- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00571012
Waterige uitstroomvoorziening verandert met houding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van het experiment wordt patiënten gevraagd om een regelmatig schema en normale activiteiten aan te houden. Dit omvat het vermijden van overmatige inname van cafeïne, grote afwijkingen van de normale slaapcyclus of blootstelling aan farmacologische IOD-modificerende middelen.
Proefpersonen zitten in standaard oogheelkundige onderzoeksstoelen en leunen in rugligging in een stille kamer met gedempte verlichting gedurende ongeveer 5 minuten. Anesthesie wordt bereikt door 3-4 druppels 0,5% proparacaïne in te druppelen. Het contralaterale oog wordt luchtdicht gepatcht met een zelfklevend ooglapje om verdampingsverliezen en uitdroging van het hoornvlies te verminderen. De patiënt zal worden gevraagd om de ogen gesloten te houden voordat de metingen beginnen. Als de patiënt klaar is, wordt de patiënt gevraagd zijn ogen te openen en een vaag fixatiedoel te observeren dat op het plafond van de kamer wordt geplaatst, ongeveer 1,80 meter van de ogen van de patiënt. Baseline IOP (Po) wordt gemeten met behulp van een pneumatonometer (Model 30 Classic Mentor). Tonografie zal dan worden uitgevoerd met behulp van de elektronische Schiotz-tonometer met een gewicht van 10 g om een tracering van vier minuten te verkrijgen. De procedure wordt dan herhaald op het contralaterale oog, met patching van het reeds geteste oog. Hierna wordt de stoel van de patiënt 70 graden verhoogd en wordt de patiënt gevraagd zijn nek hyperextensie te geven totdat zijn hoornvlies evenwijdig aan de vloer is. Er mag minimaal 30 minuten verstrijken, zodat autonome, houdings- en hormonale veranderingen kunnen stabiliseren. Vervolgens wordt een herhaling van de basislijn-IOD voor de zittende positie uitgevoerd en wordt er achtereenvolgens gedurende 4 minuten in elk oog een tracering uitgevoerd, zoals hierboven beschreven.
Gegevens van de tonometertracering worden elektronisch verzameld en geëxporteerd naar een standaard Excel-bestand. Een vloeiende curve met de beste pasvorm zal worden vastgesteld door elk tonogram zodra het in een grafiek is gezet, waarbij wordt gecorrigeerd voor oscillaties en drift. Deze curve helpt bij het bepalen van de geschiktheid van het verzamelde monster. Tracings met een slecht passende curve kunnen om verschillende redenen voorkomen, waaronder gespannenheid en angst van de patiënt, oncontroleerbare neiging om in slaap te vallen en incidentele onderbrekingen zoals een plotselinge golf van darmperistaltiek. Overeenkomstige "Po"-waarden voor de initiële stationaire IOP en de "C"-waarde voor het gemak van waterige uitstroom zullen worden verzameld door te verwijzen naar standaardtabellen en normogrammen.
Het belangrijkste potentiële risico van deelname aan het onderzoek is de mogelijkheid van afschuring van het hoornvlies. Eerdere studies aan de Mayo Clinic waarbij dezelfde technieken werden gebruikt, resulteerden niet in schaafwonden van het hoornvlies bij meer dan 300 ogen van meer dan 150 patiënten. Op basis van dit resultaat schatten we het risico op een hoornvliesafschilfering in als minimaal. Als er een hoornvliesafschilfering optreedt, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. De patiënt wordt behandeld met antibiotische druppels of zalf en gevolgd totdat de schaafwond volledig is genezen.
Andere kleine risico's zijn mogelijke allergische reacties op de verdovingsdruppels of de lijm. Zoals bij elk medicijn, zijn allergische reacties mogelijk. Dit zijn echter dezelfde druppels die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt, en allergische reacties komen zeer zelden voor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, 18-45 jaar.
- Onderwerpen krijgen een volledig uitgezet oogonderzoek en er wordt een bijgewerkte medische geschiedenis uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- IOP groter dan 22 mmHg
- Bewijs van glaucomateuze optische neuropathie
- Slechte fixatie
- Nystagmus
- Tropia's
- Phorias
- Recente infectie
- Hoornvlieslittekens voorkomen betrouwbare tonometrie
- Bewijs van pigmentverspreiding
- Smalle hoeken
- Geschiedenis van trauma of operatie
- Systemisch gebruik van bètablokkers of steroïden
- Diabetische oogziekte, uveïtis, hoge (>6D) myopie of hoge (>4D) hypermetropie.
- Patiënten met chronische medische aandoeningen (bijv. hypertensie) mogen deelnemen zolang hun medische toestand de afgelopen 12 maanden goed onder controle is geweest.
- Proefpersonen moeten ook een goede kneedbaarheid van de cervicale nek hebben en in staat zijn om te voldoen aan de fysieke behoeften van het protocol, waarvoor 4 minuten nekextensie nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Slechts één groep - A
Gezonde jonge proefpersonen van 18-45 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Op zoek naar verandering in uitstroomvoorziening met verandering in functie
Tijdsspanne: 4 minuten per positie
|
4 minuten per positie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07-006662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .