- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00571012
As instalações de escoamento aquoso mudam com a postura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No dia do experimento, os pacientes serão solicitados a manter um horário regular e atividades normais. Isso incluirá evitar ingestão excessiva de cafeína, grandes desvios do ciclo normal do sono ou exposição a agentes farmacológicos modificadores da PIO.
Os indivíduos serão sentados em cadeiras oftalmológicas padrão e reclinados em posição supina em uma sala silenciosa com iluminação suave por aproximadamente 5 minutos. A anestesia será obtida pela instilação de 3-4 gotas de proparacaína a 0,5%. O olho contralateral será tapado de forma hermética com um tapa-olho adesivo para reduzir as perdas por evaporação e o ressecamento da córnea. O paciente será solicitado a manter os olhos fechados antes do início das medições. Quando estiver pronto, o paciente será solicitado a abrir os olhos e observar um alvo de fixação fraca que será colocado no teto da sala, a cerca de 6 pés dos olhos do paciente. A linha de base da PIO (Po) será medida usando um pneumatonômetro (Modelo 30 Classic Mentor). Em seguida, será realizada a tonografia com o tonômetro eletrônico de Schiotz com peso de 10g para obter um traçado de quatro minutos. O procedimento será então repetido no olho contralateral, com tamponamento do olho já testado. Depois disso, a cadeira do paciente será elevada 70 graus e o paciente será solicitado a hiperestender o pescoço até que a córnea fique paralela ao chão. Será permitido um tempo mínimo de 30 minutos, permitindo que as alterações autonômicas, posturais e hormonais se estabilizem. Em seguida, uma IOP de linha de base repetida para a posição sentada será tomada e outro traçado de 4 minutos será coletado sucessivamente em cada olho, conforme descrito acima.
Os dados do traçado do tonômetro serão coletados eletronicamente e exportados para um arquivo Excel padrão. Uma curva suave de melhor ajuste será estabelecida através de cada tonograma uma vez representado graficamente, corrigindo oscilações e desvios. Essa curva ajudará a determinar a adequação da amostra coletada. Os traçados que têm uma curva mal ajustada podem ocorrer por vários motivos, incluindo tensão e ansiedade do paciente, tendência incontrolável de adormecer e interrupções acidentais, como uma onda repentina de peristaltismo intestinal. Os valores "Po" correspondentes para a PIO inicial em estado estacionário e o valor "C" para a facilidade de escoamento aquoso serão reunidos por referência a tabelas padrão e normogramas.
O principal risco potencial de participar do estudo é a possibilidade de abrasão da córnea. Estudos anteriores na Clínica Mayo usando as mesmas técnicas não resultaram em nenhuma abrasão da córnea em mais de 300 olhos de mais de 150 pacientes. Com base nesse resultado, estimamos que o risco de abrasão da córnea seja mínimo. Se ocorrer uma abrasão da córnea, o paciente será removido do estudo. O paciente será tratado com gotas ou pomadas antibióticas e acompanhado até a cicatrização completa da abrasão.
Outros riscos menores incluem possível reação alérgica às gotas anestésicas ou à cola adesiva. Como acontece com qualquer medicamento, as reações alérgicas são uma possibilidade. No entanto, estes serão os mesmos colírios usados na prática clínica de rotina, e a reação alérgica é extremamente incomum.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, de 18 a 45 anos.
- Os indivíduos receberão um exame ocular dilatado completo e um histórico médico atualizado será realizado
Critério de exclusão:
- PIO maior que 22mmHg
- Evidência de neuropatia óptica glaucomatosa
- Má fixação
- Nistagmo
- Tropias
- forias
- Infecção recente
- Cicatrização da córnea impedindo tonometria confiável
- Evidência de dispersão de pigmento
- Ângulos estreitos
- Histórico de trauma ou cirurgia
- Uso sistêmico de betabloqueadores ou esteróides
- Doença ocular diabética, uveíte, miopia alta (>6D) ou hipermetropia alta (>4D).
- Pacientes com condições médicas crônicas (por exemplo: hipertensão) poderão participar desde que sua condição médica esteja sob bom controle nos últimos 12 meses.
- Os participantes também precisarão ter boa maleabilidade do pescoço cervical e ser capazes de atender às necessidades físicas do protocolo que exige 4 minutos de extensão do pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Apenas um grupo- A
Jovens saudáveis de 18 a 45 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Procurando mudança na facilidade de saída com mudança na posição
Prazo: 4 minutos por posição
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4 minutos por posição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-006662
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