- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00584181
Hoge-resolutie computertomografie (HRCT) Evaluatie van uitrekbaarheid van de luchtwegen bij ontvangers van longtransplantaties
Computertomografische evaluatie met hoge resolutie van uitrekbaarheid van de luchtwegen bij ontvangers van longtransplantaties: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
CT-beeldvorming van de borst zal worden verkregen op de afdeling radiologie van UTMB. Na het eerste screeningsbezoek bezoeken proefpersonen het longfunctielaboratorium waar ze spirometrie ondergaan en longvolumes meten door middel van plethysmografie van het hele lichaam. Binnen twee uur na het testen van de longfunctie ondergaan proefpersonen een eerste HRCT-scan. Na de eerste HRCT inhaleren proefpersonen een standaarddosis ipratropiumbromide (0,5 mg) met behulp van een draagbare vernevelaar. Dertig minuten na toediening van ipratropiumbromide wordt spirometrie gemeten, gevolgd door een tweede HRCT-scan.
Spirometriemetingen zullen in drievoud worden uitgevoerd met de proefpersonen in een zittende positie met behulp van een draagbare Koko-spirometer (PDS, Louisville, CO). Na de spirometriemetingen zullen de longvolumes worden gemeten in een lichaamsplethysmograaf (MedGraphics, St. Paul, MN) met de proefpersonen in een zittende positie met een neusklem. Proefpersonen krijgen de instructie om tegen de gesloten sluiter te hijgen met een frequentie van 1-3 Hz. Voorafgaand aan de eerste CT-thorax worden longvolumemetingen uitgevoerd. Proefpersonen ondergaan een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan binnen 30 minuten na de eerste metingen van het longvolume.
Na de eerste HRCT van de borstkas inhaleren proefpersonen een dosis verneveld ipratropiumbromide (0,5 mg) met een standaardvernevelaar, waarna spirometrie- en longvolumemetingen worden herhaald in het longfunctielaboratorium. Spirometrie en longvolumemetingen worden op dezelfde manier uitgevoerd. Er zullen longvolumemetingen worden uitgevoerd om rekening te houden met veranderingen in longvolumes na toediening van een bronchodilatator. Veranderingen in longvolumes zullen worden gebruikt om rekening te houden met eventuele veranderingen die worden opgemerkt op HRCT-scans.
HRCT-scanning begint 6 cm boven de bovenkant van de koepel van het diafragma, bij TLC en wordt caudaal verplaatst. Afbeeldingen zullen worden gereconstrueerd met behulp van een algoritme met een hoge ruimtelijke frequentie (resolutie) dat de randdetectie verbeterde, op een vensterniveau van -450 Hounsfield-eenheden en een vensterbreedte van 1.350 Hounsfield-eenheden. We zullen de luchtwegdiameters na maximale bronchusverwijding met ipratropium in hoofdzaak beschouwen als een functie van de structurele kenmerken van de luchtwegen. De TLC-metingen na ipratropium zullen de beste weerspiegeling zijn van de intrinsieke structuur. De analyse van CT-luchtwegmetingen wordt uitgevoerd door VIDA Diagnostics. We zijn een samenwerking aangegaan met VIDA Diagnostics die nauwkeurige en betrouwbare CT-luchtwegmetingen mogelijk maakt. De CT-beelden van de proefpersoon die bij UTMB zijn verkregen, worden geanonimiseerd en elektronisch verzonden naar een onderzoeksmedewerker bij VIDA Diagnostics in Coralville, IA. Aan de CT-beelden wordt een code toegewezen die alleen bekend is bij de PI. Met behulp van een eigen softwareplatform worden luchtwegmetingen uitgevoerd en worden de gegevens elektronisch verzonden naar de PI bij UTMB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- longtransplantatiepatiënten ouder dan 18 jaar
- ten minste 12 maanden of langer vanaf het moment van transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- hypoxemie
- longontsteking
- matige of grote pleurale effusie
- klinisch bewijs van acute afstoting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontvangers van longtransplantaties
Ontvangers van een longtransplantatie die als proefpersoon zijn ingeschreven, ondergaan longfunctietesten (spirometrie en longvolumemetingen) en initiële HRCT van de borstkas.
Deze proefpersonen krijgen verneveld ipratropium gevolgd door longfunctietesten (spirometrie en longvolumemetingen) en herhaalde HRCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie verandert
Tijdsspanne: Twee uur (voor en na inhalatie van ipratropium)
|
Beoordeling van veranderingen in spirometrie na inhalatie van verneveld ipratropium
|
Twee uur (voor en na inhalatie van ipratropium)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvolumes
Tijdsspanne: Twee uur (voor en na inhalatie van ipratropium)
|
Beoordeling van veranderingen in totale longcapaciteit, functionele reservecapaciteit en inspiratoire capaciteit na inhalatie van verneveld ipratropium
|
Twee uur (voor en na inhalatie van ipratropium)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische veranderingen in luchtwegkaliber
Tijdsspanne: Twee uur (voor en na inhalatie van ipratropium)
|
Beoordeling van veranderingen in luchtwegkaliber zoals bepaald door CT-beelden met hoge resolutie van de borstkas na inhalatie van verneveld ipratropium
|
Twee uur (voor en na inhalatie van ipratropium)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07-247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .