- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00584181
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) Ocena rozciągliwości dróg oddechowych u biorców przeszczepu płuc
Ocena rozciągliwości dróg oddechowych u biorców przeszczepu płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykonana w pracowni radiologii UTMB. Po wstępnej wizycie przesiewowej badani udają się do laboratorium czynności płuc, gdzie zostaną poddani spirometrii i pomiarowi objętości płuc metodą pletyzmografii całego ciała. W ciągu dwóch godzin od badania funkcji płuc, pacjenci zostaną poddani wstępnemu skanowi HRCT. Po wstępnej HRCT pacjenci będą wdychać standardową dawkę bromku ipratropium (0,5 mg) za pomocą ręcznego nebulizatora. Trzydzieści minut po podaniu bromku ipratropium zostanie wykonana spirometria, po której nastąpi drugie badanie HRCT.
Pomiary spirometryczne zostaną przeprowadzone w trzech powtórzeniach z pacjentami w pozycji siedzącej przy użyciu przenośnego spirometru Koko (PDS, Louisville, CO). Po pomiarach spirometrycznych, objętości płuc będą mierzone w pletyzmografie ciała (MedGraphics, St. Paul, MN) z osobnikami w pozycji siedzącej z klipsem na nos. Badani zostaną poinstruowani, aby dyszeli przy zamkniętej przesłonie z częstotliwością 1-3 Hz. Pomiary objętości płuc zostaną wykonane przed wstępną tomografią klatki piersiowej. Pacjenci zostaną poddani skanowaniu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) w ciągu 30 minut od wstępnych pomiarów objętości płuc.
Po wstępnej HRCT klatki piersiowej badani będą wdychać dawkę nebulizowanego bromku ipratropium (0,5 mg) za pomocą standardowego nebulizatora, po czym powtórzone zostaną spirometria i pomiary objętości płuc w laboratorium czynnościowym płuc. Spirometria i pomiary objętości płuc zostaną wykonane w ten sam sposób. Pomiary objętości płuc zostaną wykonane w celu uwzględnienia zmian objętości płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zmiany objętości płuc zostaną wykorzystane do uwzględnienia wszelkich zmian odnotowanych na skanach HRCT.
Skanowanie HRCT rozpocznie się 6 cm powyżej szczytu kopuły przepony, w TLC i przesunie się doogonowo. Obrazy zostaną zrekonstruowane przy użyciu algorytmu o wysokiej częstotliwości przestrzennej (rozdzielczości), który poprawił wykrywanie krawędzi, na poziomie okna -450 jednostek Hounsfielda i szerokości okna 1350 jednostek Hounsfielda. Uznamy, że średnice dróg oddechowych po maksymalnym rozszerzeniu oskrzeli za pomocą ipratropium są funkcją głównie cech strukturalnych dróg oddechowych. Pomiary TLC po ipratropium będą najlepszym odzwierciedleniem struktury wewnętrznej. Analiza pomiarów CT dróg oddechowych zostanie przeprowadzona przez firmę VIDA Diagnostics. Nawiązaliśmy współpracę z VIDA Diagnostics, która umożliwi dokładne i wiarygodne pomiary CT dróg oddechowych. Obrazy CT podmiotu uzyskane w UTMB zostaną zdeidentyfikowane i przesłane elektronicznie do współpracownika badawczego w VIDA Diagnostics z siedzibą w Coralville, IA. Obrazy TK będą miały przypisany kod, znany tylko PI. Z wykorzystaniem autorskiej platformy programowej wykonywane będą pomiary dróg oddechowych, a dane przesyłane drogą elektroniczną do PI w UTMB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorcy przeszczepów płuc w wieku >18 lat
- co najmniej 12 miesięcy lub dłużej od czasu przeszczepienia
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność hemodynamiczna
- hipoksemia
- zapalenie płuc
- umiarkowany lub duży wysięk opłucnowy
- kliniczne objawy ostrego odrzucenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy przeszczepów płuc
Pacjenci po przeszczepieniu płuc włączeni jako uczestnicy badania zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc (spirometria i pomiary objętości płuc) oraz wstępnej HRCT klatki piersiowej.
Osoby te otrzymają ipratropium w nebulizacji, a następnie zostaną przeprowadzone badania czynnościowe płuc (spirometria i pomiary objętości płuc) oraz powtórna HRCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spirometrii
Ramy czasowe: Dwie godziny (przed i po inhalacji ipratropium)
|
Ocena zmian w spirometrii po inhalacji nebulizowanego ipratropium
|
Dwie godziny (przed i po inhalacji ipratropium)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości płuc
Ramy czasowe: Dwie godziny (przed i po inhalacji ipratropium)
|
Ocena zmian całkowitej pojemności płuc, pojemności rezerwy czynnościowej i pojemności wdechowej po inhalacji ipratropium w nebulizacji
|
Dwie godziny (przed i po inhalacji ipratropium)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne w kalibrze dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dwie godziny (przed i po inhalacji ipratropium)
|
Ocena zmian kalibru dróg oddechowych na podstawie obrazów CT klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości po inhalacji nebulizowanego ipratropium
|
Dwie godziny (przed i po inhalacji ipratropium)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .