- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584181
Hochauflösende Computertomographie (HRCT) Bewertung der Atemwegsdehnbarkeit bei Lungentransplantationsempfängern
Hochauflösende Computertomographie-Bewertung der Atemwegsdehnbarkeit bei Lungentransplantationsempfängern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die CT-Bildgebung des Brustkorbs wird in der Radiologieabteilung des UTMB durchgeführt. Nach dem ersten Screening-Besuch besuchen die Probanden das Lungenfunktionslabor, wo sie sich einer Spirometrie und einer Messung des Lungenvolumens durch Ganzkörper-Plethysmographie unterziehen. Innerhalb von zwei Stunden nach der Lungenfunktionsprüfung werden die Probanden einem ersten HRCT-Scan unterzogen. Nach der ersten HRCT inhalieren die Probanden eine Standarddosis Ipratropiumbromid (0,5 mg) mit einem Handvernebler. Dreißig Minuten nach der Verabreichung von Ipratropiumbromid wird die Spirometrie gemessen, gefolgt von einem zweiten HRCT-Scan.
Spirometriemessungen werden in dreifacher Ausfertigung mit den Probanden in sitzender Position unter Verwendung eines tragbaren Koko-Spirometers (PDS, Louisville, CO) durchgeführt. Nach den Spirometriemessungen werden die Lungenvolumina in einem Bodyplethysmographen (MedGraphics, St. Paul, MN) gemessen, wobei sich die Probanden in sitzender Position mit einer Nasenklammer befinden. Die Probanden werden angewiesen, mit einer Frequenz von 1-3 Hz gegen den geschlossenen Verschluss zu keuchen. Lungenvolumenmessungen werden vor der anfänglichen Thorax-CT durchgeführt. Die Probanden werden innerhalb von 30 Minuten nach den ersten Messungen des Lungenvolumens einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) unterzogen.
Nach der anfänglichen HRCT des Brustkorbs inhalieren die Probanden eine Dosis von vernebeltem Ipratropiumbromid (0,5 mg) mit einem Standardvernebler, wonach Spirometrie- und Lungenvolumenmessungen im Lungenfunktionslabor wiederholt werden. Spirometrie und Lungenvolumenmessungen werden auf die gleiche Weise durchgeführt. Messungen des Lungenvolumens werden durchgeführt, um Änderungen des Lungenvolumens nach Verabreichung des Bronchodilatators zu berücksichtigen. Änderungen des Lungenvolumens werden verwendet, um alle auf HRCT-Scans festgestellten Änderungen zu berücksichtigen.
Das HRCT-Scannen beginnt 6 cm über der Spitze der Zwerchfellkuppel, bei TLC und nach kaudal bewegt. Die Bilder werden unter Verwendung eines Algorithmus mit hoher Ortsfrequenz (Auflösung) rekonstruiert, der die Kantenerkennung auf einer Fensterebene von -450 Hounsfield-Einheiten und einer Fensterbreite von 1.350 Hounsfield-Einheiten verbessert. Wir betrachten die Atemwegsdurchmesser nach maximaler Bronchodilatation mit Ipratropium hauptsächlich als Funktion der strukturellen Eigenschaften der Atemwege. Die DC-Messungen nach Ipratropium werden die intrinsische Struktur am besten widerspiegeln. Die CT-Atemwegsmessungsanalyse wird von VIDA Diagnostics durchgeführt. Wir sind eine Zusammenarbeit mit VIDA Diagnostics eingegangen, die genaue und zuverlässige CT-Atemwegsmessungen ermöglichen wird. Die bei UTMB erhaltenen CT-Bilder des Probanden werden anonymisiert und elektronisch an einen Forschungsmitarbeiter von VIDA Diagnostics in Coralville, IA, übermittelt. Den CT-Bildern wird ein Code zugewiesen, der nur dem PI bekannt ist. Unter Verwendung einer proprietären Softwareplattform werden Atemwegsmessungen durchgeführt und die Daten elektronisch an den PI bei UTMB übermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Lungentransplantaten > 18 Jahre
- mindestens 12 Monate oder länger ab dem Zeitpunkt der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- hämodynamische Instabilität
- Hypoxämie
- Lungenentzündung
- mäßiger oder großer Pleuraerguss
- klinischer Nachweis einer akuten Abstoßung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Empfänger von Lungentransplantationen
Patienten mit Lungentransplantation, die als Studienteilnehmer aufgenommen werden, werden Lungenfunktionstests (Spirometrie und Lungenvolumenmessungen) und einer anfänglichen HRCT des Brustkorbs unterzogen.
Diese Probanden erhalten zerstäubtes Ipratropium, gefolgt von Lungenfunktionstests (Spirometrie und Lungenvolumenmessungen) und einer Wiederholung der HRCT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Spirometrie
Zeitfenster: Zwei Stunden (vor und nach Inhalation von Ipratropium)
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Bewertung von Veränderungen in der Spirometrie nach Inhalation von zerstäubtem Ipratropium
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Zwei Stunden (vor und nach Inhalation von Ipratropium)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenvolumen
Zeitfenster: Zwei Stunden (vor und nach Inhalation von Ipratropium)
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Bewertung der Veränderungen der Gesamtlungenkapazität, der funktionellen Reservekapazität und der Inspirationskapazität nach Inhalation von zerstäubtem Ipratropium
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Zwei Stunden (vor und nach Inhalation von Ipratropium)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenologische Veränderungen des Atemwegskalibers
Zeitfenster: Zwei Stunden (vor und nach Inhalation von Ipratropium)
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Bewertung von Änderungen des Atemwegskalibers, bestimmt durch hochauflösende Thorax-CT-Bilder nach Inhalation von zerstäubtem Ipratropium
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Zwei Stunden (vor und nach Inhalation von Ipratropium)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-247
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