropathie
- Schlechte Fixierung
- Nystagmus
- Tropien
- Phorien
- Kürzliche Infektion
- Hornhautnarben verhindern eine zuverlässige Tonometrie
- Nachweis einer Pigmentdispersion
- Enge Winkel
- Vorgeschichte von Traumata oder Operationen
- Systemische Anwendung von Betablockern oder Steroiden
- Diabetische Augenerkrankung, Uveitis, hohe (>6D) Kurzsichtigkeit oder hohe (>4D) Weitsichtigkeit.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck) dürfen teilnehmen, sofern ihr Gesundheitszustand in den vorangegangenen 12 Monaten gut unter Kontrolle war.
- Die Probanden müssen auch eine gute Formbarkeit des Halshalses haben und in der Lage sein, die körperlichen Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, das eine 4-minütige Halsstreckung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nur eine Gruppe – A
Gesunde junge Probanden im Alter von 18-45.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auf der Suche nach Änderung der Abflussmöglichkeit mit Positionswechsel
Zeitfenster: 4 Minuten pro Stelle
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4 Minuten pro Stelle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-006662
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