- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00584181
Évaluation par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) de la distensibilité des voies respiratoires chez les receveurs de greffe pulmonaire
Évaluation tomodensitométrique à haute résolution de la distensibilité des voies respiratoires chez les receveurs de greffe pulmonaire : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie TDM thoracique sera réalisée dans le service de radiologie de l'UTMB. Après la visite de dépistage initiale, les sujets se rendront au laboratoire de fonction pulmonaire où ils subiront une spirométrie et une mesure des volumes pulmonaires par pléthysmographie du corps entier. Dans les deux heures suivant les tests de la fonction pulmonaire, les sujets subiront une première analyse HRCT. Après le HRCT initial, les sujets inhaleront une dose standard de bromure d'ipratropium (0,5 mg) à l'aide d'un nébuliseur portatif. Trente minutes après l'administration du bromure d'ipratropium, la spirométrie sera mesurée suivie d'un deuxième scanner HRCT.
Les mesures de spirométrie seront effectuées en triple avec les sujets en position assise à l'aide d'un spiromètre portable Koko (PDS, Louisville, CO). Après les mesures de spirométrie, les volumes pulmonaires seront mesurés dans un pléthysmographe corporel (MedGraphics, St. Paul, MN) avec les sujets en position assise avec un pince-nez. Les sujets seront invités à haleter contre l'obturateur fermé à une fréquence de 1-3 Hz. Les mesures du volume pulmonaire seront obtenues avant le scanner thoracique initial. Les sujets subiront une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) dans les 30 minutes suivant les mesures initiales du volume pulmonaire.
Après le HRCT initial de la poitrine, les sujets inhaleront une dose de bromure d'ipratropium nébulisé (0,5 mg) par un nébuliseur standard, après quoi la spirométrie et les mesures du volume pulmonaire seront répétées dans le laboratoire de fonction pulmonaire. La spirométrie et les mesures du volume pulmonaire seront effectuées de la même manière. Des mesures du volume pulmonaire seront obtenues pour tenir compte des changements dans les volumes pulmonaires après l'administration d'un bronchodilatateur. Les changements dans les volumes pulmonaires seront utilisés pour tenir compte de tout changement noté sur les scanners HRCT.
La numérisation HRCT commencera à 6 cm au-dessus du sommet du dôme du diaphragme, au TLC et se déplacera caudalement. Les images seront reconstruites à l'aide d'un algorithme à haute fréquence spatiale (résolution) qui améliore la détection des contours, à un niveau de fenêtre de -450 unités Hounsfield et une largeur de fenêtre de 1 350 unités Hounsfield. Nous considérerons les diamètres des voies respiratoires après bronchodilatation maximale avec l'ipratropium comme fonction principalement des caractéristiques structurelles des voies respiratoires. Les mesures TLC après ipratropium seront le meilleur reflet de la structure intrinsèque. L'analyse des mesures des voies respiratoires CT sera effectuée par VIDA Diagnostics. Nous avons conclu une collaboration avec VIDA Diagnostics qui permettra des mesures CT précises et fiables des voies respiratoires. Les images CT du sujet obtenues à l'UTMB seront anonymisées et transmises électroniquement à un collaborateur de recherche de VIDA Diagnostics situé à Coralville, IA. Les images CT auront un code attribué, connu uniquement du PI. A l'aide d'une plate-forme logicielle propriétaire, des mesures des voies respiratoires seront effectuées et les données transmises électroniquement au PI de l'UTMB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- receveurs de greffe pulmonaire âgés de plus de 18 ans
- au moins 12 mois ou plus à partir du moment de la transplantation
Critère d'exclusion:
- instabilité hémodynamique
- hypoxémie
- pneumonie
- épanchement pleural modéré ou important
- preuve clinique de rejet aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Transplantés pulmonaires
Les receveurs d'une greffe pulmonaire inscrits en tant que sujets de l'étude subiront des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et mesures du volume pulmonaire) et un HRCT initial du thorax.
Ces sujets recevront de l'ipratropium nébulisé suivi de tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et mesures du volume pulmonaire) et répéteront l'HRCT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la spirométrie
Délai: Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
|
Évaluation des modifications de la spirométrie après inhalation d'ipratropium nébulisé
|
Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volumes pulmonaires
Délai: Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
|
Évaluation des modifications de la capacité pulmonaire totale, de la capacité de réserve fonctionnelle et de la capacité inspiratoire suite à l'inhalation d'ipratropium nébulisé
|
Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications radiographiques du calibre des voies respiratoires
Délai: Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
|
Évaluation des modifications du calibre des voies respiratoires déterminées par des images CT thoraciques à haute résolution après inhalation d'ipratropium nébulisé
|
Deux heures (avant et après inhalation d'ipratropium)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-247
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .