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Évaluation par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) de la distensibilité des voies respiratoires chez les receveurs de greffe pulmonaire

19 février 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Évaluation tomodensitométrique à haute résolution de la distensibilité des voies respiratoires chez les receveurs de greffe pulmonaire : une étude pilote

Les receveurs de poumons et de cœur-poumons de la branche médicale de l'Université du Texas qui ont participé à l'étude "Assessment of Cough Reflex in Lung Transplant Recipients" et qui répondent aux critères spécifiques d'inclusion/exclusion de l'étude auront une visite d'étude où ils subiront des mesures de volume pulmonaire , suivie d'une tomodensitométrie haute résolution des poumons dans les 2 heures. Après la tomodensitométrie initiale, les patients recevront une dose standard d'Atrovent, suivie trente minutes plus tard par des mesures répétées du volume pulmonaire et une tomodensitométrie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'imagerie TDM thoracique sera réalisée dans le service de radiologie de l'UTMB. Après la visite de dépistage initiale, les sujets se rendront au laboratoire de fonction pulmonaire où ils subiront une spirométrie et une mesure des volumes pulmonaires par pléthysmographie du corps entier. Dans les deux heures suivant les tests de la fonction pulmonaire, les sujets subiront une première analyse HRCT. Après le HRCT initial, les sujets inhaleront une dose standard de bromure d'ipratropium (0,5 mg) à l'aide d'un nébuliseur portatif. Trente minutes après l'administration du bromure d'ipratropium, la spirométrie sera mesurée suivie d'un deuxième scanner HRCT.

Les mesures de spirométrie seront effectuées en triple avec les sujets en position assise à l'aide d'un spiromètre portable Koko (PDS, Louisville, CO). Après les mesures de spirométrie, les volumes pulmonaires seront mesurés dans un pléthysmographe corporel (MedGraphics, St. Paul, MN) avec les sujets en position assise avec un pince-nez. Les sujets seront invités à haleter contre l'obturateur fermé à une fréquence de 1-3 Hz. Les mesures du volume pulmonaire seront obtenues avant le scanner thoracique initial. Les sujets subiront une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) dans les 30 minutes suivant les mesures initiales du volume pulmonaire.

Après le HRCT initial de la poitrine, les sujets inhaleront une dose de bromure d'ipratropium nébulisé (0,5 mg) par un nébuliseur standard, après quoi la spirométrie et les mesures du volume pulmonaire seront répétées dans le laboratoire de fonction pulmonaire. La spirométrie et les mesures du volume pulmonaire seront effectuées de la même manière. Des mesures du volume pulmonaire seront obtenues pour tenir compte des changements dans les volumes pulmonaires après l'administration d'un bronchodilatateur. Les changements dans les volumes pulmonaires seront utilisés pour tenir compte de tout changement noté sur les scanners HRCT.

La numérisation HRCT commencera à 6 cm au-dessus du sommet du dôme du diaphragme, au TLC et se déplacera caudalement. Les images seront reconstruites à l'aide d'un algorithme à haute fréquence spatiale (résolution) qui améliore la détection des contours, à un niveau de fenêtre de -450 unités Hounsfield et une largeur de fenêtre de 1 350 unités Hounsfield. Nous considérerons les diamètres des voies respiratoires après bronchodilatation maximale avec l'ipratropium comme fonction principalement des caractéristiques structurelles des voies respiratoires. Les mesures TLC après ipratropium seront le meilleur reflet de la structure intrinsèque. L'analyse des mesures des voies respiratoires CT sera effectuée par VIDA Diagnostics. Nous avons conclu une collaboration avec VIDA Diagnostics qui permettra des mesures CT précises et fiables des voies respiratoires. Les images CT du sujet obtenues à l'UTMB seront anonymisées et transmises électroniquement à un collaborateur de recherche de VIDA Diagnostics situé à Coralville, IA. Les images CT auront un code attribué, connu uniquement du PI. A l'aide d'une plate-forme logicielle propriétaire, des mesures des voies respiratoires seront effectuées et les données transmises électroniquement au PI de l'UTMB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant participé à l'étude "Assessment of Cough Reflex in Lung Transplant Recipients" qui répondent aux critères spécifiques d'inclusion/exclusion pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • receveurs de greffe pulmonaire âgés de plus de 18 ans
  • au moins 12 mois ou plus à partir du moment de la transplantation

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique
  • hypoxémie
  • pneumonie
  • épanchement pleural modéré ou important
  • preuve clinique de rejet aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Transplantés pulmonaires
Les receveurs d'une greffe pulmonaire inscrits en tant que sujets de l'étude subiront des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et mesures du volume pulmonaire) et un HRCT initial du thorax. Ces sujets recevront de l'ipratropium nébulisé suivi de tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et mesures du volume pulmonaire) et répéteront l'HRCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la spirométrie
Délai: Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
Évaluation des modifications de la spirométrie après inhalation d'ipratropium nébulisé
Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes pulmonaires
Délai: Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
Évaluation des modifications de la capacité pulmonaire totale, de la capacité de réserve fonctionnelle et de la capacité inspiratoire suite à l'inhalation d'ipratropium nébulisé
Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications radiographiques du calibre des voies respiratoires
Délai: Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
Évaluation des modifications du calibre des voies respiratoires déterminées par des images CT thoraciques à haute résolution après inhalation d'ipratropium nébulisé
Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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