Høyoppløselig computertomografi (HRCT) evaluering av luftveisutvidelse hos lungetransplantasjonsmottakere
Høyoppløselig computertomografisk evaluering av luftveisutvidelse hos lungetransplantasjonsmottakere: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CT thorax vil bli innhentet ved røntgenavdelingen ved UTMB. Etter det første screeningbesøket vil forsøkspersonene besøke lungefunksjonslaboratoriet hvor de vil gjennomgå spirometri og måling av lungevolumer ved pletysmografi av hele kroppen. Innen to timer etter lungefunksjonstesting vil forsøkspersonene gjennomgå en innledende HRCT-skanning. Etter den første HRCT vil forsøkspersonene inhalere en standarddose av ipratropiumbromid (0,5 mg) ved hjelp av en håndholdt forstøver. 30 minutter etter administrering av ipratropiumbromid vil spirometri bli målt etterfulgt av en andre HRCT-skanning.
Spirometrimålinger vil bli utført i tre eksemplarer med forsøkspersonene i sittende stilling ved bruk av et bærbart Koko-spirometer (PDS, Louisville, CO). Etter spirometrimålingene vil lungevolumene bli målt i en kroppspletysmograf (MedGraphics, St. Paul, MN) med forsøkspersonene i sittende stilling med en neseklemme. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pese mot den lukkede lukkeren med en frekvens på 1-3 Hz. Lungevolummålinger vil bli innhentet før første bryst-CT. Forsøkspersonene vil gjennomgå høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning innen 30 minutter etter innledende lungevolummålinger.
Etter den første HRCT av brystet, vil forsøkspersonene inhalere en dose forstøvet ipratropiumbromid (0,5 mg) med standard forstøver, hvoretter spirometri og lungevolummålinger vil bli gjentatt i lungefunksjonslaboratoriet. Spirometri og lungevolummålinger vil bli utført på samme måte. Lungevolummålinger vil bli oppnådd for å ta hensyn til endringer i lungevolum etter administrering av bronkodilatator. Endringer i lungevolumer vil bli brukt for å ta hensyn til eventuelle endringer som er notert på HRCT-skanninger.
HRCT-skanning vil begynne 6 cm over toppen av kuppelen på diafragma, ved TLC og flyttes caudalt. Bilder vil bli rekonstruert ved bruk av en høy-romlig frekvens (oppløsning) algoritme som forbedret kantdeteksjon, ved et vindusnivå på -450 Hounsfield-enheter og en vindusbredde på 1350 Hounsfield-enheter. Vi vil vurdere luftveisdiametrene etter maksimal bronkodilasjon med ipratropium som en funksjon hovedsakelig av de strukturelle egenskapene til luftveiene. TLC-målingene etter ipratropium vil være den beste gjenspeilingen av indre struktur. CT luftveismålingsanalyse vil bli utført av VIDA Diagnostics. Vi har inngått et samarbeid med VIDA Diagnostics som vil tillate nøyaktige og pålitelige CT luftveismålinger. Forsøkspersonens CT-bilder oppnådd ved UTMB vil bli avidentifisert og elektronisk overført til en forskningssamarbeidspartner ved VIDA Diagnostics lokalisert i Coralville, IA. CT-bildene vil ha en kode tildelt, kun kjent for PI. Ved å bruke en proprietær programvareplattform vil luftveismålinger bli utført og dataene overføres elektronisk til PI ved UTMB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lungetransplanterte >18 år
- minst 12 måneder eller mer fra tidspunktet for transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet
- hypoksemi
- lungebetennelse
- moderat eller stor pleural effusjon
- kliniske bevis på akutt avvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lungetransplanterte
Lungetransplanterte mottakere som er registrert som studieobjekter vil gjennomgå lungefunksjonstester (spirometri og lungevolummålinger) og innledende HRCT av brystet.
Disse forsøkspersonene vil motta forstøvet ipratropium etterfulgt av lungefunksjonstester (spirometri og lungevolummålinger) og gjenta HRCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri endringer
Tidsramme: To timer (før og etter inhalering av ipratropium)
|
Vurdering av endringer i spirometri etter inhalasjon av forstøvet ipratropium
|
To timer (før og etter inhalering av ipratropium)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumer
Tidsramme: To timer (før og etter inhalering av ipratropium)
|
Vurdering av endringer i total lungekapasitet, funksjonell reservekapasitet og inspirasjonskapasitet etter inhalasjon av forstøvet ipratropium
|
To timer (før og etter inhalering av ipratropium)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske endringer i luftveiskaliber
Tidsramme: To timer (før og etter inhalering av ipratropium)
|
Vurdering av endringer i luftveis kaliber som bestemt av høyoppløselige bryst-CT-bilder etter inhalasjon av forstøvet ipratropium
|
To timer (før og etter inhalering av ipratropium)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07-247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .