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Cambios en la instalación de flujo de salida acuosa con la postura

24 de noviembre de 2009 actualizado por: Mayo Clinic
La presión intraocular (PIO) varía con la posición del cuerpo, con un aumento significativo que ocurre desde la posición sentada a la supina. Investigaciones anteriores han indicado que el aumento de la PIO no puede explicarse únicamente por cambios en la presión venosa epiescleral (flujo sanguíneo que se aleja del ojo). Además, investigaciones previas han indicado que la tasa de flujo acuoso es independiente de la posición del cuerpo. El propósito de este proyecto fue determinar si la facilidad de salida del humor acuoso variaba con los cambios de postura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El día del experimento, se les pedirá a los pacientes que mantengan un horario regular y actividades normales. Esto incluirá evitar el consumo excesivo de cafeína, las grandes desviaciones del ciclo de sueño normal o la exposición a agentes farmacológicos modificadores de la PIO.

Los sujetos se sentarán en sillas de exploración oftalmológica estándar y se reclinarán en posición supina en una habitación tranquila con iluminación tenue durante aproximadamente 5 minutos. La anestesia se conseguirá instilando 3-4 gotas de proparacaína al 0,5%. El ojo contralateral se parcheará herméticamente con un parche ocular adhesivo para reducir las pérdidas por evaporación y el secado de la córnea. Se le pedirá al paciente que mantenga los ojos cerrados antes de comenzar las mediciones. Cuando esté listo, se le pedirá al paciente que abra los ojos y observe un objetivo de fijación tenue que se colocará en el techo de la habitación, aproximadamente a 6 pies de los ojos del paciente. La PIO inicial (Po) se medirá con un neumatonómetro (Modelo 30 Classic Mentor). Luego se realizará la tonografía utilizando el tonómetro electrónico de Schiotz con un peso de 10 g para obtener un trazado de cuatro minutos. Luego se repetirá el procedimiento en el ojo contralateral, con un parche en el ojo ya examinado. Después de esto, la silla del paciente se elevará 70 grados y se le pedirá al paciente que hiperextienda el cuello hasta que la córnea quede paralela al suelo. Se permitirá que transcurran un mínimo de 30 minutos, lo que permitirá que se estabilicen los cambios autonómicos, posturales y hormonales. Luego se tomará una PIO basal repetida para la posición sentada y se recolectará otro trazado de 4 minutos sucesivamente en cada ojo como se describió anteriormente.

Los datos del trazado del tonómetro se recopilarán electrónicamente y se exportarán a un archivo Excel estándar. Se establecerá una curva suave de mejor ajuste a través de cada tonograma una vez graficado, corrigiendo las oscilaciones y la deriva. Esta curva ayudará a determinar la idoneidad de la muestra recolectada. Los trazos que tienen una curva mal ajustada pueden ocurrir por una variedad de razones que incluyen tensión y ansiedad del paciente, tendencia incontrolable a quedarse dormido e interrupciones incidentales como una ola repentina de peristaltismo intestinal. Los valores "Po" correspondientes para la PIO inicial en estado estacionario y el valor "C" para la facilidad de salida del humor acuoso se recopilarán consultando tablas estándar y normogramas.

El principal riesgo potencial de participar en el estudio es la posibilidad de abrasión corneal. Estudios previos en la Clínica Mayo usando las mismas técnicas no dieron como resultado ninguna abrasión corneal en más de 300 ojos de más de 150 pacientes. Con base en este resultado, estimamos que el riesgo de una abrasión corneal es mínimo. Si ocurre una abrasión corneal, el paciente será retirado del estudio. Se tratará al paciente con gotas o pomadas antibióticas y se le dará seguimiento hasta que la abrasión se haya curado por completo.

Otros riesgos menores incluyen una posible reacción alérgica a las gotas anestésicas o al pegamento adhesivo. Como con cualquier medicamento, las reacciones alérgicas son una posibilidad. Sin embargo, estas serán las mismas gotas que se usan en la práctica clínica habitual, y la reacción alérgica es extremadamente rara.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán jóvenes voluntarios sanos de entre 18 y 45 años entre los empleados y estudiantes de Mayo Clinic y los residentes del área local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, de 18 a 45 años.
  • A los sujetos se les realizará un examen completo de los ojos con dilatación de las pupilas y se realizará un historial médico actualizado.

Criterio de exclusión:

  • PIO superior a 22 mmHg
  • Evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa
  • Mala fijación
  • nistagmo
  • tropías
  • Forias
  • Infección reciente
  • Cicatrices en la córnea que impiden una tonometría fiable
  • Evidencia de dispersión de pigmento
  • ángulos estrechos
  • Antecedentes de trauma o cirugía.
  • Uso sistémico de betabloqueantes o esteroides
  • Enfermedad ocular diabética, uveítis, miopía alta (>6D) o hipermetropía alta (>4D).
  • Los pacientes con condiciones médicas crónicas (p. ej., hipertensión) podrán participar siempre y cuando su condición médica haya estado bajo un buen control durante los 12 meses anteriores.
  • Los sujetos también deberán tener una buena maleabilidad del cuello cervical y poder cumplir con las necesidades físicas del protocolo que requiere 4 minutos de extensión del cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Solo un grupo- A
Sujetos jóvenes sanos de 18 a 45 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Buscando cambio en la instalación de flujo de salida con cambio de posición
Periodo de tiempo: 4 minutos por posición
4 minutos por posición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-006662

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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