- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00584181
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) Hodnocení roztažnosti dýchacích cest u příjemců transplantace plic
Vyhodnocení roztažnosti dýchacích cest u příjemců transplantace plic pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CT zobrazení hrudníku bude provedeno na radiologickém oddělení UTMB. Po úvodní screeningové návštěvě subjekty navštíví laboratoř plicních funkcí, kde podstoupí spirometrii a měření plicních objemů celotělovou pletysmografií. Do dvou hodin po testování plicních funkcí podstoupí subjekty počáteční HRCT sken. Po úvodní HRCT budou subjekty inhalovat standardní dávku ipratropium bromidu (0,5 mg) pomocí ručního nebulizéru. Třicet minut po podání ipratropium bromidu bude změřena spirometrie následovaná druhým HRCT skenem.
Spirometrická měření se provedou trojmo se subjekty v sedě pomocí přenosného spirometru Koko (PDS, Louisville, CO). Po spirometrických měřeních budou měřeny objemy plic na tělesném pletysmografu (MedGraphics, St. Paul, MN) se subjekty vsedě s nosní svorkou. Subjekty budou instruovány, aby dýchaly proti zavřené závěrce při frekvenci 1-3 Hz. Před počátečním CT hrudníku bude provedeno měření objemu plic. Subjekty podstoupí skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) do 30 minut od počátečního měření objemu plic.
Po úvodní HRCT hrudníku budou subjekty inhalovat dávku nebulizovaného ipratropium bromidu (0,5 mg) standardním nebulizérem, načež bude opakována spirometrie a měření objemu plic v laboratoři plicních funkcí. Spirometrie a měření objemu plic budou prováděny stejným způsobem. Měření objemu plic budou získána pro zohlednění změn v objemech plic po podání bronchodilatátoru. Změny v objemech plic budou použity k zohlednění jakýchkoli změn zaznamenaných na HRCT skenech.
HRCT skenování začne 6 cm nad vrcholem kopule diafragmy při TLC a bude se pohybovat kaudálně. Snímky budou rekonstruovány pomocí algoritmu s vysokou prostorovou frekvencí (rozlišení), který zlepšil detekci hran, na úrovni okna -450 jednotek Hounsfield a šířce okna 1 350 jednotek Hounsfield. Průměry dýchacích cest po maximální bronchodilataci ipratropiem budeme považovat za funkci především strukturálních charakteristik dýchacích cest. TLC měření po ipratropiu bude nejlepším odrazem vnitřní struktury. Analýza měření CT dýchacích cest bude provedena společností VIDA Diagnostics. Navázali jsme spolupráci s VIDA Diagnostics, která umožní přesné a spolehlivé CT měření dýchacích cest. CT snímky subjektu získané na UTMB budou deidentifikovány a elektronicky předány výzkumnému spolupracovníkovi ve VIDA Diagnostics se sídlem v Coralville, IA. Snímky CT budou mít přiřazený kód, který zná pouze PI. Pomocí proprietární softwarové platformy budou provedena měření dýchacích cest a data budou elektronicky přenesena do PI na UTMB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjemci transplantátu plic ve věku >18 let
- alespoň 12 měsíců nebo déle od doby transplantace
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- hypoxémie
- zápal plic
- střední nebo velký pleurální výpotek
- klinický důkaz akutní rejekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Příjemci transplantace plic
Příjemci transplantace plic zařazení jako subjekty studie podstoupí testy funkce plic (spirometrie a měření objemu plic) a počáteční HRCT hrudníku.
Tito jedinci dostanou nebulizované ipratropium s následnými plicními funkčními testy (spirometrie a měření objemu plic) a zopakují HRCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spirometrie se mění
Časové okno: Dvě hodiny (před a po inhalaci ipratropia)
|
Hodnocení změn ve spirometrii po inhalaci nebulizovaného ipratropia
|
Dvě hodiny (před a po inhalaci ipratropia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemy plic
Časové okno: Dvě hodiny (před a po inhalaci ipratropia)
|
Posouzení změn celkové kapacity plic, funkční rezervní kapacity a inspirační kapacity po inhalaci nebulizovaného ipratropia
|
Dvě hodiny (před a po inhalaci ipratropia)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenové změny v kalibru dýchacích cest
Časové okno: Dvě hodiny (před a po inhalaci ipratropia)
|
Posouzení změn v kalibru dýchacích cest, jak je stanoveno pomocí CT hrudníku s vysokým rozlišením po inhalaci nebulizovaného ipratropia
|
Dvě hodiny (před a po inhalaci ipratropia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 07-247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifikovaná komplikace transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více