- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00571012
Способность оттока воды меняется в зависимости от позы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В день эксперимента пациентов попросят придерживаться обычного графика и вести обычный образ жизни. Это будет включать в себя избегание избыточного потребления кофеина, больших отклонений от нормального цикла сна или воздействия фармакологических агентов, модифицирующих ВГД.
Субъекты будут сидеть в стандартных офтальмологических креслах для осмотра и лежать в положении лежа в тихой комнате с приглушенным освещением в течение примерно 5 минут. Анестезия будет достигнута закапыванием 3-4 капель 0,5% пропаракаина. Противоположный глаз будет герметично закрыт клейкой повязкой, чтобы уменьшить потери на испарение и высыхание роговицы. Пациенту будет предложено держать глаза закрытыми до начала измерений. Когда все будет готово, пациента попросят открыть глаза и наблюдать за тусклой целью фиксации, которая будет размещена на потолке комнаты, примерно в 6 футах от глаз пациента. Базовое ВГД (Po) будет измеряться с помощью пневмотонометра (Model 30 Classic Mentor). Затем будет проведена тонография с использованием электронного тонометра Шиотца весом 10 г, чтобы получить четырехминутную запись. Затем процедура будет повторена на противоположном глазу с повязкой на уже протестированном глазу. После этого кресло пациента будет поднято на 70 градусов, и пациента попросят вытянуть шею до тех пор, пока его роговица не станет параллельной полу. Пройдет минимум 30 минут, что позволит стабилизировать вегетативные, постуральные и гормональные изменения. Затем будет измерено повторное базовое ВГД для положения сидя, и будут последовательно собраны еще 4-минутные записи для каждого глаза, как описано выше.
Данные записи тонометра будут собираться в электронном виде и экспортироваться в стандартный файл Excel. Гладкая кривая наилучшего соответствия будет установлена для каждой тонограммы после ее построения с поправкой на колебания и дрейф. Эта кривая поможет определить адекватность собранной выборки. Записи с плохо подобранной кривой могут возникать по разным причинам, включая напряжение и тревогу пациента, неконтролируемую тенденцию засыпать и случайные прерывания, такие как внезапная волна кишечной перистальтики. Соответствующие значения «Ро» для начального стационарного ВГД и значения «С» для облегчения оттока водянистой влаги будут получены путем обращения к стандартным таблицам и нормограммам.
Основным потенциальным риском участия в исследовании является возможность стирания роговицы. Предыдущие исследования в клинике Майо с использованием тех же методов не привели к появлению ссадин роговицы в более чем 300 глазах более чем 150 пациентов. Основываясь на этом результате, мы оцениваем риск эрозии роговицы как минимальный. В случае возникновения эрозии роговицы пациент будет исключен из исследования. Пациента будут лечить каплями или мазью с антибиотиком и наблюдать до тех пор, пока ссадина полностью не заживет.
Другие незначительные риски включают возможную аллергическую реакцию на анестезирующие капли или клей. Как и в случае с любым лекарством, возможны аллергические реакции. Однако это будут те же капли, которые используются в рутинной клинической практике, а аллергические реакции встречаются крайне редко.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоров, возраст 18-45 лет.
- Субъектам будет проведено полное расширенное обследование глаз, и будет составлен обновленный медицинский анамнез.
Критерий исключения:
- ВГД выше 22 мм рт.ст.
- Признаки глаукоматозной нейропатии зрительного нерва
- Плохая фиксация
- нистагм
- Тропиас
- Фориас
- Недавняя инфекция
- Рубцевание роговицы, препятствующее достоверной тонометрии
- Доказательства дисперсии пигмента
- Узкие углы
- Травма или операция в анамнезе
- Системное использование бета-блокаторов или стероидов
- Диабетическая болезнь глаз, увеит, миопия высокой степени (> 6D) или дальнозоркость высокой степени (> 4D).
- Пациенты с хроническими заболеваниями (например, с гипертонией) будут допущены к участию, если их состояние здоровья находится под хорошим контролем в течение предшествующих 12 месяцев.
- Субъекты также должны иметь хорошую податливость шейки матки и быть в состоянии удовлетворить физические потребности протокола, который требует 4 минут разгибания шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Только одна группа - А
Здоровые молодые люди в возрасте 18-45 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ищу изменение в средстве оттока с изменением положения
Временное ограничение: 4 минуты на позицию
|
4 минуты на позицию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepan Selvadurai, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07-006662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .