자궁경부 지속성 HPV 감염 및 자궁경부 신생물의 Aminolaevulinic Acid 광역학 요법
2019년 6월 11일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
자궁경부 지속성 고위험 HPV 감염 또는 자궁경부 상피내 신생물 환자에서 ALA(Aminolaevulinic Acid) 광역동 요법(PDT)의 파일럿 연구
이 연구는 여성의 자궁경부 전암성 병변에 대한 ALA(aminolaevulinic acid) 광역학 요법(PDT)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
- The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25~50세의 폐경 전 여성
다음 3가지 조건 중 하나를 충족합니다.
지난 3개월 이내에 자궁경부 생검으로 확인된 CIN 또는 더 높은 등급의 병변 없이 최소 6개월 동안 지속적으로 양성인 고위험 HPV-DNA; 지난 3개월 이내에 자궁경부 생검으로 확인되었고 고위험 HPV-DNA 양성인 CIN1; 지난 3개월 이내에 자궁경부 생검으로 확인된 CIN2/3, 자궁경부 구조 또는 기능 유지에 대한 강한 열망
- 만족스러운 질확대경 검사(전체 변환 영역 및 전체 병변 변연 가시성) 및 자궁경부 소파술 음성
- 임상시험 개시 4주 이내의 과거 병력, 신체검사, 심전도, 검사실 검사 및 선별검사 및 기준선 평가에서 소변검사로 확인된 양호한 건강 상태
- 다음 조건을 충족하십시오: 임신 검사 음성; 임상시험 기간 동안 임신 계획 없음, 마지막 월경 이후 연구 시작까지 성생활 또는 신뢰할 수 있는 피임 조치 없음, 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치 채택에 동의
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 세포학상 불명확한 의미의 비정형 선상 세포(AGUS) 또는 상피내 선암종(AIS), 또는 세포학 또는 조직학상 악성 세포, 또는 미세침습성 또는 침습성 질환의 기타 의심
- 침윤성 암종 가능성 또는 질확대경 검사에서 자궁경부 소파술 양성
- 심한 골반 염증성 질환, 심한 자궁경부염 또는 임상 검사에 따른 기타 심한 부인과 감염
- 진단되지 않은 질 출혈
- 현재 알레르기 질환이 있는 경우; 알려진 또는 의심되는 포르피린증; ALA 또는 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 내분비계, 신경계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계, 대사 질환 또는 기타 심각한 질환의 증거 또는 병력
- 임신 또는 수유
- 연구 개시의 마지막 2주 이내에 자궁경부 또는 직장에 적용된 치료 약물 또는 기타 치료 조치
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 상기 이외의 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁경부 지속성 고위험 HPV 감염
자궁경부 지속성 고위험 HPV 감염 환자 치료를 위한 Aminolaevulinic acid 광역학 요법
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Aminolaevulinic acid 매개 광 역학 요법
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실험적: HPV 감염 위험이 높은 CIN 1
CIN 1 및 고위험 HPV 감염 환자 치료를 위한 Aminolaevulinic acid 광역학 요법
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Aminolaevulinic acid 매개 광 역학 요법
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실험적: CIN 2/3
CIN 2/3 환자 치료를 위한 Aminolaevulinic acid 광역학 요법
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Aminolaevulinic acid 매개 광 역학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 시술 후 3개월
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조직학을 기반으로
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시술 후 3개월
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고위험 HPV 제거
기간: 시술 후 3개월
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HPV 제거 위험이 높은 환자 비율
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDZJALA-201409
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