- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00584181
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) Оценка растяжимости дыхательных путей у реципиентов трансплантата легкого
Компьютерная томография высокого разрешения для оценки растяжимости дыхательных путей у реципиентов трансплантата легкого: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
КТ грудной клетки будет получена в отделении радиологии UTMB. После первоначального визита для скрининга испытуемые посетят лабораторию легочной функции, где им проведут спирометрию и измерение легочных объемов с помощью плетизмографии всего тела. В течение двух часов после проверки функции легких испытуемые пройдут первоначальное сканирование HRCT. После начальной HRCT субъекты будут вдыхать стандартную дозу бромида ипратропия (0,5 мг) с помощью ручного небулайзера. Через тридцать минут после введения ипратропия бромида будет проведена спирометрия с последующим повторным сканированием HRCT.
Измерения спирометрии будут проводиться в трех экземплярах с субъектами в сидячем положении с использованием портативного спирометра Koko (PDS, Луисвилл, Колорадо). После измерений спирометрии объемы легких будут измеряться на плетизмографе для тела (MedGraphics, Сент-Пол, Миннесота) с субъектами в сидячем положении с зажимом для носа. Субъекты будут проинструктированы тяжело дышать при закрытом затворе с частотой 1-3 Гц. Измерения объема легких будут получены до начальной КТ грудной клетки. Субъекты будут проходить компьютерную томографию высокого разрешения (HRCT) в течение 30 минут после первоначальных измерений объема легких.
После начальной КТВР грудной клетки субъекты будут вдыхать дозу распыляемого ипратропия бромида (0,5 мг) с помощью стандартного небулайзера, после чего в лаборатории функции легких будут повторяться измерения спирометрии и объема легких. Таким же образом будут выполняться измерения спирометрии и объема легких. Измерения объема легких будут получены для учета изменений в объемах легких после введения бронхолитиков. Изменения в объемах легких будут использоваться для учета любых изменений, отмеченных при сканировании HRCT.
Сканирование HRCT начнется на 6 см выше вершины купола диафрагмы, на TLC и будет двигаться каудально. Изображения будут реконструированы с использованием алгоритма высокой пространственной частоты (разрешения), который улучшил обнаружение границ, на уровне окна -450 единиц Хаунсфилда и ширине окна 1350 единиц Хаунсфилда. Мы будем считать, что диаметр дыхательных путей после максимальной бронходилатации с помощью ипратропия зависит главным образом от структурных характеристик дыхательных путей. Измерения ТСХ после ипратропия будут наилучшим отражением внутренней структуры. Анализ измерений КТ дыхательных путей будет выполняться программой VIDA Diagnostics. Мы вступили в сотрудничество с VIDA Diagnostics, которое позволит проводить точные и надежные измерения КТ дыхательных путей. КТ-изображения субъекта, полученные в UTMB, будут деидентифицированы и переданы в электронном виде научному сотруднику VIDA Diagnostics, расположенному в Коралвилле, штат Айова. Изображениям КТ будет присвоен код, известный только PI. С помощью запатентованной программной платформы будут выполняться измерения дыхательных путей, а данные будут передаваться в электронном виде в PI в UTMB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- реципиенты трансплантата легких старше 18 лет
- не менее 12 месяцев или более с момента трансплантации
Критерий исключения:
- гемодинамическая нестабильность
- гипоксемия
- пневмония
- умеренный или большой плевральный выпот
- клинические проявления острого отторжения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантации легких
Реципиенты трансплантата легких, зачисленные в качестве субъектов исследования, пройдут тесты функции легких (спирометрия и измерение объема легких) и первоначальную КТВР грудной клетки.
Эти субъекты получат распыленный ипратропий с последующими тестами функции легких (спирометрия и измерение объема легких) и повторной HRCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спирометрии
Временное ограничение: Два часа (до и после ингаляции ипратропия)
|
Оценка изменений спирометрии после ингаляции распыленного ипратропия
|
Два часа (до и после ингаляции ипратропия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные объемы
Временное ограничение: Два часа (до и после ингаляции ипратропия)
|
Оценка изменений общей емкости легких, функционального резерва и емкости вдоха после ингаляции ипратропия через небулайзер
|
Два часа (до и после ингаляции ипратропия)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения калибра дыхательных путей
Временное ограничение: Два часа (до и после ингаляции ипратропия)
|
Оценка изменений диаметра дыхательных путей по данным КТ органов грудной клетки с высоким разрешением после ингаляции распыленного ипратропия
|
Два часа (до и после ингаляции ипратропия)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07-247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .