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Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Valutazione della distensibilità delle vie aeree nei destinatari di trapianto di polmone

Valutazione tomografica computerizzata ad alta risoluzione della distensibilità delle vie aeree nei destinatari di trapianto di polmone: uno studio pilota

I destinatari di polmone e cuore-polmone presso la University of Texas Medical Branch che hanno partecipato allo studio "Assessment of Cough Reflex in Lung Transplant Recipients" che soddisfano i criteri specifici di inclusione/esclusione dello studio avranno una visita di studio in cui saranno sottoposti a misurazioni del volume polmonare , seguita da una TAC ad alta risoluzione dei polmoni entro 2 ore. Dopo la TAC iniziale, ai pazienti verrà somministrata una dose standard di Atrovent, seguita trenta minuti dopo da ripetute misurazioni del volume polmonare e TAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging TC del torace sarà ottenuto nel dipartimento di radiologia dell'UTMB. Dopo la visita di screening iniziale, i soggetti visiteranno il laboratorio di funzionalità polmonare dove saranno sottoposti a spirometria e misurazione dei volumi polmonari mediante pletismografia di tutto il corpo. Entro due ore dal test di funzionalità polmonare, i soggetti verranno sottoposti a una scansione HRCT iniziale. Dopo l'HRCT iniziale, i soggetti inaleranno una dose standard di ipratropio bromuro (0,5 mg) utilizzando un nebulizzatore portatile. Trenta minuti dopo la somministrazione di ipratropio bromuro, verrà misurata la spirometria seguita da una seconda scansione HRCT.

Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in triplicato con i soggetti in posizione seduta utilizzando uno spirometro Koko portatile (PDS, Louisville, CO). Dopo le misurazioni spirometriche, i volumi polmonari saranno misurati in un pletismografo corporeo (MedGraphics, St. Paul, MN) con i soggetti in posizione seduta con una clip nasale. I soggetti saranno istruiti ad ansimare contro l'otturatore chiuso ad una frequenza di 1-3 Hz. Le misurazioni del volume polmonare saranno ottenute prima della TC toracica iniziale. I soggetti verranno sottoposti a scansione con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) entro 30 minuti dalle misurazioni iniziali del volume polmonare.

Dopo l'iniziale HRCT del torace, i soggetti inaleranno una dose di ipratropio bromuro nebulizzato (0,5 mg) mediante nebulizzatore standard, dopodiché verranno ripetute le misurazioni della spirometria e del volume polmonare nel laboratorio di funzionalità polmonare. La spirometria e le misurazioni del volume polmonare saranno eseguite allo stesso modo. Saranno ottenute misurazioni del volume polmonare per tenere conto dei cambiamenti nei volumi polmonari dopo la somministrazione del broncodilatatore. I cambiamenti nei volumi polmonari verranno utilizzati per tenere conto di eventuali cambiamenti rilevati sulle scansioni HRCT.

La scansione HRCT inizierà 6 cm sopra la parte superiore della cupola del diaframma, a TLC e si sposterà caudalmente. Le immagini saranno ricostruite con l'uso di un algoritmo ad alta frequenza spaziale (risoluzione) che ha migliorato il rilevamento dei bordi, a un livello di finestra di -450 unità Hounsfield e una larghezza della finestra di 1.350 unità Hounsfield. Considereremo i diametri delle vie aeree dopo la massima broncodilatazione con ipratropio come una funzione principalmente delle caratteristiche strutturali delle vie aeree. Le misurazioni TLC dopo l'ipratropio saranno il miglior riflesso della struttura intrinseca. L'analisi della misurazione delle vie aeree TC sarà eseguita da VIDA Diagnostics. Abbiamo avviato una collaborazione con VIDA Diagnostics che consentirà misurazioni TC accurate e affidabili delle vie aeree. Le immagini TC del soggetto ottenute presso l'UTMB saranno deidentificate e trasmesse elettronicamente a un collaboratore di ricerca presso VIDA Diagnostics con sede a Coralville, IA. Le immagini CT avranno un codice assegnato, noto solo al PI. Utilizzando una piattaforma software proprietaria, verranno eseguite le misurazioni delle vie aeree ei dati trasmessi elettronicamente al PI dell'UTMB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio "Assessment of Cough Reflex in Lung Transplant Recipients" che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specifici per questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riceventi di trapianto di polmone > 18 anni di età
  • almeno 12 mesi o più dal momento del trapianto

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • ipossiemia
  • polmonite
  • versamento pleurico moderato o abbondante
  • evidenza clinica di rigetto acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di polmone
I pazienti sottoposti a trapianto di polmone arruolati come soggetti dello studio saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (spirometria e misurazioni del volume polmonare) e HRCT iniziale del torace. Questi soggetti riceveranno ipratropio nebulizzato seguito da test di funzionalità polmonare (spirometria e misurazioni del volume polmonare) e ripetizione HRCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della spirometria
Lasso di tempo: Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
Valutazione dei cambiamenti nella spirometria dopo l'inalazione di ipratropio nebulizzato
Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi polmonari
Lasso di tempo: Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
Valutazione delle variazioni della capacità polmonare totale, della capacità di riserva funzionale e della capacità inspiratoria in seguito all'inalazione di ipratropio nebulizzato
Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni radiografiche del calibro delle vie aeree
Lasso di tempo: Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
Valutazione dei cambiamenti nel calibro delle vie aeree come determinato dalle immagini TC del torace ad alta risoluzione dopo l'inalazione di ipratropio nebulizzato
Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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