- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00584181
Evaluación de la distensibilidad de las vías respiratorias en receptores de trasplante de pulmón mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
Evaluación por tomografía computarizada de alta resolución de la distensibilidad de las vías respiratorias en receptores de trasplante de pulmón: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tomografía computarizada del tórax se obtendrá en el departamento de radiología de la UTMB. Después de la visita de selección inicial, los sujetos visitarán el laboratorio de función pulmonar donde se les realizará una espirometría y la medición de los volúmenes pulmonares mediante pletismografía de cuerpo entero. Dentro de las dos horas posteriores a la prueba de función pulmonar, los sujetos se someterán a una HRCT inicial. Después de la TCAR inicial, los sujetos inhalarán una dosis estándar de bromuro de ipratropio (0,5 mg) mediante un nebulizador manual. Treinta minutos después de la administración de bromuro de ipratropio, se medirá la espirometría seguida de una segunda tomografía computarizada de alta resolución.
Las mediciones de espirometría se realizarán por triplicado con los sujetos sentados utilizando un espirómetro portátil Koko (PDS, Louisville, CO). Después de las mediciones de espirometría, los volúmenes pulmonares se medirán en un pletismógrafo corporal (MedGraphics, St. Paul, MN) con los sujetos en posición sentada con una pinza nasal. Se indicará a los sujetos que jadeen contra el obturador cerrado a una frecuencia de 1-3 Hz. Las mediciones del volumen pulmonar se obtendrán antes de la TC de tórax inicial. Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) dentro de los 30 minutos posteriores a las mediciones iniciales del volumen pulmonar.
Después de la TCAR inicial del tórax, los sujetos inhalarán una dosis de bromuro de ipratropio nebulizado (0,5 mg) mediante un nebulizador estándar, después de lo cual se repetirán las mediciones de volumen pulmonar y espirometría en el laboratorio de función pulmonar. Las medidas de espirometría y volumen pulmonar se realizarán de la misma manera. Se obtendrán mediciones del volumen pulmonar para tener en cuenta los cambios en los volúmenes pulmonares después de la administración del broncodilatador. Los cambios en los volúmenes pulmonares se utilizarán para tener en cuenta cualquier cambio observado en las exploraciones HRCT.
La exploración por HRCT comenzará 6 cm por encima de la parte superior de la cúpula del diafragma, en TLC y se moverá caudalmente. Las imágenes se reconstruirán con el uso de un algoritmo de alta frecuencia espacial (resolución) que mejoró la detección de bordes, a un nivel de ventana de -450 unidades Hounsfield y un ancho de ventana de 1350 unidades Hounsfield. Consideraremos que los diámetros de las vías respiratorias después de la broncodilatación máxima con ipratropio están en función principalmente de las características estructurales de las vías respiratorias. Las mediciones de TLC después del ipratropio serán el mejor reflejo de la estructura intrínseca. El análisis de la medición de las vías respiratorias por TC será realizado por VIDA Diagnostics. Hemos iniciado una colaboración con VIDA Diagnostics que permitirá mediciones precisas y confiables de las vías respiratorias por TC. Las imágenes de TC del sujeto obtenidas en UTMB serán desidentificadas y transmitidas electrónicamente a un colaborador de investigación en VIDA Diagnostics ubicado en Coralville, IA. Las imágenes de TC tendrán asignado un código, conocido únicamente por el PI. Usando una plataforma de software patentada, se realizarán mediciones de las vías respiratorias y los datos se transmitirán electrónicamente al PI en UTMB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de trasplante de pulmón > 18 años de edad
- al menos 12 meses o más desde el momento del trasplante
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- hipoxemia
- neumonía
- derrame pleural moderado o grande
- evidencia clínica de rechazo agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de pulmón
Los receptores de trasplantes de pulmón inscritos como sujetos del estudio se someterán a pruebas de función pulmonar (mediciones de volumen pulmonar y espirometría) y una TCAR inicial de tórax.
Estos sujetos recibirán ipratropio nebulizado seguido de pruebas de función pulmonar (mediciones de volumen pulmonar y espirometría) y repetir la TCAR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de espirometría
Periodo de tiempo: Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
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Evaluación de los cambios en la espirometría tras la inhalación de ipratropio nebulizado
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Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
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Evaluación de los cambios en la capacidad pulmonar total, la capacidad de reserva funcional y la capacidad inspiratoria tras la inhalación de ipratropio nebulizado
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Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiográficos en el calibre de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
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Evaluación de los cambios en el calibre de las vías respiratorias determinados por imágenes de TC de tórax de alta resolución después de la inhalación de ipratropio nebulizado
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Dos horas (antes y después de la inhalación de ipratropio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07-247
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