- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00584181
폐이식 수혜자의 기도 확장성에 대한 HRCT(고해상도 컴퓨터 단층 촬영) 평가
폐 이식 수혜자의 기도 팽창도에 대한 고해상도 컴퓨터 단층촬영 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
흉부 CT 영상은 UTMB의 방사선과에서 얻을 것입니다. 초기 스크리닝 방문 후 피험자는 폐 기능 검사실을 방문하여 폐활량 측정 및 전신 용적 측정을 통해 폐 용적을 측정합니다. 폐 기능 테스트 2시간 이내에 피험자는 초기 HRCT 스캔을 받게 됩니다. 초기 HRCT 후 피험자는 휴대용 분무기를 사용하여 표준 용량의 브롬화 이프라트로피움(0.5mg)을 흡입합니다. 이프라트로피움 브로마이드 투여 30분 후, 폐활량계를 측정한 후 두 번째 HRCT 스캔을 실시합니다.
폐활량계 측정은 휴대용 Koko 폐활량계(PDS, Louisville, CO)를 사용하여 앉은 자세의 피험자와 함께 3회 수행됩니다. 폐활량계 측정 후, 노즈 클립이 있는 앉은 자세의 피험자와 함께 체혈량 측정기(MedGraphics, St. Paul, MN)에서 폐 용적을 측정합니다. 피험자는 1-3Hz의 주파수로 닫힌 셔터에 대해 헐떡거리도록 지시받습니다. 초기 흉부 CT 전에 폐 용적 측정을 얻습니다. 피험자는 초기 폐 용적 측정 후 30분 이내에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캐닝을 받게 됩니다.
흉부의 초기 HRCT 후 피험자는 표준 분무기로 분무된 브롬화 이프라트로피움(0.5mg)을 흡입한 후 폐 기능 검사실에서 폐활량 측정 및 폐 용적 측정을 반복합니다. Spirometry 및 폐 용적 측정은 동일한 방식으로 수행됩니다. 기관지확장제 투여 후 폐용적의 변화를 설명하기 위해 폐용적을 측정합니다. 폐 용적의 변화는 HRCT 스캔에 기록된 모든 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
HRCT 스캐닝은 TLC에서 다이어프램 돔 상단 6cm 위에서 시작하여 꼬리쪽으로 이동합니다. 이미지는 -450 Hounsfield 단위의 창 수준과 1,350 Hounsfield 단위의 창 너비에서 가장자리 감지를 강화한 높은 공간 주파수(해상도) 알고리즘을 사용하여 재구성됩니다. 우리는 주로 기도의 구조적 특성의 함수로 이프라트로피움을 사용한 최대 기관지확장 후 기도 직경을 고려할 것입니다. 이프라트로피움 후 TLC 측정은 고유 구조를 가장 잘 반영합니다. CT 기도 측정 분석은 VIDA Diagnostics에서 수행합니다. 우리는 정확하고 신뢰할 수 있는 CT 기도 측정을 가능하게 하는 VIDA Diagnostics와 협력 관계를 맺었습니다. UTMB에서 획득한 피험자의 CT 이미지는 비식별화되어 아이오와주 코랄빌에 위치한 VIDA Diagnostics의 연구 협력자에게 전자적으로 전송됩니다. CT 이미지에는 PI만 알 수 있는 코드가 할당됩니다. 독점 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 기도 측정을 수행하고 데이터를 전자적으로 UTMB에서 PI로 전송합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 폐 이식 수혜자
- 이식 시점으로부터 최소 12개월 이상
제외 기준:
- 혈역학적 불안정
- 저산소혈증
- 폐렴
- 중등도 또는 큰 흉막 삼출
- 급성 거부반응의 임상적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐 이식 수혜자
연구 대상자로 등록된 폐이식 수혜자는 폐기능 검사(활기압 측정 및 폐용적 측정) 및 초기 흉부 HRCT를 받게 됩니다.
이 피험자는 분무형 이프라트로피움을 받은 후 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 폐 용적 측정)를 받고 HRCT를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량 측정 변경
기간: 2시간(이프라트로피움 흡입 전후)
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분무된 이프라트로피움 흡입 후 폐활량계의 변화 평가
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2시간(이프라트로피움 흡입 전후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 용적
기간: 2시간(이프라트로피움 흡입 전후)
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분무형 이프라트로피움 흡입 후 총 폐활량, 기능 예비 용량 및 흡기 용량의 변화 평가
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2시간(이프라트로피움 흡입 전후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 구경의 방사선학적 변화
기간: 2시간(이프라트로피움 흡입 전후)
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분무된 이프라트로피움 흡입 후 고해상도 흉부 CT 이미지로 결정된 기도 구경의 변화 평가
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2시간(이프라트로피움 흡입 전후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07-247
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