- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584181
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Valutazione della distensibilità delle vie aeree nei destinatari di trapianto di polmone
Valutazione tomografica computerizzata ad alta risoluzione della distensibilità delle vie aeree nei destinatari di trapianto di polmone: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'imaging TC del torace sarà ottenuto nel dipartimento di radiologia dell'UTMB. Dopo la visita di screening iniziale, i soggetti visiteranno il laboratorio di funzionalità polmonare dove saranno sottoposti a spirometria e misurazione dei volumi polmonari mediante pletismografia di tutto il corpo. Entro due ore dal test di funzionalità polmonare, i soggetti verranno sottoposti a una scansione HRCT iniziale. Dopo l'HRCT iniziale, i soggetti inaleranno una dose standard di ipratropio bromuro (0,5 mg) utilizzando un nebulizzatore portatile. Trenta minuti dopo la somministrazione di ipratropio bromuro, verrà misurata la spirometria seguita da una seconda scansione HRCT.
Le misurazioni spirometriche saranno eseguite in triplicato con i soggetti in posizione seduta utilizzando uno spirometro Koko portatile (PDS, Louisville, CO). Dopo le misurazioni spirometriche, i volumi polmonari saranno misurati in un pletismografo corporeo (MedGraphics, St. Paul, MN) con i soggetti in posizione seduta con una clip nasale. I soggetti saranno istruiti ad ansimare contro l'otturatore chiuso ad una frequenza di 1-3 Hz. Le misurazioni del volume polmonare saranno ottenute prima della TC toracica iniziale. I soggetti verranno sottoposti a scansione con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) entro 30 minuti dalle misurazioni iniziali del volume polmonare.
Dopo l'iniziale HRCT del torace, i soggetti inaleranno una dose di ipratropio bromuro nebulizzato (0,5 mg) mediante nebulizzatore standard, dopodiché verranno ripetute le misurazioni della spirometria e del volume polmonare nel laboratorio di funzionalità polmonare. La spirometria e le misurazioni del volume polmonare saranno eseguite allo stesso modo. Saranno ottenute misurazioni del volume polmonare per tenere conto dei cambiamenti nei volumi polmonari dopo la somministrazione del broncodilatatore. I cambiamenti nei volumi polmonari verranno utilizzati per tenere conto di eventuali cambiamenti rilevati sulle scansioni HRCT.
La scansione HRCT inizierà 6 cm sopra la parte superiore della cupola del diaframma, a TLC e si sposterà caudalmente. Le immagini saranno ricostruite con l'uso di un algoritmo ad alta frequenza spaziale (risoluzione) che ha migliorato il rilevamento dei bordi, a un livello di finestra di -450 unità Hounsfield e una larghezza della finestra di 1.350 unità Hounsfield. Considereremo i diametri delle vie aeree dopo la massima broncodilatazione con ipratropio come una funzione principalmente delle caratteristiche strutturali delle vie aeree. Le misurazioni TLC dopo l'ipratropio saranno il miglior riflesso della struttura intrinseca. L'analisi della misurazione delle vie aeree TC sarà eseguita da VIDA Diagnostics. Abbiamo avviato una collaborazione con VIDA Diagnostics che consentirà misurazioni TC accurate e affidabili delle vie aeree. Le immagini TC del soggetto ottenute presso l'UTMB saranno deidentificate e trasmesse elettronicamente a un collaboratore di ricerca presso VIDA Diagnostics con sede a Coralville, IA. Le immagini CT avranno un codice assegnato, noto solo al PI. Utilizzando una piattaforma software proprietaria, verranno eseguite le misurazioni delle vie aeree ei dati trasmessi elettronicamente al PI dell'UTMB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riceventi di trapianto di polmone > 18 anni di età
- almeno 12 mesi o più dal momento del trapianto
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
- ipossiemia
- polmonite
- versamento pleurico moderato o abbondante
- evidenza clinica di rigetto acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di trapianto di polmone
I pazienti sottoposti a trapianto di polmone arruolati come soggetti dello studio saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (spirometria e misurazioni del volume polmonare) e HRCT iniziale del torace.
Questi soggetti riceveranno ipratropio nebulizzato seguito da test di funzionalità polmonare (spirometria e misurazioni del volume polmonare) e ripetizione HRCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della spirometria
Lasso di tempo: Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
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Valutazione dei cambiamenti nella spirometria dopo l'inalazione di ipratropio nebulizzato
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Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumi polmonari
Lasso di tempo: Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
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Valutazione delle variazioni della capacità polmonare totale, della capacità di riserva funzionale e della capacità inspiratoria in seguito all'inalazione di ipratropio nebulizzato
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Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni radiografiche del calibro delle vie aeree
Lasso di tempo: Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
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Valutazione dei cambiamenti nel calibro delle vie aeree come determinato dalle immagini TC del torace ad alta risoluzione dopo l'inalazione di ipratropio nebulizzato
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Due ore (prima e dopo l'inalazione di ipratropio)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-247
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