- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00571012
Cambios en la instalación de flujo de salida acuosa con la postura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El día del experimento, se les pedirá a los pacientes que mantengan un horario regular y actividades normales. Esto incluirá evitar el consumo excesivo de cafeína, las grandes desviaciones del ciclo de sueño normal o la exposición a agentes farmacológicos modificadores de la PIO.
Los sujetos se sentarán en sillas de exploración oftalmológica estándar y se reclinarán en posición supina en una habitación tranquila con iluminación tenue durante aproximadamente 5 minutos. La anestesia se conseguirá instilando 3-4 gotas de proparacaína al 0,5%. El ojo contralateral se parcheará herméticamente con un parche ocular adhesivo para reducir las pérdidas por evaporación y el secado de la córnea. Se le pedirá al paciente que mantenga los ojos cerrados antes de comenzar las mediciones. Cuando esté listo, se le pedirá al paciente que abra los ojos y observe un objetivo de fijación tenue que se colocará en el techo de la habitación, aproximadamente a 6 pies de los ojos del paciente. La PIO inicial (Po) se medirá con un neumatonómetro (Modelo 30 Classic Mentor). Luego se realizará la tonografía utilizando el tonómetro electrónico de Schiotz con un peso de 10 g para obtener un trazado de cuatro minutos. Luego se repetirá el procedimiento en el ojo contralateral, con un parche en el ojo ya examinado. Después de esto, la silla del paciente se elevará 70 grados y se le pedirá al paciente que hiperextienda el cuello hasta que la córnea quede paralela al suelo. Se permitirá que transcurran un mínimo de 30 minutos, lo que permitirá que se estabilicen los cambios autonómicos, posturales y hormonales. Luego se tomará una PIO basal repetida para la posición sentada y se recolectará otro trazado de 4 minutos sucesivamente en cada ojo como se describió anteriormente.
Los datos del trazado del tonómetro se recopilarán electrónicamente y se exportarán a un archivo Excel estándar. Se establecerá una curva suave de mejor ajuste a través de cada tonograma una vez graficado, corrigiendo las oscilaciones y la deriva. Esta curva ayudará a determinar la idoneidad de la muestra recolectada. Los trazos que tienen una curva mal ajustada pueden ocurrir por una variedad de razones que incluyen tensión y ansiedad del paciente, tendencia incontrolable a quedarse dormido e interrupciones incidentales como una ola repentina de peristaltismo intestinal. Los valores "Po" correspondientes para la PIO inicial en estado estacionario y el valor "C" para la facilidad de salida del humor acuoso se recopilarán consultando tablas estándar y normogramas.
El principal riesgo potencial de participar en el estudio es la posibilidad de abrasión corneal. Estudios previos en la Clínica Mayo usando las mismas técnicas no dieron como resultado ninguna abrasión corneal en más de 300 ojos de más de 150 pacientes. Con base en este resultado, estimamos que el riesgo de una abrasión corneal es mínimo. Si ocurre una abrasión corneal, el paciente será retirado del estudio. Se tratará al paciente con gotas o pomadas antibióticas y se le dará seguimiento hasta que la abrasión se haya curado por completo.
Otros riesgos menores incluyen una posible reacción alérgica a las gotas anestésicas o al pegamento adhesivo. Como con cualquier medicamento, las reacciones alérgicas son una posibilidad. Sin embargo, estas serán las mismas gotas que se usan en la práctica clínica habitual, y la reacción alérgica es extremadamente rara.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, de 18 a 45 años.
- A los sujetos se les realizará un examen completo de los ojos con dilatación de las pupilas y se realizará un historial médico actualizado.
Criterio de exclusión:
- PIO superior a 22 mmHg
- Evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa
- Mala fijación
- nistagmo
- tropías
- Forias
- Infección reciente
- Cicatrices en la córnea que impiden una tonometría fiable
- Evidencia de dispersión de pigmento
- ángulos estrechos
- Antecedentes de trauma o cirugía.
- Uso sistémico de betabloqueantes o esteroides
- Enfermedad ocular diabética, uveítis, miopía alta (>6D) o hipermetropía alta (>4D).
- Los pacientes con condiciones médicas crónicas (p. ej., hipertensión) podrán participar siempre y cuando su condición médica haya estado bajo un buen control durante los 12 meses anteriores.
- Los sujetos también deberán tener una buena maleabilidad del cuello cervical y poder cumplir con las necesidades físicas del protocolo que requiere 4 minutos de extensión del cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Solo un grupo- A
Sujetos jóvenes sanos de 18 a 45 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Buscando cambio en la instalación de flujo de salida con cambio de posición
Periodo de tiempo: 4 minutos por posición
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4 minutos por posición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-006662
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