Højopløsnings computertomografi (HRCT) evaluering af luftvejsudspilning hos lungetransplantationsmodtagere
Højopløsnings computertomografisk evaluering af luftvejsudvidenhed hos lungetransplantationsmodtagere: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
CT-scanning af brystet vil blive indhentet på den radiologiske afdeling på UTMB. Efter det indledende screeningsbesøg vil forsøgspersonerne besøge lungefunktionslaboratoriet, hvor de vil gennemgå spirometri og måling af lungevolumener ved helkropsplethysmografi. Inden for to timer efter lungefunktionstestning vil forsøgspersonerne gennemgå en indledende HRCT-scanning. Efter den indledende HRCT vil forsøgspersoner inhalere en standarddosis af ipratropiumbromid (0,5 mg) ved hjælp af en håndholdt forstøver. 30 minutter efter administration af ipratropiumbromid vil spirometri blive målt efterfulgt af en anden HRCT-scanning.
Spirometrimålinger vil blive udført i tre eksemplarer med forsøgspersonerne i siddende stilling ved hjælp af et bærbart Koko-spirometer (PDS, Louisville, CO). Efter spirometrimålingerne vil lungevolumen blive målt i en kropsplethysmograf (MedGraphics, St. Paul, MN) med forsøgspersonerne i siddende stilling med en næseklemme. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at puste mod den lukkede lukker med en frekvens på 1-3 Hz. Lungevolumenmålinger vil blive opnået før indledende thorax-CT. Forsøgspersoner vil gennemgå højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanning inden for 30 minutter efter indledende lungevolumenmålinger.
Efter den indledende HRCT af brystet vil forsøgspersoner inhalere en dosis forstøvet ipratropiumbromid (0,5 mg) med standardforstøver, hvorefter spirometri og lungevolumenmålinger vil blive gentaget i lungefunktionslaboratoriet. Spirometri og lungevolumenmålinger vil blive udført på samme måde. Lungevolumenmålinger vil blive opnået for at tage højde for ændringer i lungevolumener efter bronkodilatatorindgivelse. Ændringer i lungevolumener vil blive brugt til at tage højde for eventuelle ændringer noteret på HRCT-scanninger.
HRCT-scanning begynder 6 cm over toppen af membranens dome, ved TLC og flyttes kaudalt. Billeder vil blive rekonstrueret ved brug af en høj-spatial frekvens (opløsning) algoritme, der forbedrede kantdetektion, ved et vinduesniveau på -450 Hounsfield-enheder og en vinduesbredde på 1.350 Hounsfield-enheder. Vi vil betragte luftvejsdiametrene efter maksimal bronkodilation med ipratropium som en funktion primært af luftvejenes strukturelle karakteristika. TLC-målingerne efter ipratropium vil være den bedste afspejling af iboende struktur. CT-luftvejsmålingsanalyse vil blive udført af VIDA Diagnostics. Vi har indgået et samarbejde med VIDA Diagnostics, der vil muliggøre nøjagtige og pålidelige CT-luftvejsmålinger. Forsøgspersonens CT-billeder opnået på UTMB vil blive afidentificeret og elektronisk transmitteret til en forskningssamarbejdspartner hos VIDA Diagnostics i Coralville, IA. CT-billederne vil have en kode, som kun er kendt af PI. Ved hjælp af en proprietær softwareplatform vil luftvejsmålinger blive udført, og dataene overføres elektronisk til PI på UTMB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lungetransplanterede >18 år
- mindst 12 måneder eller mere fra tidspunktet for transplantationen
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- hypoxæmi
- lungebetændelse
- moderat eller stor pleuraeffusion
- kliniske tegn på akut afstødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lungetransplanterede modtagere
Lungetransplantationsmodtagere indskrevet som forsøgspersoner vil gennemgå lungefunktionstests (spirometri og lungevolumenmålinger) og indledende HRCT af brystet.
Disse forsøgspersoner vil modtage forstøvet ipratropium efterfulgt af lungefunktionstests (spirometri og lungevolumenmålinger) og gentage HRCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri ændringer
Tidsramme: To timer (før og efter inhalation af ipratropium)
|
Vurdering af ændringer i spirometri efter inhalation af forstøvet ipratropium
|
To timer (før og efter inhalation af ipratropium)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumener
Tidsramme: To timer (før og efter inhalation af ipratropium)
|
Vurdering af ændringer i total lungekapacitet, funktionel reservekapacitet og inspiratorisk kapacitet efter inhalation af forstøvet ipratropium
|
To timer (før og efter inhalation af ipratropium)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske ændringer i luftvejs kaliber
Tidsramme: To timer (før og efter inhalation af ipratropium)
|
Vurdering af ændringer i luftvejs kaliber som bestemt ved højopløsnings CT-billeder af brystet efter inhalation af forstøvet ipratropium
|
To timer (før og efter inhalation af ipratropium)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .