- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00571012
La struttura del deflusso acquoso cambia con la postura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il giorno dell'esperimento, ai pazienti verrà chiesto di mantenere un programma regolare e attività normali. Ciò includerà l'evitare l'assunzione eccessiva di caffeina, grandi deviazioni dal normale ciclo del sonno o l'esposizione ad agenti farmacologici che modificano la IOP.
I soggetti saranno seduti su sedie da visita oftalmologiche standard e reclinati in posizione supina in una stanza tranquilla con illuminazione soffusa per circa 5 minuti. L'anestesia sarà ottenuta instillando 3-4 gocce di proparacaina allo 0,5%. L'occhio controlaterale verrà bendato in modo ermetico con una benda adesiva per ridurre le perdite per evaporazione e l'essiccazione della cornea. Al paziente verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi prima dell'inizio delle misurazioni. Quando sarà pronto, al paziente verrà chiesto di aprire gli occhi e di osservare un obiettivo di fissazione fioco che verrà posizionato sul soffitto della stanza, a circa 6 piedi dagli occhi del paziente. La IOP (Po) basale sarà misurata utilizzando un pneumatonometro (Modello 30 Classic Mentor). Verrà quindi eseguita la tonografia utilizzando il tonometro elettronico Schiotz con un peso di 10 g per ottenere un tracciato di quattro minuti. La procedura verrà quindi ripetuta sull'occhio controlaterale, con patch dell'occhio già testato. Successivamente, la sedia del paziente verrà sollevata di 70 gradi e al paziente verrà chiesto di iperestendere il collo finché la cornea non sarà parallela al pavimento. Saranno lasciati trascorrere almeno 30 minuti, consentendo la stabilizzazione dei cambiamenti autonomici, posturali e ormonali. Quindi verrà presa una PIO basale ripetuta per la posizione seduta e verrà raccolto successivamente un altro tracciato di 4 minuti in ciascun occhio come descritto sopra.
I dati del tracciato del tonometro verranno raccolti elettronicamente e verranno esportati in un file Excel standard. Una volta tracciata graficamente, verrà stabilita una curva regolare di miglior adattamento attraverso ogni tonogramma, correggendo le oscillazioni e la deriva. Questa curva aiuterà a determinare l'adeguatezza del campione raccolto. I tracciati che hanno una curva mal adattata possono verificarsi per una serie di motivi tra cui tensione e ansia del paziente, tendenza incontrollabile ad addormentarsi e interruzioni accidentali come un'ondata improvvisa di peristalsi intestinale. I corrispondenti valori "Po" per l'IOP iniziale allo stato stazionario e il valore "C" per la facilità di deflusso acquoso saranno raccolti facendo riferimento a tabelle e normogrammi standard.
Il principale rischio potenziale della partecipazione allo studio è la possibilità di abrasione corneale. Precedenti studi presso la Mayo Clinic utilizzando le stesse tecniche non hanno provocato alcuna abrasione corneale in oltre 300 occhi di oltre 150 pazienti. Sulla base di questo risultato, stimiamo che il rischio di abrasione corneale sia minimo. Se si verifica un'abrasione corneale, il paziente verrà rimosso dallo studio. Il paziente verrà trattato con gocce o pomate antibiotiche e seguito fino alla completa guarigione dell'abrasione.
Altri rischi minori includono possibili reazioni allergiche alle gocce di anestetico o alla colla adesiva. Come con qualsiasi farmaco, le reazioni allergiche sono una possibilità. Tuttavia, queste saranno le stesse gocce utilizzate nella pratica clinica di routine e la reazione allergica è estremamente rara.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- I soggetti riceveranno un esame oculistico completo dilatato e verrà eseguita una storia medica aggiornata
Criteri di esclusione:
- IOP maggiore di 22 mmHg
- Evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa
- Scarsa fissazione
- Nistagmo
- Tropie
- Foria
- Infezione recente
- Cicatrizzazione corneale che impedisce una tonometria affidabile
- Evidenza di dispersione del pigmento
- Angoli stretti
- Storia di traumi o interventi chirurgici
- Uso sistemico di beta-bloccanti o steroidi
- Malattia oculare diabetica, uveite, miopia elevata (>6D) o ipermetropia elevata(>4D).
- I pazienti con condizioni mediche croniche (ad es.: ipertensione) potranno partecipare purché le loro condizioni mediche siano state sotto buon controllo nei 12 mesi precedenti.
- I soggetti dovranno anche avere una buona malleabilità del collo cervicale ed essere in grado di soddisfare le esigenze fisiche del protocollo che richiedono 4 minuti di estensione del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Un solo gruppo: A
Soggetti giovani sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alla ricerca di cambiamento nella struttura di deflusso con cambio di posizione
Lasso di tempo: 4 minuti per posizione
|
4 minuti per posizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-006662
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