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Evaluación de la distensibilidad de las vías respiratorias en receptores de trasplante de pulmón mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)

19 de febrero de 2018 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Evaluación por tomografía computarizada de alta resolución de la distensibilidad de las vías respiratorias en receptores de trasplante de pulmón: un estudio piloto

Los receptores de pulmón y corazón-pulmón de la rama médica de la Universidad de Texas que hayan participado en el estudio "Evaluación del reflejo de la tos en receptores de trasplante de pulmón" que cumplan con los criterios específicos de inclusión/exclusión del estudio tendrán una visita de estudio en la que se les realizarán mediciones del volumen pulmonar , seguido de una tomografía computarizada de alta resolución de los pulmones dentro de las 2 horas. Después de la tomografía computarizada inicial, a los pacientes se les administrará una dosis estándar de Atrovent, seguida treinta minutos más tarde por mediciones repetidas del volumen pulmonar y tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tomografía computarizada del tórax se obtendrá en el departamento de radiología de la UTMB. Después de la visita de selección inicial, los sujetos visitarán el laboratorio de función pulmonar donde se les realizará una espirometría y la medición de los volúmenes pulmonares mediante pletismografía de cuerpo entero. Dentro de las dos horas posteriores a la prueba de función pulmonar, los sujetos se someterán a una HRCT inicial. Después de la TCAR inicial, los sujetos inhalarán una dosis estándar de bromuro de ipratropio (0,5 mg) mediante un nebulizador manual. Treinta minutos después de la administración de bromuro de ipratropio, se medirá la espirometría seguida de una segunda tomografía computarizada de alta resolución.

Las mediciones de espirometría se realizarán por triplicado con los sujetos sentados utilizando un espirómetro portátil Koko (PDS, Louisville, CO). Después de las mediciones de espirometría, los volúmenes pulmonares se medirán en un pletismógrafo corporal (MedGraphics, St. Paul, MN) con los sujetos en posición sentada con una pinza nasal. Se indicará a los sujetos que jadeen contra el obturador cerrado a una frecuencia de 1-3 Hz. Las mediciones del volumen pulmonar se obtendrán antes de la TC de tórax inicial. Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) dentro de los 30 minutos posteriores a las mediciones iniciales del volumen pulmonar.

Después de la TCAR inicial del tórax, los sujetos inhalarán una dosis de bromuro de ipratropio nebulizado (0,5 mg) mediante un nebulizador estándar, después de lo cual se repetirán las mediciones de volumen pulmonar y espirometría en el laboratorio de función pulmonar. Las medidas de espirometría y volumen pulmonar se realizarán de la misma manera. Se obtendrán mediciones del volumen pulmonar para tener en cuenta los cambios en los volúmenes pulmonares después de la administración del broncodilatador. Los cambios en los volúmenes pulmonares se utilizarán para tener en cuenta cualquier cambio observado en las exploraciones HRCT.

La exploración por HRCT comenzará 6 cm por encima de la parte superior de la cúpula del diafragma, en TLC y se moverá caudalmente. Las imágenes se reconstruirán con el uso de un algoritmo de alta frecuencia espacial (resolución) que mejoró la detección de bordes, a un nivel de ventana de -450 unidades Hounsfield y un ancho de ventana de 1350 unidades Hounsfield. Consideraremos que los diámetros de las vías respiratorias después de la broncodilatación máxima con ipratropio están en función principalmente de las características estructurales de las vías respiratorias. Las mediciones de TLC después del ipratropio serán el mejor reflejo de la estructura intrínseca. El análisis de la medición de las vías respiratorias por TC será realizado por VIDA Diagnostics. Hemos iniciado una colaboración con VIDA Diagnostics que permitirá mediciones precisas y confiables de las vías respiratorias por TC. Las imágenes de TC del sujeto obtenidas en UTMB serán desidentificadas y transmitidas electrónicamente a un colaborador de investigación en VIDA Diagnostics ubicado en Coralville, IA. Las imágenes de TC tendrán asignado un código, conocido únicamente por el PI. Usando una plataforma de software patentada, se realizarán mediciones de las vías respiratorias y los datos se transmitirán electrónicamente al PI en UTMB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que participaron en el estudio "Assessment of Cough Reflex in Lung Transplant Recipients" que cumplan con los criterios específicos de inclusión/exclusión para este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptores de trasplante de pulmón > 18 años de edad
  • al menos 12 meses o más desde el momento del trasplante

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • hipoxemia
  • neumonía
  • derrame pleural moderado o grande
  • evidencia clínica de rechazo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de trasplante de pulmón
Los receptores de trasplantes de pulmón inscritos como sujetos del estudio se someterán a pruebas de función pulmonar (mediciones de volumen pulmonar y espirometría) y una TCAR inicial de tórax. Estos sujetos recibirán ipratropio nebulizado seguido de pruebas de función pulmonar (mediciones de volumen pulmonar y espirometría) y repetir la TCAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de espirometría
Periodo de tiempo: Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
Evaluación de los cambios en la espirometría tras la inhalación de ipratropio nebulizado
Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
Evaluación de los cambios en la capacidad pulmonar total, la capacidad de reserva funcional y la capacidad inspiratoria tras la inhalación de ipratropio nebulizado
Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios radiográficos en el calibre de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
Evaluación de los cambios en el calibre de las vías respiratorias determinados por imágenes de TC de tórax de alta resolución después de la inhalación de ipratropio nebulizado
Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-247

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