- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00571012
Vandudstrømningsfaciliteten ændres med kropsholdning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På dagen for forsøget vil patienterne blive bedt om at opretholde en regelmæssig tidsplan og normale aktiviteter. Dette vil omfatte at undgå overskydende koffeinindtag, store afvigelser fra normal søvncyklus eller eksponering for farmakologiske IOP-modificerende midler.
Forsøgspersonerne vil blive siddende i almindelige oftalmologiske undersøgelsesstole og lænet tilbage i liggende stilling i et stille rum med dæmpet belysning i cirka 5 minutter. Anæstesi opnås ved at dryppe 3-4 dråber 0,5% proparacain. Det kontralaterale øje vil blive lappet på en lufttæt måde med et klæbende øjenplaster for at reducere fordampningstab og udtørring af hornhinden. Patienten vil blive bedt om at holde øjnene lukkede inden målingerne starter. Når den er klar, vil patienten blive bedt om at åbne øjnene og observere et svagt fikseringsmål, der vil blive placeret på loftet i rummet, ca. 6 fod fra patientens øjne. Baseline IOP (Po) vil blive målt ved hjælp af et pneumatonometer (Model 30 Classic Mentor). Tonografi vil derefter blive udført ved hjælp af det elektroniske Schiotz-tonometer med en vægt på 10 g for at opnå en fire minutters sporing. Proceduren vil derefter blive gentaget på det kontralaterale øje med lapning af det allerede testede øje. Herefter vil patientens stol blive hævet 70 grader, og patienten vil blive bedt om at hyperstrække nakken, indtil hornhinden er parallel med gulvet. Der vil få lov til at gå mindst 30 minutter, hvilket giver mulighed for at stabilisere autonome, posturale og hormonelle ændringer. Derefter tages en gentagen baseline IOP for den siddende stilling, og yderligere 4 minutters sporing vil blive opsamlet successivt i hvert øje som beskrevet ovenfor.
Data fra tonometersporingen vil blive indsamlet elektronisk og vil blive eksporteret til en standard Excel-fil. En jævn kurve med bedste pasform vil blive etableret gennem hvert tonogram, når det først er tegnet, korrigeret for svingninger og drift. Denne kurve hjælper med at bestemme tilstrækkeligheden af den indsamlede prøve. Spor, der har en dårligt tilpasset kurve, kan forekomme af forskellige årsager, herunder patientens anspændthed og angst, ukontrollerbar tendens til at falde i søvn og tilfældige afbrydelser såsom en pludselig bølge af tarmperistaltik. Tilsvarende "Po"-værdier for den indledende steady-state IOP og "C"-værdien for muligheden for vandig udstrømning vil blive indsamlet ved at henvise til standardtabeller og normogrammer.
Den største potentielle risiko ved at deltage i undersøgelsen er muligheden for hornhindeafslidning. Tidligere undersøgelser på Mayo Clinic, der brugte de samme teknikker, resulterede ikke i nogen hornhindeafskrabninger i over 300 øjne hos mere end 150 patienter. Baseret på dette resultat vurderer vi risikoen for en hornhindeafskrabning til at være minimal. Hvis der opstår en hornhindeafskrabning, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen. Patienten vil blive behandlet med antibiotikadråber eller salve og fulgt indtil afskrabningen er helt helet.
Andre mindre risici omfatter mulig allergisk reaktion på bedøvelsesdråberne eller den klæbende lim. Som med al medicin er allergiske reaktioner en mulighed. Dette vil dog være de samme dråber, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis, og allergisk reaktion er yderst usædvanlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, i alderen 18-45.
- Forsøgspersonerne vil få en komplet udvidet øjenundersøgelse, og en opdateret sygehistorie vil blive udført
Ekskluderingskriterier:
- IOP større end 22 mmHg
- Bevis på glaukom optisk neuropati
- Dårlig fiksering
- Nystagmus
- Tropias
- Phorias
- Nylig infektion
- Hornhinde ardannelse forhindrer pålidelig tonometri
- Bevis på pigmentdispersion
- Smalle vinkler
- Historie om traumer eller operation
- Systemisk brug af betablokkere eller steroider
- Diabetisk øjensygdom, uveitis, høj (>6D) nærsynethed eller høj(>4D) hypermetropi.
- Patienter med kroniske medicinske tilstande (f.eks. hypertension) vil få lov til at deltage, så længe deres medicinske tilstand har været under god kontrol over de foregående 12 måneder.
- Forsøgspersonerne skal også have god formbarhed i cervikal hals og være i stand til at opfylde de fysiske behov i protokollen, som kræver 4 minutters halsudstrækning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kun én gruppe - A
Sunde unge forsøgspersoner i alderen 18-45.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søger ændring i udløbsfacilitet med ændring i stilling
Tidsramme: 4 minutter pr. stilling
|
4 minutter pr. stilling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-006662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .