- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00869687
Sculptra(Poly-L-Lactic Acid)에 대한 생검 연구
2019년 11월 18일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건강한 지원자의 주사 가능한 폴리-L-락트산(Sculptra)에 대한 인간 조직 반응의 특성화를 위한 단일 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 Sculptra(Poly-L-Lactic Acid 또는 PLLA) 주입 후 피부에서 새로운 콜라겐(피부의 강도와 탄력성을 제공하는 탄성 섬유) 형성을 평가하는 연구입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 Sculptra에 대한 인간 피부 반응을 더 잘 이해하고 Sculptra 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성인 경우 피험자는 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 마비 약물(예: 리도카인 등), 라텍스 또는 실리콘에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력.
- 사고나 수술 후 큰 흉터가 생긴 이력.
- 출혈 문제의 병력.
- 귓볼과 헤어라인 사이의 오른쪽 또는 왼쪽 귀 뒤의 발적, 부기 또는 감염 징후.
- 귓불 부위와 헤어라인 사이의 오른쪽 또는 왼쪽 귀 뒤 여드름, 발진, 흉터 또는 기타 피부 변화.
- 의학적 문제(예: 심장마비, 뇌졸중, 당뇨병/고혈당, 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 중증 천식, 류마티스 관절염, 폐기종, 호흡 문제)의 병력. 고혈압 또는 고콜레스테롤이 있는 피험자는 3개월 동안 약물에 변화가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 5년 이내의 암 병력.
- 이전의 성형 수술 또는 귀 뒤 영역에 영향을 미치는 미용 시술.
- 내년에 안면 또는 귀 수술을 받을 예정인 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Poly-L-Lactic Acid 주입
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0.05mL의 폴리-L-락트산이 세(3) 지점(총 0.15mL)에 저장소로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검은 베이스라인에서 타입 1 콜라겐 수준의 첫 Sculptra 주사 후 6개월까지 변화합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 및 12개월에 Type 1 콜라겐 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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중앙 실험실에서 면역조직화학에 의해 3개월, 6개월 및 12개월에 Type III 콜라겐 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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병리학자가 3개월, 6개월 및 12개월에 Type I 콜라겐의 베이스라인 대비 변화 정도에 대한 정성적 평가.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 조직학적으로 평가된 염증 정도.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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병리학자가 3개월, 6개월 및 12개월에 Type III 콜라겐의 베이스라인 대비 변화 정도에 대한 정성적 평가.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tara Semanchik, MBA, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POLYL_L_02888
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Poly-L-Lactic Acid 주입에 대한 임상 시험
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