- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00571012
Zařízení pro odtok vody se mění s držením těla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V den experimentu budou pacienti požádáni, aby dodržovali pravidelný rozvrh a běžné aktivity. To bude zahrnovat vyhýbání se nadměrnému příjmu kofeinu, velkým odchylkám od normálního spánkového cyklu nebo vystavení farmakologickým látkám modifikujícím IOP.
Subjekty budou usazeny do standardních oftalmologických vyšetřovacích křesel a položeny do polohy na zádech v tiché místnosti s tlumeným osvětlením po dobu přibližně 5 minut. Anestezie se dosáhne nakapáním 3-4 kapek 0,5% proparakainu. Kontralaterální oko bude vzduchotěsně přelepeno lepicí oční náplastí, aby se snížily ztráty odpařováním a vysychání rohovky. Pacient bude požádán, aby měl před začátkem měření zavřené oči. Až bude připraven, bude pacient požádán, aby otevřel oči a pozoroval slabý fixační terč, který bude umístěn na stropě místnosti, zhruba 6 stop od očí pacienta. Základní IOP (Po) bude měřen pomocí pneumatonometru (Model 30 Classic Mentor). Poté bude provedena tonografie pomocí elektronického Schiotzova tonometru se závažím 10 g, aby se získalo čtyřminutové trasování. Postup se poté opakuje na kontralaterálním oku s přelepením již testovaného oka. Poté se pacientovo křeslo zvedne o 70 stupňů a pacient bude požádán, aby hyperextendoval krk, dokud nebude jeho rohovka rovnoběžná s podlahou. Bude ponecháno uplynout minimálně 30 minut, což umožní stabilizaci autonomních, posturálních a hormonálních změn. Poté bude proveden opakovaný základní IOP pro polohu vsedě a další 4minutové sledování bude postupně sbíráno v každém oku, jak je popsáno výše.
Data z trasování tonometrem budou shromažďována elektronicky a budou exportována do standardního souboru Excel. Po vykreslení grafu bude v každém tonogramu vytvořena hladká křivka, která nejlépe vyhovuje, korigující oscilace a drift. Tato křivka pomůže určit přiměřenost odebraného vzorku. K křivkám, které mají špatně přizpůsobenou křivku, může dojít z různých důvodů, včetně napětí a úzkosti pacienta, nekontrolovatelné tendence usnout a náhodných přerušení, jako je náhlá vlna střevní peristaltiky. Odpovídající hodnoty "Po" pro počáteční ustálený IOP a hodnotu "C" pro schopnost odtoku vody budou získány odkazem na standardní tabulky a normogramy.
Hlavním potenciálním rizikem účasti ve studii je možnost abraze rohovky. Předchozí studie na Mayo Clinic používající stejné techniky nevedly k žádným oděrkám rohovky u více než 300 očí více než 150 pacientů. Na základě tohoto výsledku odhadujeme riziko abraze rohovky jako minimální. Pokud dojde k abrazi rohovky, pacient bude vyřazen ze studie. Pacient bude léčen antibiotickými kapkami nebo mastí a sledován až do úplného zhojení oděrky.
Mezi další drobná rizika patří možná alergická reakce na anestetické kapky nebo lepidlo. Stejně jako u jiných léků jsou možné alergické reakce. Budou to však stejné kapky používané v běžné klinické praxi a alergická reakce je extrémně neobvyklá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, ve věku 18-45 let.
- Subjektům bude poskytnuta kompletní dilatační oční zkouška a bude provedena aktualizovaná anamnéza
Kritéria vyloučení:
- IOP vyšší než 22 mmHg
- Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu
- Špatná fixace
- Nystagmus
- Tropias
- Phorias
- Nedávná infekce
- Zjizvení rohovky brání spolehlivé tonometrii
- Důkaz pigmentové disperze
- Úzké úhly
- Historie traumatu nebo operace
- Systémové užívání betablokátorů nebo steroidů
- Diabetické oční onemocnění, uveitida, vysoká (>6D) myopie nebo vysoká (>4D) hypermetropie.
- Pacienti s chronickým onemocněním (např. hypertenzí) se budou moci zúčastnit, pokud bude jejich zdravotní stav během předchozích 12 měsíců dobře pod kontrolou.
- Subjekty budou také muset mít dobrou tvárnost krčního krku a být schopny vyhovět fyzickým potřebám protokolu, který vyžaduje 4minutové prodloužení krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze jedna skupina - A
Zdravé mladé subjekty ve věku 18–45 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hledáte změnu v odtokovém zařízení se změnou polohy
Časové okno: 4 minuty na pozici
|
4 minuty na pozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-006662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .