- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00584181
Avaliação da Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR) da Distensibilidade das Vias Aéreas em Receptores de Transplante Pulmonar
Avaliação por Tomografia Computadorizada de Alta Resolução da Distensibilidade das Vias Aéreas em Receptores de Transplante Pulmonar: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A TC de tórax será obtida no departamento de radiologia da UTMB. Após a visita de triagem inicial, os indivíduos visitarão o laboratório de função pulmonar, onde serão submetidos a espirometria e medição dos volumes pulmonares por pletismografia de corpo inteiro. Dentro de duas horas após o teste de função pulmonar, os indivíduos serão submetidos a uma TCAR inicial. Após a TCAR inicial, os indivíduos inalarão uma dose padrão de brometo de ipratrópio (0,5 mg) usando um nebulizador portátil. Trinta minutos após a administração do brometo de ipratrópio, a espirometria será medida, seguida de uma segunda TCAR.
As medições de espirometria serão realizadas em triplicado com os indivíduos na posição sentada usando um espirômetro portátil Koko (PDS, Louisville, CO). Após as medidas de espirometria, os volumes pulmonares serão medidos em um pletismógrafo corporal (MedGraphics, St. Paul, MN) com os indivíduos em posição sentada com um clipe nasal. Os sujeitos serão instruídos a ofegar contra o obturador fechado a uma frequência de 1-3 Hz. As medições do volume pulmonar serão obtidas antes da TC torácica inicial. Os indivíduos serão submetidos a tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) dentro de 30 minutos das medições iniciais do volume pulmonar.
Após a TCAR inicial de tórax, os indivíduos inalarão uma dose de brometo de ipratrópio nebulizado (0,5 mg) por nebulizador padrão, após o que as medidas de espirometria e volume pulmonar serão repetidas no laboratório de função pulmonar. As medições de espirometria e volume pulmonar serão realizadas da mesma maneira. As medições do volume pulmonar serão obtidas para contabilizar as alterações nos volumes pulmonares após a administração do broncodilatador. As alterações nos volumes pulmonares serão usadas para contabilizar quaisquer alterações observadas nas varreduras de TCAR.
A TCAR começará 6 cm acima do topo da cúpula do diafragma, em TLC e movida caudalmente. As imagens serão reconstruídas com o uso de um algoritmo de alta frequência espacial (resolução) que aprimora a detecção de bordas, em um nível de janela de -450 unidades Hounsfield e uma largura de janela de 1.350 unidades Hounsfield. Consideraremos os diâmetros das vias aéreas após broncodilatação máxima com ipratrópio em função principalmente das características estruturais das vias aéreas. As medições de TLC após o ipratrópio serão a melhor reflexão da estrutura intrínseca. A análise de medição das vias aéreas por TC será realizada pelo VIDA Diagnostics. Iniciamos uma colaboração com a VIDA Diagnostics que permitirá medições de TC das vias aéreas precisas e confiáveis. As imagens de TC do paciente obtidas na UTMB serão desidentificadas e transmitidas eletronicamente a um colaborador de pesquisa da VIDA Diagnostics localizada em Coralville, IA. As imagens de TC terão um código atribuído, conhecido apenas pelo PI. Usando uma plataforma de software proprietária, as medições das vias aéreas serão realizadas e os dados transmitidos eletronicamente para o PI na UTMB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante pulmonar > 18 anos de idade
- pelo menos 12 meses ou mais desde o momento do transplante
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- hipoxemia
- pneumonia
- derrame pleural moderado ou grande
- evidência clínica de rejeição aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Receptores de transplante de pulmão
Os transplantados pulmonares inscritos como sujeitos do estudo serão submetidos a testes de função pulmonar (espirometria e medidas de volume pulmonar) e TCAR inicial de tórax.
Esses indivíduos receberão ipratrópio nebulizado seguido de testes de função pulmonar (espirometria e medidas de volume pulmonar) e repetição da TCAR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na espirometria
Prazo: Duas horas (antes e depois da inalação de ipratrópio)
|
Avaliação das alterações na espirometria após a inalação de ipratrópio nebulizado
|
Duas horas (antes e depois da inalação de ipratrópio)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volumes pulmonares
Prazo: Duas horas (antes e depois da inalação de ipratrópio)
|
Avaliação das alterações na capacidade pulmonar total, capacidade de reserva funcional e capacidade inspiratória após inalação de ipratrópio nebulizado
|
Duas horas (antes e depois da inalação de ipratrópio)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações radiográficas no calibre das vias aéreas
Prazo: Duas horas (antes e depois da inalação de ipratrópio)
|
Avaliação das alterações no calibre das vias aéreas conforme determinado por imagens de TC de tórax de alta resolução após inalação de ipratrópio nebulizado
|
Duas horas (antes e depois da inalação de ipratrópio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07-247
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .