Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro odtok vody se mění s držením těla

24. listopadu 2009 aktualizováno: Mayo Clinic
Nitrooční tlak (IOP) se mění v závislosti na poloze těla, přičemž k výraznému nárůstu dochází ze sedu do polohy vleže. Předchozí výzkum ukázal, že zvýšení NOT nelze vysvětlit pouze změnami episklerálního venózního tlaku (průtok krve směřující z oka). Předchozí výzkum také ukázal, že průtok vody je nezávislý na poloze těla. Účelem tohoto projektu bylo zjistit, zda se zařízení pro odtok komorové vody měnilo se změnami v držení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V den experimentu budou pacienti požádáni, aby dodržovali pravidelný rozvrh a běžné aktivity. To bude zahrnovat vyhýbání se nadměrnému příjmu kofeinu, velkým odchylkám od normálního spánkového cyklu nebo vystavení farmakologickým látkám modifikujícím IOP.

Subjekty budou usazeny do standardních oftalmologických vyšetřovacích křesel a položeny do polohy na zádech v tiché místnosti s tlumeným osvětlením po dobu přibližně 5 minut. Anestezie se dosáhne nakapáním 3-4 kapek 0,5% proparakainu. Kontralaterální oko bude vzduchotěsně přelepeno lepicí oční náplastí, aby se snížily ztráty odpařováním a vysychání rohovky. Pacient bude požádán, aby měl před začátkem měření zavřené oči. Až bude připraven, bude pacient požádán, aby otevřel oči a pozoroval slabý fixační terč, který bude umístěn na stropě místnosti, zhruba 6 stop od očí pacienta. Základní IOP (Po) bude měřen pomocí pneumatonometru (Model 30 Classic Mentor). Poté bude provedena tonografie pomocí elektronického Schiotzova tonometru se závažím 10 g, aby se získalo čtyřminutové trasování. Postup se poté opakuje na kontralaterálním oku s přelepením již testovaného oka. Poté se pacientovo křeslo zvedne o 70 stupňů a pacient bude požádán, aby hyperextendoval krk, dokud nebude jeho rohovka rovnoběžná s podlahou. Bude ponecháno uplynout minimálně 30 minut, což umožní stabilizaci autonomních, posturálních a hormonálních změn. Poté bude proveden opakovaný základní IOP pro polohu vsedě a další 4minutové sledování bude postupně sbíráno v každém oku, jak je popsáno výše.

Data z trasování tonometrem budou shromažďována elektronicky a budou exportována do standardního souboru Excel. Po vykreslení grafu bude v každém tonogramu vytvořena hladká křivka, která nejlépe vyhovuje, korigující oscilace a drift. Tato křivka pomůže určit přiměřenost odebraného vzorku. K křivkám, které mají špatně přizpůsobenou křivku, může dojít z různých důvodů, včetně napětí a úzkosti pacienta, nekontrolovatelné tendence usnout a náhodných přerušení, jako je náhlá vlna střevní peristaltiky. Odpovídající hodnoty "Po" pro počáteční ustálený IOP a hodnotu "C" pro schopnost odtoku vody budou získány odkazem na standardní tabulky a normogramy.

Hlavním potenciálním rizikem účasti ve studii je možnost abraze rohovky. Předchozí studie na Mayo Clinic používající stejné techniky nevedly k žádným oděrkám rohovky u více než 300 očí více než 150 pacientů. Na základě tohoto výsledku odhadujeme riziko abraze rohovky jako minimální. Pokud dojde k abrazi rohovky, pacient bude vyřazen ze studie. Pacient bude léčen antibiotickými kapkami nebo mastí a sledován až do úplného zhojení oděrky.

Mezi další drobná rizika patří možná alergická reakce na anestetické kapky nebo lepidlo. Stejně jako u jiných léků jsou možné alergické reakce. Budou to však stejné kapky používané v běžné klinické praxi a alergická reakce je extrémně neobvyklá.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mladí dobrovolníci ve věku 18-45 let se budou rekrutovat ze zaměstnanců a studentů Mayo Clinic a místních obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, ve věku 18-45 let.
  • Subjektům bude poskytnuta kompletní dilatační oční zkouška a bude provedena aktualizovaná anamnéza

Kritéria vyloučení:

  • IOP vyšší než 22 mmHg
  • Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu
  • Špatná fixace
  • Nystagmus
  • Tropias
  • Phorias
  • Nedávná infekce
  • Zjizvení rohovky brání spolehlivé tonometrii
  • Důkaz pigmentové disperze
  • Úzké úhly
  • Historie traumatu nebo operace
  • Systémové užívání betablokátorů nebo steroidů
  • Diabetické oční onemocnění, uveitida, vysoká (>6D) myopie nebo vysoká (>4D) hypermetropie.
  • Pacienti s chronickým onemocněním (např. hypertenzí) se budou moci zúčastnit, pokud bude jejich zdravotní stav během předchozích 12 měsíců dobře pod kontrolou.
  • Subjekty budou také muset mít dobrou tvárnost krčního krku a být schopny vyhovět fyzickým potřebám protokolu, který vyžaduje 4minutové prodloužení krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouze jedna skupina - A
Zdravé mladé subjekty ve věku 18–45 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hledáte změnu v odtokovém zařízení se změnou polohy
Časové okno: 4 minuty na pozici
4 minuty na pozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-006662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit