- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00571012
A vizes kiáramlás megváltozik a testtartással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérlet napján a betegeket arra kérik, hogy tartsák be a rendszeres ütemtervet és a szokásos tevékenységeket. Ez magában foglalja a túlzott koffeinbevitel, a normál alvási ciklustól való nagy eltérések vagy a farmakológiai szemnyomást módosító szerek hatásának elkerülését.
A vizsgálati alanyokat a szokásos szemészeti vizsgálószékekben ültetik, és hanyatt fekszenek egy csendes, tompított világítású helyiségben körülbelül 5 percig. Az érzéstelenítés 3-4 csepp 0,5%-os proparakain becseppenésével érhető el. Az ellenoldali szemet légmentesen, öntapadó szemtapasszal ragasztják be, hogy csökkentsék a párolgási veszteséget és a szaruhártya kiszáradását. A pácienst arra kérik, hogy a mérés megkezdése előtt tartsa csukva a szemét. Amikor készen áll, a páciens felkéri, hogy nyissa ki a szemét, és figyeljen meg egy halvány rögzítési célpontot, amelyet a szoba mennyezetére kell helyezni, nagyjából 6 láb távolságra a páciens szemétől. A kiindulási IOP (Po) mérése pneumatonométerrel (Model 30 Classic Mentor) történik. Ezután a tonográfiát a 10 grammos Schiotz elektronikus tonométerrel végzik el, hogy négy perces nyomkövetést kapjunk. Ezután az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali szemen, a már tesztelt szem foltozásával. Ezt követően a páciens székét 70 fokkal megemeljük, és a pácienst megkérjük, hogy nyújtsa ki a nyakát, amíg a szaruhártya párhuzamos nem lesz a padlóval. Legalább 30 percet kell hagyni, hogy az autonóm, testtartási és hormonális változások stabilizálódjanak. Ezután megismétlik az ülő pozícióra vonatkozó kiindulási IOP-t, és további 4 perces nyomkövetést gyűjtenek egymás után mindkét szemben a fent leírtak szerint.
A tonométer nyomkövetéséből származó adatokat elektronikusan gyűjtik össze, és egy szabványos Excel fájlba exportálják. A grafikon elkészítése után minden egyes tonogramon keresztül a legjobb illeszkedés sima görbéje jön létre, korrigálva az oszcillációkat és az eltolódást. Ez a görbe segít meghatározni az összegyűjtött minta megfelelőségét. A rosszul illeszkedő görbületű nyomvonalak számos okból előfordulhatnak, beleértve a páciens feszültségét és szorongását, ellenőrizhetetlen elalvási hajlamot és olyan véletlen megszakításokat, mint például a bélperisztaltika hirtelen hulláma. A megfelelő "Po" értékeket a kezdeti steady-state IOP-hez és a "C" értékét a vizes kiáramlás lehetőségéhez standard táblázatokra és normogramokra hivatkozva kell összegyűjteni.
A vizsgálatban való részvétel fő lehetséges kockázata a szaruhártya-kopás lehetősége. A Mayo Clinic-en végzett, ugyanezen technikával végzett korábbi vizsgálatok nem eredményeztek szaruhártya-kopást több mint 150 beteg több mint 300 szemében. Ezen eredmény alapján minimálisra becsüljük a szaruhártya-kopás kockázatát. Ha szaruhártya-kopás következik be, a pácienst eltávolítják a vizsgálatból. A beteget antibiotikumos cseppekkel vagy kenőcsökkel kezelik, és addig követik, amíg a horzsolás teljesen meg nem gyógyul.
Egyéb kisebb kockázatok közé tartozik az érzéstelenítő cseppekre vagy a ragasztóra való esetleges allergiás reakció. Mint minden gyógyszernél, itt is fennáll az allergiás reakciók lehetősége. Ezek azonban ugyanazok a cseppek, amelyeket a rutin klinikai gyakorlatban használnak, és az allergiás reakció rendkívül ritka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-45 éves.
- Az alanyok teljes tágított szemvizsgálaton és frissített kórelőzményen vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- IOP nagyobb, mint 22 Hgmm
- A glaukómás optikai neuropátia bizonyítéka
- Rossz rögzítés
- Nystagmus
- Tropiák
- Phorias
- Legutóbbi fertőzés
- A szaruhártya hegesedése megakadályozza a megbízható tonometriát
- A pigment diszperzió bizonyítéka
- Keskeny szögek
- Trauma vagy műtét története
- Béta-blokkolók vagy szteroidok szisztémás alkalmazása
- Diabéteszes szembetegség, uveitis, erős (>6D) myopia vagy nagy (>4D) hyperopia.
- Krónikus betegségben (pl. magas vérnyomásban) szenvedő betegek mindaddig vehetnek részt a részvételen, amíg egészségi állapotukat az elmúlt 12 hónapban megfelelően kontroll alatt tartották.
- Az alanyoknak jó nyakkiképzéssel kell rendelkezniük, és meg kell felelniük a protokoll fizikai szükségleteinek, amelyek 4 perces nyaknyújtást igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Csak egy csoport - A
Egészséges fiatal, 18-45 éves alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változást keres a kiáramlási létesítményben pozícióváltással
Időkeret: 4 perc pozíciónként
|
4 perc pozíciónként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-006662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság