- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00571012
Obiekt odpływu wody zmienia się wraz z postawą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W dniu eksperymentu pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie regularnego harmonogramu i normalnych zajęć. Obejmuje to unikanie nadmiernego spożycia kofeiny, dużych odchyleń od normalnego cyklu snu lub ekspozycji na farmakologiczne środki modyfikujące ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Pacjenci zostaną posadzeni na standardowych fotelach do badań okulistycznych i ułożeni w pozycji półleżącej w cichym pomieszczeniu z przytłumionym oświetleniem przez około 5 minut. Znieczulenie zostanie osiągnięte poprzez zakroplenie 3-4 kropli 0,5% proparakainy. Kontralateralne oko zostanie załatane w sposób nieprzepuszczający powietrza za pomocą samoprzylepnej opaski na oko, aby zmniejszyć straty spowodowane parowaniem i wysuszenie rogówki. Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oczu przed rozpoczęciem pomiarów. Gdy pacjent będzie gotowy, zostanie poproszony o otwarcie oczu i obserwowanie słabego celu fiksacji, który zostanie umieszczony na suficie pokoju, około 6 stóp od oczu pacjenta. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (Po) będzie mierzone za pomocą pneumatonometru (Model 30 Classic Mentor). Następnie zostanie przeprowadzona tonografia przy użyciu tonometru elektronicznego Schiotza o masie 10 g w celu uzyskania czterominutowego zapisu. Procedura zostanie następnie powtórzona na przeciwległym oku, z łataniem już badanego oka. Następnie fotel pacjenta zostanie podniesiony o 70 stopni, a pacjent zostanie poproszony o nadmierne wyprostowanie szyi, aż jego rogówka będzie równoległa do podłogi. Upływa co najmniej 30 minut, co pozwoli na ustabilizowanie się zmian wegetatywnych, posturalnych i hormonalnych. Następnie zostanie wykonane powtórzenie linii bazowej IOP dla pozycji siedzącej i kolejne 4-minutowe zapisy zostaną kolejno zebrane w każdym oku, jak opisano powyżej.
Dane ze śledzenia tonometru będą gromadzone elektronicznie i eksportowane do standardowego pliku Excel. Gładka krzywa najlepszego dopasowania zostanie ustalona na każdym tonogramie po wykreśleniu, korygując oscylacje i dryf. Ta krzywa pomoże określić adekwatność pobranej próbki. Wykresy, które mają źle dopasowaną krzywą, mogą wystąpić z różnych powodów, w tym napięcia i niepokoju pacjenta, niekontrolowanej tendencji do zasypiania i przypadkowych przerw, takich jak nagła fala perystaltyki jelit. Odpowiednie wartości „Po” dla początkowego IOP w stanie ustalonym i wartość „C” dla łatwości odpływu cieczy wodnistej zostaną zebrane w odniesieniu do standardowych tabel i normogramów.
Głównym potencjalnym ryzykiem związanym z udziałem w badaniu jest możliwość otarcia rogówki. Wcześniejsze badania przeprowadzone w Klinice Mayo przy użyciu tych samych technik nie wykazały żadnych otarć rogówki w ponad 300 oczach ponad 150 pacjentów. Na podstawie tego wyniku szacujemy, że ryzyko otarcia rogówki jest minimalne. Jeśli wystąpi otarcie rogówki, pacjent zostanie usunięty z badania. Pacjent będzie leczony kroplami antybiotyku lub maścią i obserwowany aż do całkowitego zagojenia się otarcia.
Inne drobne zagrożenia obejmują możliwą reakcję alergiczną na krople znieczulające lub klej samoprzylepny. Jak w przypadku każdego leku, możliwe są reakcje alergiczne. Będą to jednak te same krople, które są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej, a reakcja alergiczna jest niezwykle rzadka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, w wieku 18-45 lat.
- Pacjenci otrzymają pełne badanie rozszerzonych oczu i zostanie przeprowadzona zaktualizowana historia medyczna
Kryteria wyłączenia:
- IOP większe niż 22 mmHg
- Dowody jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego
- Słaba fiksacja
- Oczopląs
- tropia
- Forias
- Niedawna infekcja
- Bliznowacenie rogówki uniemożliwiające wiarygodną tonometrię
- Dowód dyspersji pigmentu
- Wąskie kąty
- Historia urazu lub operacji
- Ogólnoustrojowe stosowanie beta-blokerów lub sterydów
- Cukrzycowa choroba oczu, zapalenie błony naczyniowej oka, wysoka (>6D) krótkowzroczność lub wysoka (>4D) nadwzroczność.
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami (np. nadciśnieniem) będą mogli wziąć udział, o ile ich stan zdrowia był pod dobrą kontrolą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci będą również musieli mieć dobrą plastyczność szyjki macicy i być w stanie sprostać fizycznym potrzebom protokołu, który wymaga 4 minut wyprostu szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko jedna grupa – A
Zdrowi młodzi ludzie w wieku 18-45 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poszukuję zmiany w obiekcie odpływowym wraz ze zmianą stanowiska
Ramy czasowe: 4 minuty na pozycję
|
4 minuty na pozycję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-006662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .