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La struttura del deflusso acquoso cambia con la postura

24 novembre 2009 aggiornato da: Mayo Clinic
La pressione intraoculare (IOP) varia con la posizione del corpo, con un aumento significativo che si verifica dalla posizione seduta a quella supina. Precedenti ricerche hanno indicato che l'aumento della PIO non può essere spiegato solo dai cambiamenti della pressione venosa episclerale (flusso sanguigno che si allontana dall'occhio). Inoltre, ricerche precedenti hanno indicato che la portata acquosa è indipendente dalla posizione del corpo. Lo scopo di questo progetto era determinare se la struttura del deflusso dell'umore acqueo variava con i cambiamenti nella postura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'esperimento, ai pazienti verrà chiesto di mantenere un programma regolare e attività normali. Ciò includerà l'evitare l'assunzione eccessiva di caffeina, grandi deviazioni dal normale ciclo del sonno o l'esposizione ad agenti farmacologici che modificano la IOP.

I soggetti saranno seduti su sedie da visita oftalmologiche standard e reclinati in posizione supina in una stanza tranquilla con illuminazione soffusa per circa 5 minuti. L'anestesia sarà ottenuta instillando 3-4 gocce di proparacaina allo 0,5%. L'occhio controlaterale verrà bendato in modo ermetico con una benda adesiva per ridurre le perdite per evaporazione e l'essiccazione della cornea. Al paziente verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi prima dell'inizio delle misurazioni. Quando sarà pronto, al paziente verrà chiesto di aprire gli occhi e di osservare un obiettivo di fissazione fioco che verrà posizionato sul soffitto della stanza, a circa 6 piedi dagli occhi del paziente. La IOP (Po) basale sarà misurata utilizzando un pneumatonometro (Modello 30 Classic Mentor). Verrà quindi eseguita la tonografia utilizzando il tonometro elettronico Schiotz con un peso di 10 g per ottenere un tracciato di quattro minuti. La procedura verrà quindi ripetuta sull'occhio controlaterale, con patch dell'occhio già testato. Successivamente, la sedia del paziente verrà sollevata di 70 gradi e al paziente verrà chiesto di iperestendere il collo finché la cornea non sarà parallela al pavimento. Saranno lasciati trascorrere almeno 30 minuti, consentendo la stabilizzazione dei cambiamenti autonomici, posturali e ormonali. Quindi verrà presa una PIO basale ripetuta per la posizione seduta e verrà raccolto successivamente un altro tracciato di 4 minuti in ciascun occhio come descritto sopra.

I dati del tracciato del tonometro verranno raccolti elettronicamente e verranno esportati in un file Excel standard. Una volta tracciata graficamente, verrà stabilita una curva regolare di miglior adattamento attraverso ogni tonogramma, correggendo le oscillazioni e la deriva. Questa curva aiuterà a determinare l'adeguatezza del campione raccolto. I tracciati che hanno una curva mal adattata possono verificarsi per una serie di motivi tra cui tensione e ansia del paziente, tendenza incontrollabile ad addormentarsi e interruzioni accidentali come un'ondata improvvisa di peristalsi intestinale. I corrispondenti valori "Po" per l'IOP iniziale allo stato stazionario e il valore "C" per la facilità di deflusso acquoso saranno raccolti facendo riferimento a tabelle e normogrammi standard.

Il principale rischio potenziale della partecipazione allo studio è la possibilità di abrasione corneale. Precedenti studi presso la Mayo Clinic utilizzando le stesse tecniche non hanno provocato alcuna abrasione corneale in oltre 300 occhi di oltre 150 pazienti. Sulla base di questo risultato, stimiamo che il rischio di abrasione corneale sia minimo. Se si verifica un'abrasione corneale, il paziente verrà rimosso dallo studio. Il paziente verrà trattato con gocce o pomate antibiotiche e seguito fino alla completa guarigione dell'abrasione.

Altri rischi minori includono possibili reazioni allergiche alle gocce di anestetico o alla colla adesiva. Come con qualsiasi farmaco, le reazioni allergiche sono una possibilità. Tuttavia, queste saranno le stesse gocce utilizzate nella pratica clinica di routine e la reazione allergica è estremamente rara.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani volontari in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni saranno reclutati tra dipendenti e studenti della Mayo Clinic e residenti nell'area locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • I soggetti riceveranno un esame oculistico completo dilatato e verrà eseguita una storia medica aggiornata

Criteri di esclusione:

  • IOP maggiore di 22 mmHg
  • Evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa
  • Scarsa fissazione
  • Nistagmo
  • Tropie
  • Foria
  • Infezione recente
  • Cicatrizzazione corneale che impedisce una tonometria affidabile
  • Evidenza di dispersione del pigmento
  • Angoli stretti
  • Storia di traumi o interventi chirurgici
  • Uso sistemico di beta-bloccanti o steroidi
  • Malattia oculare diabetica, uveite, miopia elevata (>6D) o ipermetropia elevata(>4D).
  • I pazienti con condizioni mediche croniche (ad es.: ipertensione) potranno partecipare purché le loro condizioni mediche siano state sotto buon controllo nei 12 mesi precedenti.
  • I soggetti dovranno anche avere una buona malleabilità del collo cervicale ed essere in grado di soddisfare le esigenze fisiche del protocollo che richiedono 4 minuti di estensione del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Un solo gruppo: A
Soggetti giovani sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alla ricerca di cambiamento nella struttura di deflusso con cambio di posizione
Lasso di tempo: 4 minuti per posizione
4 minuti per posizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-006662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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