- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00571012
Veden ulosvirtaus muuttuu asennon myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilupäivänä potilaita pyydetään ylläpitämään säännöllistä aikataulua ja normaalia toimintaa. Tähän sisältyy liiallisen kofeiinin nauttimisen, suurien poikkeamien normaalista unisyklistä välttäminen tai altistuminen farmakologisille silmänpainetta muuttaville aineille.
Koehenkilöt istutetaan normaaleissa oftalmologisissa tutkimustuoleissa ja nojataan makuuasentoon hiljaisessa huoneessa, jossa on hillitty valaistus noin 5 minuutin ajan. Anestesia saavutetaan tiputtamalla 3-4 tippaa 0,5 % proparakaiinia. Vastapuolinen silmä paikataan ilmatiiviisti tarttuvalla silmälappulla sarveiskalvon haihtumishäviöiden ja kuivumisen vähentämiseksi. Potilasta pyydetään pitämään silmät kiinni ennen mittausten aloittamista. Kun potilasta on valmis, häntä pyydetään avaamaan silmänsä ja tarkkailemaan himmeää kiinnityskohdetta, joka sijoitetaan huoneen kattoon, noin 6 metrin päähän potilaan silmistä. Perustason IOP (Po) mitataan pneumatonometrilla (Model 30 Classic Mentor). Tonografia suoritetaan sitten elektronisella Schiotz-tonometrillä, jonka paino on 10 g, jotta saadaan neljän minuutin jäljitys. Toimenpide toistetaan sitten vastakkaisella silmällä ja paikataan jo testattu silmä. Tämän jälkeen potilaan tuolia nostetaan 70 astetta ja potilasta pyydetään ojentamaan niskaansa, kunnes hänen sarveiskalvonsa on yhdensuuntainen lattian kanssa. Vähintään 30 minuutin annetaan kulua, jotta autonomiset, asennon ja hormonaaliset muutokset voivat vakiintua. Sitten toistetaan perusviivan IOP istuma-asennosta ja toinen 4 minuutin jäljitys kerätään peräkkäin jokaisesta silmästä edellä kuvatulla tavalla.
Tonometrijäljityksen tiedot kerätään sähköisesti ja viedään tavalliseen Excel-tiedostoon. Jokaisen tonogrammin läpi luodaan tasainen parhaan sovituksen käyrä, kun se on piirretty, ja se korjaa värähtelyjä ja ajautumista. Tämä käyrä auttaa määrittämään kerätyn näytteen riittävyyden. Jäljet, joilla on huonosti sovitettu käyrä, voivat johtua useista syistä, mukaan lukien potilaan jännitys ja ahdistus, hallitsematon taipumus nukahtaa ja satunnaiset keskeytykset, kuten äkillinen suolen peristaltiikan aalto. Vastaavat "Po"-arvot alkuperäiselle vakaan tilan IOP:lle ja "C"-arvolle vesipitoisen ulosvirtauksen mahdollisuudelle kerätään viittaamalla standarditaulukoihin ja normogrammeihin.
Suurin mahdollinen tutkimukseen osallistumisen riski on sarveiskalvon hankauksen mahdollisuus. Aiemmat tutkimukset Mayo Clinicissä samoilla tekniikoilla eivät johtaneet sarveiskalvon hankauksiin yli 300 silmässä yli 150 potilaasta. Tämän tuloksen perusteella arvioimme sarveiskalvon hankauksen riskin olevan minimaalinen. Jos sarveiskalvon hankauma tapahtuu, potilas poistetaan tutkimuksesta. Potilasta hoidetaan antibioottisilla tippoilla tai voideella ja seurataan, kunnes hankaus on täysin parantunut.
Muita pieniä riskejä ovat mahdollinen allerginen reaktio nukutustippoihin tai liima-aineeseen. Kuten kaikki lääkkeet, allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Nämä ovat kuitenkin samoja tippoja, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja allerginen reaktio on erittäin harvinainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, 18-45-vuotias.
- Koehenkilöille tehdään täydellinen laajentuneen silmän tutkimus ja päivitetty sairaushistoria
Poissulkemiskriteerit:
- IOP yli 22 mmHg
- Todisteet glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta
- Huono kiinnitys
- Nystagmus
- Tropiat
- Phorias
- Viimeaikainen infektio
- Sarveiskalvon arpeutuminen estää luotettavan tonometrian
- Todisteet pigmentin leviämisestä
- Kapeat kulmat
- Trauma tai leikkaushistoria
- Beetasalpaajien tai steroidien systeeminen käyttö
- Diabeettinen silmäsairaus, uveiitti, korkea (>6D) likinäköisyys tai korkea (>4D) hyperopia.
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (esim. verenpainetauti), saavat osallistua niin kauan kuin heidän sairautensa on ollut hyvässä hallinnassa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä on myös oltava hyvä kohdunkaulan kaulan muotoiltavuus ja heidän on kyettävä täyttämään protokollan fyysiset tarpeet, jotka edellyttävät 4 minuutin niskan pidentämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vain yksi ryhmä - A
Terveet nuoret 18-45-vuotiaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etsitään muutosta ulosvirtauslaitokseen sijainnin muutoksella
Aikaikkuna: 4 minuuttia per asento
|
4 minuuttia per asento
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-006662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .